Die Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept bei der Verbesserung von Früh-Anämie nach HSCT

Einschlusskriterien:

• 1. Diagnose von malignen hämatologischen Tumoren und Durchführung einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
• 2. Erwartete Überlebensdauer nach der Transplantation von mehr als 1 Monat.
• 3. Alter 18-60 Jahre.
• 4. Hämoglobin ≤60 g/L am Tag 0 nach der Transplantation.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0-2.
• 6. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung eigenständig zu unterzeichnen.
• 7. Die Einwilligungserklärung muss vor Beginn der Studienprozeduren unterzeichnet werden. Für Personen ab 18 Jahren sollte die Einwilligungserklärung vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Patientenzustands, wenn die Unterzeichnung durch den Patienten selbst der Behandlung nicht förderlich ist, sollte der gesetzliche Vormund oder unmittelbare Familienangehörige die Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder hämodynamische Instabilität;
• 2. Schwere organische Schädigung: Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
• 3. Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke;
• 4. Vorliegen psychiatrischer Störungen oder anderer Zustände, die die Einhaltung der Studienbehandlungs- und Überwachungsanforderungen beeinträchtigen könnten. Fehlende Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• 5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen;
• 6. Teilnahme an anderen transplantationsbezogenen klinischen Studien;
• 7. Andere Umstände, die vom Prüfer als potenziell studien- oder ethisch beeinflussend eingestuft werden, einschließlich Arzneimittelallergien, mangelnde Compliance des Patienten mit Studienprozeduren oder Beteiligung des Studienzentrumspersonals und deren unmittelbaren Verwandten.