Une étude monobras sur l'efficacité de la chimioradiothérapie séquentielle suivie d'une chirurgie dans le rhabdomyosarcome nasal et des sinus paranasaux chez l'adulte
27 février 2026 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Une étude clinique à bras unique évaluant l'efficacité de la chimioradiothérapie séquentielle suivie d'une intervention chirurgicale chez les adultes atteints de rhabdomyosarcome nasal et des sinus paranasaux
Étant donné la rareté du rhabdomyosarcome des sinus nasaux et paranasaux (SNRMS), il existe un manque de littérature sur les modèles de traitement systémique pour le SNRMS chez l'adulte, sans parler des études cliniques prospectives.
Après consultation de la littérature, en combinant la pratique clinique et en résumant les données de traitement antérieures de notre centre, nous prévoyons de mener un essai clinique prospectif : une étude sur le traitement du SNRMS chez l'adulte par chimiothérapie d'induction associée à une chimioradiothérapie radicale suivie d'une chimiothérapie adjuvante et d'une chirurgie.
Le nombre cumulé de cures de chimiothérapie est de 8 (4 cures avant la radiothérapie et 4 cures après la radiothérapie), et la dose totale de radiothérapie est de 62-66 Gy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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China
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Shanghai, China, Chine, 200000
- EENT hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude a été menée chez des patients présentant un rhabdomyosarcome primitif confirmé par anatomopathologie de la cavité nasale et des sinus paranasaux sans métastase à distance (les sujets doivent présenter une lésion tumorale mesurable au départ).
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18-70 ans, sexe non limité.
- Confirmé pathologiquement comme rhabdomyosarcome de la cavité nasale et des sinus paranasaux.
- Patients traités pour la première fois.
- Les métastases à distance ont été exclues par un examen physique complet.
- Cas répondant aux critères d'inclusion après discussion conjointe avec les rhinologues.
- Durée de survie prévue ≥ 6 mois.
- Score ECOG : 0-2.
Critères d'exclusion :
- Patients dont les métastases à distance ont été clairement identifiées.
- Précédemment, une chimiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée biologique a été appliquée à la lésion cible ; patients dont les lésions cibles ont reçu une radiothérapie ou une chirurgie (à l'exclusion de la biopsie).
- Déficience fonctionnelle des organes vitaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective ; La proportion de patients ayant atteint une réduction prédéfinie du volume tumoral et ayant maintenu le délai minimum requis par les critères d'évaluation de réponse acceptés, tels que RECIST pour tumeurs solides version 1.1.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS
Délai: jusqu'à 5 ans
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survie sans progression ; Elle fait référence au temps entre le début du traitement et l'apparition de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 5 ans
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OS
Délai: jusqu'à 5 ans
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Il s'agit de la période entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie au dernier suivi seront censurés.
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025206-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .