- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07450313
L'Efficacité et la Sécurité du Luspatercept dans l'Amélioration de l'Anémie Précoce après une Greffe de Cellules Souches Hématopoïétiques (HSCT)
27 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Une étude clinique sur l'efficacité et la sécurité du luspatercept dans l'amélioration de l'anémie précoce après une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique
Cette étude vise à évaluer si le luspatercept peut améliorer l'efficacité et la sécurité du traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si l'application précoce de luspatercept après la transplantation peut améliorer l'anémie précoce et la dépendance transfusionnelle chez les patients atteints de tumeurs hématologiques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Parallèlement, les investigateurs visent à évaluer la sécurité de l'administration de luspatercept après la transplantation, et à évaluer son impact sur la prise de greffe des plaquettes et des neutrophiles, ainsi que son effet sur l'incidence de complications telles qu'une mauvaise fonction du greffon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic de tumeurs hématologiques malignes et subissant une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- 2. Survie attendue après la transplantation supérieure à 1 mois.
- 3. Âge de 18 à 60 ans.
- 4. Hémoglobine ≤ 60 g/L le jour 0 après la transplantation.
- 5. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- 6. Capable de signer indépendamment le formulaire de consentement éclairé.
- 7. Le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures de l'étude. Pour les personnes âgées de 18 ans et plus, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou par ses membres de la famille immédiats. Compte tenu de l'état du patient, si la signature par le patient lui-même n'est pas favorable au traitement, le tuteur légal ou un membre de la famille immédiat doit signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1. Infection non contrôlée au moment de l'inclusion, ou nécessitant une ventilation mécanique ou une instabilité hémodynamique ;
- 2. Atteinte organique sévère : insuffisance hépatique ou rénale ;
- 3. Survenue de l'un des événements suivants dans les 6 mois précédant l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive, ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire ;
- 4. Présence de troubles psychiatriques ou d'autres conditions pouvant compromettre l'observance du traitement de l'étude et des exigences de surveillance. Impossibilité de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- 5. Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement ;
- 6. Participation à d'autres études cliniques liées à la transplantation ;
- 7. Autres circonstances jugées par l'investigateur comme pouvant affecter l'étude ou l'éthique, y compris les allergies médicamenteuses, la non-conformité du patient aux procédures de l'étude, ou l'implication du personnel du centre de recherche et de leurs proches parents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par luspatercept
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Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients éligibles inscrits recevront un traitement par Luspatercept à une dose de 1,0 mg/kg, administré par voie sous-cutanée en une dose unique au jour +3 après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume cumulatif de transfusions de globules rouges
Délai: 28 jours post-greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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28 jours post-greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: un an après une HSCT
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un an après une HSCT
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Volume cumulatif des transfusions de globules rouges
Délai: 56 jours post-transplantation
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56 jours post-transplantation
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Numérations plaquettaires et neutrophiles
Délai: 2 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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2 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Incidence de fonction de greffon médiocre (PGF).
Délai: un an post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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un an post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Niveaux de GATA1 et GDF11 dans le sérum/la moelle osseuse
Délai: 2 mois post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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2 mois post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Niveaux de facteurs inflammatoires
Délai: 2 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
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2 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte aiguë (aGVHD).
Délai: un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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survie sans maladie
Délai: un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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incidence cumulée de rechute
Délai: un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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mortalité liée au traitement
Délai: un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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un an après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
14 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2025133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .