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Uno Studio Monobraccio sull'Efficacia della Chemioradioterapia Sequenziale Seguita da Chirurgia nel Rabdomiosarcoma Nasale e dei Seni Paranasali negli Adulti

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio clinico a braccio singolo che valuta l'efficacia della chemioradioterapia sequenziale seguita da intervento chirurgico negli adulti con rabdomiosarcoma nasale e dei seni paranasali

Data la rarità del rabdomiosarcoma nasale e dei seni paranasali (SNRMS), c'è una carenza di letteratura sui modelli di trattamento sistemico per l'SNRMS negli adulti, per non parlare di studi clinici prospettici. Dopo aver consultato la letteratura, combinando la pratica clinica e riassumendo i dati di trattamento precedenti del nostro centro, pianifichiamo di condurre uno studio clinico prospettico: uno studio sul trattamento dell'SNRMS negli adulti con chemioterapia di induzione combinata con chemioradioterapia radicale seguita da chemioterapia adiuvante e chirurgia. Il ciclo cumulativo di chemioterapia è di 8 (4 cicli prima della radioterapia e 4 cicli dopo la radioterapia), e la dose totale di radioterapia è di 62-66Gy.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • China
      • Shanghai, China, Cina, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è stato condotto in pazienti con rabdomiosarcoma primario confermato patologicamente della cavità nasale e dei seni paranasali senza metastasi a distanza (i soggetti devono avere una lesione tumorale misurabile al basale).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-70 anni, sesso non limitato.
  • Conferma patologica di rabdomiosarcoma della cavità nasale e dei seni paranasali.
  • Pazienti al primo trattamento.
  • Esclusione di metastasi a distanza attraverso un esame fisico completo.
  • Casi che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dopo discussione congiunta con i rinologi.
  • Sopravvivenza prevista ≥6 mesi.
  • Punteggio ECOG: 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza chiaramente identificate.
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica mirata applicata alla lesione bersaglio; Pazienti le cui lesioni bersaglio hanno ricevuto radioterapia o intervento chirurgico (esclusa biopsia).
  • Compromissione funzionale degli organi vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di Risposta Obiettivo; La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pre-specificata del volume tumorale e hanno mantenuto il periodo minimo richiesto dai criteri di valutazione della risposta accettati, come RECIST per tumori solidi Versione 1.1.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione; Si riferisce al periodo di tempo tra l'inizio del trattamento e l'insorgenza della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
fino a 5 anni
OS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Si riferisce al tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e il decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up saranno censurati.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025206-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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