이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조혈모세포이식 후 조기 빈혈 개선에서 Luspatercept의 효능과 안전성

2026년 2월 27일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

동종 조혈모세포 이식 후 조기 빈혈 개선을 위한 루스파터셉트의 효능 및 안전성에 대한 임상 연구

이 연구는 이종 조혈모세포 이식 후 혈액암 환자의 빈혈 치료에서 luspatercept의 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 조혈모세포 이식 후 조혈계 악성 종양 환자에서 조기 이식 후 루스파테르셉트의 조기 적용이 조기 빈혈 및 수혈 의존성을 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 한편, 연구자들은 이식 후 루스파테르셉트 투여의 안전성을 평가하고, 혈소판 및 호중구 이식에 미치는 영향뿐만 아니라 불량 이식 기능과 같은 합병증 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 악성 혈액종양 진단을 받고 동종 조혈모세포 이식을 받는 환자.
  • 2. 이식 후 예상 생존 기간이 1개월 이상인 환자.
  • 3. 연령 18~60세.
  • 4. 이식 후 0일째 헤모글로빈 ≤60 g/L.
  • 5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0~2점.
  • 6. 동의서에 독립적으로 서명할 수 있는 환자.
  • 7. 연구 절차 시작 전에 동의서가 서명되어야 함. 18세 이상인 개인의 경우, 동의서는 환자 본인 또는 직계 가족 구성원이 서명해야 함. 환자의 상태를 고려하여, 환자 본인이 서명하는 것이 치료에 도움이 되지 않는 경우 법적 보호자 또는 직계 가족 구성원이 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  • 1. 등록 시 통제되지 않는 감염, 기계적 환기 요구 또는 혈역학적 불안정성;
  • 2. 심각한 기질적 손상: 간 또는 신장 기능 장애;
  • 3. 연구 시작 6개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우: 심근 경색, 심각하거나 불안정한 협심증, 울혈성 심부전, 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고;
  • 4. 연구 치료 및 모니터링 요구 사항 준수를 저해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태 존재. 동의서에 서명하지 못하는 경우;
  • 5. 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우;
  • 6. 다른 이식 관련 임상 연구에 참여 중인 경우;
  • 7. 연구자에 의해 연구 또는 윤리에 영향을 미칠 수 있는 것으로 간주되는 기타 상황, 약물 알레르기, 환자의 연구 절차 불이행, 또는 연구 센터 직원 및 그 직계 가족의 관여 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루스파터셉트 치료
의약품: 루스파테셉트
대상자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 등록된 적격 환자는 이식 후 +3일에 단일 용량으로 피하 투여되는 1.0 mg/kg 용량의 루스파터셉트로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 적혈구 수혈량
기간: 조혈모세포이식 후 28일
조혈모세포이식 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 조혈모세포이식(HSCT) 후 1년
조혈모세포이식(HSCT) 후 1년
누적 적혈구 수혈량
기간: 이식 후 56일
이식 후 56일
혈소판 및 호중구 수
기간: 조혈모세포이식 후 2개월
조혈모세포이식 후 2개월
불량 이식 기능(PGF)의 발생률.
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년
혈청/골수 GATA1 및 GDF11 수치
기간: HSCT 후 2개월
HSCT 후 2개월
염증 인자 수준
기간: 조혈모세포이식 후 2개월
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
조혈모세포이식 후 2개월
급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률.
기간: 조혈모세포이식 후 1년
조혈모세포이식 후 1년
무병생존
기간: 조혈모세포이식 1년 후
조혈모세포이식 1년 후
누적 재발률
기간: 조혈모세포이식 1년 후
조혈모세포이식 1년 후
치료 관련 사망률
기간: HSCT 후 1년
HSCT 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈모세포이식에 대한 임상 시험

루스파테셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다