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Eine einarmige Studie zur Wirksamkeit von sequentieller Chemoradiotherapie gefolgt von Operation bei adultem Rhabdomyosarkom der Nase und Nasennebenhöhlen

27. Februar 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine klinische Einzelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von sequentieller Chemoradiotherapie gefolgt von Operation bei Erwachsenen mit Rhabdomyosarkom der Nase und Nasennebenhöhlen

Angesichts der Seltenheit von Rhabdomyosarkomen der Nasenhöhle und der Nasennebenhöhlen (SNRMS) gibt es in der Literatur kaum systemische Behandlungsmodelle für erwachsene SNRMS, geschweige denn prospektive klinische Studien. Nach Durchsicht der Literatur, unter Berücksichtigung der klinischen Praxis und Zusammenfassung der bisherigen Behandlungsdaten unseres Zentrums planen wir eine prospektive klinische Studie: eine Untersuchung zur Behandlung von erwachsenen SNRMS mit Induktionschemotherapie in Kombination mit radikaler Radiochemotherapie, gefolgt von adjuvanter Chemotherapie und Operation. Der kumulative Chemotherapiezyklus beträgt 8 (4 Zyklen vor der Strahlentherapie und 4 Zyklen nach der Strahlentherapie), und die gesamte Strahlentherapiedosis beträgt 62–66 Gy.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China
      • Shanghai, China, China, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde bei Patienten mit primärem, pathologisch bestätigtem Rhabdomyosarkom der Nasenhöhle und Nasennebenhöhlen ohne Fernmetastasen durchgeführt (die Probanden müssen zu Studienbeginn einen messbaren Tumorherd aufweisen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt.
  • Pathologisch bestätigtes Rhabdomyosarkom der Nasenhöhle und Nasennebenhöhlen.
  • Erstbehandlungspatienten.
  • Durch eine umfassende körperliche Untersuchung wurde Fernmetastasierung ausgeschlossen.
  • Fälle, die nach gemeinsamer Diskussion mit HNO-Ärzten die Einschlusskriterien erfüllten.
  • Erwartete Überlebensdauer ≥6 Monate.
  • ECOG-Score: 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Fernmetastasen eindeutig identifiziert wurden.
  • Zuvor wurde Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische zielgerichtete Therapie auf die Ziel-Läsion angewendet; Patienten, deren Ziel-Läsionen Strahlentherapie oder Operation erhalten haben (außer Biopsie).
  • Funktionseinschränkung lebenswichtiger Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ansprechrate; Der Anteil der Patienten, die eine vorab festgelegte Verringerung des Tumorvolumens erreichten und den von anerkannten Ansprechbewertungskriterien wie Solid Tumor RECIST Version 1.1 geforderten Mindestzeitraum aufrechterhielten.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
progressionsfreies Überleben; Es bezieht sich auf die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dem Auftreten eines Krankheitsfortschritts oder Tod aus irgendeiner Ursache
bis zu 5 Jahre
OS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Es bezieht sich auf die Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch lebten, werden zensiert.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025206-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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