Luspatercept改善HSCT后早期贫血的有效性与安全性
2026年2月27日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项关于罗特西普改善异基因造血干细胞移植后早期贫血疗效和安全性的临床研究
本研究旨在评估luspatercept能否提高异基因造血干细胞移植后血液恶性肿瘤患者贫血治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨移植后早期应用luspatercept是否能改善血液系统恶性肿瘤患者在接受造血干细胞移植后的早期贫血和输血依赖情况。
同时,研究人员旨在评估移植后应用luspatercept的安全性,评估其对血小板和中性粒细胞植入的影响,以及其对不良移植物功能等并发症发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
- 1. 诊断为恶性血液肿瘤并接受异基因造血干细胞移植。
- 2. 移植后预期生存期超过1个月。
- 3. 年龄18-60岁。
- 4. 移植后第0天血红蛋白≤60 g/L。
- 5. 东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-2分。
- 6. 能够独立签署知情同意书。
- 7. 知情同意书必须在研究程序开始前签署。 对于18岁及以上的个体,知情同意书应由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者的病情,如果患者本人签署不利于治疗,应由法定监护人或直系亲属签署知情同意书。
排除标准:
- 1. 入组时存在未控制的感染,或需要机械通气或血流动力学不稳定;
- 2. 严重器官损伤:肝功能或肾功能损害;
- 3. 研究开始前6个月内发生以下任何情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或脑血管意外,包括短暂性脑缺血发作;
- 4. 存在精神疾病或其他可能影响遵守研究治疗和监测要求的情况。 未能签署知情同意书;
- 5. 不能或不愿签署同意书;
- 6. 参加其他移植相关的临床研究;
- 7. 研究者认为可能影响研究或伦理的其他情况,包括药物过敏、患者不遵守研究程序,或研究中心工作人员及其直系亲属的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Luspatercept治疗
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受试者将根据纳入和排除标准进行筛选。
符合条件的入组患者将接受Luspatercept治疗,剂量为1.0 mg/kg,在移植后第+3天以单次剂量皮下注射给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累计红细胞输注量
大体时间:移植后28天
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移植后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:造血干细胞移植后一年
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造血干细胞移植后一年
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累计红细胞输注量
大体时间:移植后56天
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移植后56天
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血小板和中性粒细胞计数
大体时间:HSCT术后2个月
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HSCT术后2个月
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移植物功能不良(PGF)的发生率。
大体时间:HSCT术后一年
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HSCT术后一年
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血清/骨髓GATA1和GDF11水平
大体时间:HSCT后2个月
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HSCT后2个月
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炎症因子水平
大体时间:移植后2个月
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IL-1、IL-6、IFN-γ、TNF-α。
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移植后2个月
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急性移植物抗宿主病(aGVHD)的发生率。
大体时间:HSCT术后一年
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HSCT术后一年
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无病生存期
大体时间:HSCT后一年
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HSCT后一年
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累计复发率
大体时间:HSCT术后一年
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HSCT术后一年
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治疗相关死亡率
大体时间:造血干细胞移植后一年
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造血干细胞移植后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月14日
研究完成 (估计的)
2027年6月14日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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