Эффективность и безопасность луспатерцепта в улучшении ранней анемии после ТГСК
27 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Клиническое исследование эффективности и безопасности луспатерцепта в улучшении ранней анемии после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Данное исследование направлено на оценку того, может ли луспатерцепт повысить эффективность и безопасность лечения анемии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, может ли раннее применение луспатерцепта после трансплантации улучшить раннюю анемию и зависимость от переливаний у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В то же время исследователи стремятся оценить безопасность применения луспатерцепта после трансплантации, оценить его влияние на приживление тромбоцитов и нейтрофилов, а также его влияние на частоту осложнений, таких как плохая функция трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Диагноз злокачественных гематологических опухолей и проведение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- 2. Ожидаемая выживаемость после трансплантации превышает 1 месяц.
- 3. Возраст 18–60 лет.
- 4. Уровень гемоглобина ≤60 г/л на 0-й день после трансплантации.
- 5. Оценка по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
- 6. Способность самостоятельно подписать форму информированного согласия.
- 7. Форма информированного согласия должна быть подписана до начала исследовательских процедур. Для лиц в возрасте 18 лет и старше форму информированного согласия должен подписать сам пациент или его ближайшие родственники. С учётом состояния пациента, если подписание самим пациентом не способствует лечению, форму информированного согласия должен подписать законный опекун или ближайший родственник.
Критерии исключения:
- 1. Неконтролируемая инфекция на момент включения в исследование или необходимость в искусственной вентиляции лёгких или гемодинамическая нестабильность;
- 2. Тяжёлое органическое поражение: печёночная или почечная недостаточность;
- 3. Возникновение любого из следующих событий в течение 6 месяцев до начала исследования: инфаркт миокарда, тяжёлая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или цереброваскулярное нарушение, включая транзиторную ишемическую атаку;
- 4. Наличие психических расстройств или других состояний, которые могут нарушить соблюдение требований к лечению и мониторингу в исследовании. Неспособность подписать форму информированного согласия;
- 5. Невозможность или нежелание подписать форму согласия;
- 6. Участие в других клинических исследованиях, связанных с трансплантацией;
- 7. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование или этику, включая лекарственную аллергию, несоблюдение пациентом исследовательских процедур или вовлечённость сотрудников исследовательского центра и их ближайших родственников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение луспатерцептом
|
Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения.
Подходящие пациенты, включённые в исследование, получат лечение луспатерцептом в дозе 1,0 мг/кг, вводимой подкожно в виде однократной дозы на 3-й день после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивный объём переливаний эритроцитарной массы
Временное ограничение: 28 дней после ТКМ
|
28 дней после ТКМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через год после ТГСК
|
через год после ТГСК
|
|
|
Кумулятивный объем трансфузий эритроцитарной массы
Временное ограничение: 56 дней после трансплантации
|
56 дней после трансплантации
|
|
|
Количество тромбоцитов и нейтрофилов
Временное ограничение: 2 месяца после ТГСК
|
2 месяца после ТГСК
|
|
|
Частота плохой функции трансплантата (PGF).
Временное ограничение: через год после ТГСК
|
через год после ТГСК
|
|
|
Уровни GATA1 и GDF11 в сыворотке крови/костном мозге
Временное ограничение: 2 месяца после ТГСК
|
2 месяца после ТГСК
|
|
|
Уровни воспалительных факторов
Временное ограничение: 2 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
|
2 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» (aGVHD).
Временное ограничение: через год после ТГСК
|
через год после ТГСК
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через год после ТГСК
|
через год после ТГСК
|
|
|
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: через год после ТГСК
|
через год после ТГСК
|
|
|
смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: год после ТГСК
|
год после ТГСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2025133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .