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Um Estudo de Braço Único sobre a Eficácia da Quimiorradioterapia Sequencial Seguida de Cirurgia no Rabdomiossarcoma Nasal e dos Seios Paranasais em Adultos

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um Estudo Clínico de Braço Único a Avaliar a Eficácia da Quimiorradioterapia Sequencial Seguida de Cirurgia em Adultos com Rabdomiossarcoma Nasal e dos Seios Paranasais

Dada a raridade do rabdomiossarcoma nasal e dos seios paranasais (SNRMS), há uma falta de literatura sobre modelos de tratamento sistémico para SNRMS em adultos, muito menos estudos clínicos prospetivos. Após consultar a literatura, combinando a prática clínica e resumindo os dados de tratamento anteriores do nosso centro, planeamos realizar um ensaio clínico prospetivo: um estudo sobre o tratamento do SNRMS em adultos com quimioterapia de indução combinada com quimiorradioterapia radical seguida de quimioterapia adjuvante e cirurgia. O curso cumulativo de quimioterapia é de 8 ciclos (4 ciclos antes da radioterapia e 4 ciclos após a radioterapia), e a dose total de radioterapia é de 62-66Gy.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi realizado em doentes com rabdomiossarcoma da cavidade nasal e seios paranasais confirmado patologicamente como primário, sem metástases à distância (os sujeitos devem ter uma lesão tumoral mensurável na linha de base).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade: 18-70 anos, género não limitado.
  • Confirmado patologicamente como rabdomiossarcoma da cavidade nasal e seios paranasais.
  • Pacientes em tratamento pela primeira vez.
  • Metástase à distância foi excluída através de um exame físico completo.
  • Casos que cumpriram os critérios de inclusão após discussão conjunta com rinologistas.
  • Período de sobrevivência esperado ≥6 meses.
  • Pontuação ECOG: 0-2.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes cuja metástase à distância foi claramente identificada.
  • Previamente, quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica dirigida foi aplicada à lesão-alvo; Pacientes cujas lesões-alvo receberam radioterapia ou cirurgia (excluindo biópsia).
  • Comprometimento funcional de órgãos vitais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 24 semanas
Taxa de Resposta Objetiva; A proporção de doentes que alcançaram uma redução pré-especificada do volume tumoral e mantiveram o período mínimo de tempo exigido pelos critérios de avaliação de resposta aceites, tais como o RECIST para Tumores Sólidos, Versão 1.1.
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 5 anos
sobrevivência livre de progressão; Refere-se ao tempo entre o início do tratamento e o início da progressão da doença ou morte por qualquer causa
até 5 anos
SO
Prazo: até 5 anos
Refere-se ao período entre o início do tratamento e a morte por qualquer causa. Os pacientes vivos no último acompanhamento serão censurados.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025206-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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