Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie o účinnosti sekvenční chemoradioterapie následované chirurgickým zákrokem u dospělých s rabdomyosarkomem nosu a paranazálních dutin

27. února 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost sekvenční chemoradioterapie následované chirurgickým zákrokem u dospělých s rabdomyosarkomem nosu a vedlejších nosních dutin

Vzhledem k vzácnosti rabdomyosarkomu nosní dutiny a vedlejších nosních dutin (SNRMS) existuje nedostatek literatury o systémech systémové léčby dospělých SNRMS, natož prospektivních klinických studií. Po prostudování literatury, zkombinování klinické praxe a shrnutí předchozích léčebných dat našeho centra plánujeme provést prospektivní klinickou studii: studii o léčbě dospělých SNRMS pomocí indukční chemoterapie kombinované s radikální chemoradioterapií následovanou adjuvantní chemoterapií a chirurgickým zákrokem. Kumulativní cyklus chemoterapie je 8 (4 cykly před radioterapií a 4 cykly po radioterapii) a celková dávka radioterapie je 62–66 Gy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200000
        • EENT hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena u pacientů s primárním patologicky potvrzeným rabdomyosarkomem nosní dutiny a paranazálních dutin bez vzdálených metastáz (subjekty musí mít výchozí měřitelnou nádorovou lézi).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let, pohlaví není omezeno.
  • Patologicky potvrzený rhabdomyosarkom nosní dutiny a vedlejších nosních dutin.
  • Pacienti léčení poprvé.
  • Vzdálené metastázy byly vyloučeny komplexním fyzikálním vyšetřením.
  • Případy, které splnily kritéria pro zařazení po společném projednání s odborníky na rhinologii.
  • Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  • Skóre ECOG: 0-2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, u kterých byly jasně identifikovány vzdálené metastázy.
  • Dříve byla na cílovou lézi aplikována chemoterapie, imunoterapie nebo biologická cílená terapie; Pacienti, jejichž cílové léze podstoupily radioterapii nebo chirurgický zákrok (kromě biopsie).
  • Porucha funkce životně důležitých orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 týdnů
Míra objektivní odpovědi; Podíl pacientů, kteří dosáhli předem stanoveného snížení objemu nádoru a udrželi minimální časový rámec vyžadovaný přijatými kritérii pro hodnocení odpovědi, jako jsou RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: až 5 let
doba přežití bez progrese; označuje období od začátku léčby do nástupu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 5 let
OS
Časové okno: až 5 let
Odkazuje na dobu mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu při posledním sledování, budou cenzurováni.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025206-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFS

Klinické studie na VMAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit