Luspaterceptin tehokkuus ja turvallisuus varhaisen anemian hoidossa HSCT:n jälkeen
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus luspaterceptin tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisen anemian hoidossa allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko luspatercept parantaa anemian hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta hematologisia maligniteetteja sairastavilla potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko luspaterceptin varhainen käyttö siirron jälkeen parantaa varhaista anemiaa ja verensiirtojen riippuvuutta hematologisia syöpiä sairastavilla potilailla hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen.
Samalla tutkijat pyrkivät arvioimaan luspaterceptin turvallisuutta siirron jälkeen sekä arvioimaan sen vaikutusta verihiutaleiden ja neutrofiilien siirtymiseen sekä sen vaikutusta komplikaatioiden, kuten huonon siirtofunktion, esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Diagnoosi pahanlaatuisesta hematologisesta kasvaimesta ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron läpikäyminen.
- 2. Odotettu elinikä siirron jälkeen yli 1 kuukausi.
- 3. Ikä 18–60 vuotta.
- 4. Hemoglobiini ≤60 g/L siirron jälkeen päivänä 0.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2.
- 6. Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake itsenäisesti.
- 7. Tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. 18 vuotta täyttäneiden henkilöiden tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettava potilaan itsensä tai hänen lähisukulaistensa toimesta. Potilaan tilannetta huomioon ottaen, jos potilaan itsensä allekirjoittaminen ei ole hoidon kannalta suotavaa, tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettava laillisen huoltajan tai lähisukulaisen toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kontrolloimaton infektio rekrytointiaikana tai tarve mekaaniselle hengitykselle tai hemodynaaminen epävakaus;
- 2. Vakava orgaaninen vaurio: maksa- tai munuaistoimintahäiriö;
- 3. Minkä tahansa seuraavan ilmeneminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta: sydäninfarkti, vakava/epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- 4. Psykiatristen häiriöiden tai muiden olosuhteiden esiintyminen, jotka saattavat vaarantaa noudattamisen tutkimushoitoon ja seurantavaatimuksiin. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen;
- 5. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa suostumuslomaketta;
- 6. Osallistuminen muihin siirtoon liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- 7. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen tai eettisyyteen, mukaan lukien lääkeallergiat, potilaan noudattamattomuus tutkimusmenettelyihin tai tutkimuskeskuksen henkilöstön ja heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luspatercept-hoito
|
Potilaita seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Sopiviksi todetut potilaat saavat Luspatercept-hoidon annoksella 1,0 mg/kg, joka annostellaan ihonalaisena yksittäisenä annoksena kolmantena päivänä siirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää HSCT:n jälkeen
|
28 päivää HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymisestä
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen punasolusiirtojen tilavuus
Aikaikkuna: 56 päivää siirron jälkeen
|
56 päivää siirron jälkeen
|
|
|
Trombosyytti- ja neutrofiililukumäärät
Aikaikkuna: 2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
|
Huonon siirtoelimen toiminnan esiintyvyys (PGF).
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
Seerumin/luutuin GATA1- ja GDF11-tasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
|
Tulehdustekijöiden tasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
IL-1, IL-6, IFN-γ, TNF-α.
|
2 kuukautta HSCT:n jälkeen
|
|
Akuutin siirretyn vastustajan isäntää vastaan -taudin (aGVHD) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
tauditon selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
kumulatiivinen relapsin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
|
hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
yksi vuosi HSCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .