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Un estudio de brazo único sobre la eficacia de la quimiorradioterapia secuencial seguida de cirugía en el rabdomiosarcoma de senos paranasales y nasal en adultos

27 de febrero de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un estudio clínico de un solo brazo que evalúa la eficacia de la quimiorradioterapia secuencial seguida de cirugía en adultos con rabdomiosarcoma nasal y de senos paranasales

Dada la rareza del rabdomiosarcoma de senos nasales y paranasales (SNRMS), existe una falta de literatura sobre modelos de tratamiento sistémico para SNRMS en adultos, y mucho menos estudios clínicos prospectivos. Tras consultar la literatura, combinando la práctica clínica y resumiendo los datos de tratamiento previos de nuestro centro, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo: un estudio sobre el tratamiento del SNRMS en adultos con quimioterapia de inducción combinada con quimiorradioterapia radical seguida de quimioterapia adyuvante y cirugía. El curso acumulado de quimioterapia es de 8 (4 cursos antes de la radioterapia y 4 cursos después de la radioterapia), y la dosis total de radioterapia es de 62-66Gy.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China
      • Shanghai, China, Porcelana, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevó a cabo en pacientes con rabdomiosarcoma de cavidad nasal y senos paranasales confirmado patológicamente como primario sin metástasis a distancia (los sujetos deben tener una lesión tumoral medible al inicio del estudio).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70 años, sin limitación de género.
  • Confirmación patológica de rabdomiosarcoma de la cavidad nasal y senos paranasales.
  • Pacientes en tratamiento por primera vez.
  • Se descartó metástasis a distancia mediante un examen físico completo.
  • Casos que cumplieron los criterios de inclusión tras discusión conjunta con rinólogos.
  • Período de supervivencia esperado ≥6 meses.
  • Puntuación ECOG: 0-2.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en los que se ha identificado claramente metástasis a distancia.
  • Previamente se ha aplicado quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dirigida a la lesión objetivo; pacientes cuyas lesiones objetivo han recibido radioterapia o cirugía (excluyendo biopsia).
  • Deterioro funcional de órganos vitales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva; La proporción de pacientes que lograron una reducción predefinida del volumen tumoral y mantuvieron el período mínimo requerido por los criterios de evaluación de respuesta aceptados, como RECIST para Tumores Sólidos Versión 1.1.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
supervivencia libre de progresión; Se refiere al tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la aparición de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
hasta 5 años
SO
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se refiere al tiempo transcurrido entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el último seguimiento serán censurados.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025206-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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