En enarmsstudie om effekten av sekventiell kemoradioterapi följt av kirurgi vid vuxen nasal och paranasal sinus rhabdomyosarkom
27 februari 2026 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
En enarms klinisk studie som utvärderar effektiviteten av sekventiell kemoradioterapi följt av kirurgi hos vuxna med nasal och paranasal sinus rhabdomyosarkom
Med tanke på ovanligheten av nasal och paranasal sinus rhabdomyosarkom (SNRMS), saknas litteratur om systemiska behandlingsmodeller för vuxna med SNRMS, än mindre prospektiva kliniska studier.
Efter att ha studerat litteraturen, kombinerat klinisk praktik och sammanfattat tidigare behandlingsdata från vårt centrum, planerar vi att genomföra en prospektiv klinisk prövning: en studie om behandling av vuxna med SNRMS med induktionskemoterapi kombinerat med radikal kemoradioterapi följt av adjuvant kemoterapi och kirurgi.
Den kumulativa kemoterapikursen är 8 (4 kurser före strålbehandling och 4 kurser efter strålbehandling), och den totala stråldosen är 62–66 Gy.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina, 200000
- EENT hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie genomfördes på patienter med primärt patologiskt bekräftad rabdomyosarkom i näsans och bihålorna utan fjärrmetastas (deltagarna måste ha en mätbar tumörlesion vid baslinjen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18–70 år, kön inte begränsat.
- Patologiskt bekräftad rabdomyosarkom i näsans hålighet och bihålor.
- Patienter som behandlas för första gången.
- Avlägsna metastaser uteslutits genom en omfattande fysisk undersökning.
- Fall som uppfyllde inklusionskriterierna efter gemensam diskussion med rinologer.
- Förväntad överlevnadstid ≥6 månader.
- ECOG-poäng: 0–2.
Exklusionskriterier:
- Patienter vars avlägsna metastaser tydligt identifierats.
- Tidigare har kemoterapi, immunterapi eller biologisk målinriktad terapi tillämpats på målläsionen; Patienter vars målläsioner fått strålbehandling eller operation (exklusive biopsi).
- Funktionsnedsättning av vitala organ.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Objektiv svarsfrekvens; Andelen patienter som uppnådde förutbestämd tumörvolymsminskning och bibehöll den minsta tidsram som krävs av accepterade svarsutvärderingskriterier, såsom Solid Tumor RECIST Version 1.1.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 5 år
|
progressionsfri överlevnad; Det avser tiden mellan behandlingsstart och insättande av sjukdomsprogress eller död av vilken orsak som helst
|
upp till 5 år
|
|
OS
Tidsram: upp till 5 år
|
Det hänvisar till tiden mellan behandlingens start och död av vilken orsak som helst.
Patienter som fortfarande lever vid den senaste uppföljningen kommer att censureras.
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025206-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .