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一项旨在开发用于辅助成人创伤性脑损伤诊断/预后评估及监测创伤性脑损伤患者继发性事件发展的血液检测研究

2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项多中心前瞻性研究：旨在开发基于血液的生物标志物检测，以辅助诊断/预测成人受试者创伤性脑损伤（CLIN12.1），并监测创伤性脑损伤确诊患者继发性事件的发展（CLIN12.2）

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 尚未招聘
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 尚未招聘
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、29903
        • 尚未招聘
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 尚未招聘
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 尚未招聘
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 撤销
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

描述

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：COHORT
  • 时间观点：PROSPECTIVE

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列1：疑似创伤性脑损伤（TBI）参与者
程序：Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
队列 2：患有 TBI 的住院参与者
程序：Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
由裁决小组根据结构成像（CT和MRI）及临床总结评估的创伤性脑损伤（TBI）诊断（阳性或阴性）的参与者百分比
大体时间：伤后最长2周
伤后最长2周
特定时间点的格拉斯哥预后扩展评分（GOSE）- 创伤性脑损伤评分
大体时间：第14、28和90天
第14、28和90天
根据临床和影像学结果由裁定小组评估的神经恶化结果（阳性或阴性）的参与者百分比
大体时间：损伤后最长2周
损伤后最长2周
根据护理标准CT扫描结果，住院参与者发生次要事件的比例
大体时间：受伤后最多 2 周内
受伤后最多 2 周内
CLIN12.1：首个生物标志物组合与TBI诊断相比的敏感性
大体时间：从受伤后第1天至2周
从受伤后第1天至2周
CLIN12.1：第一组生物标志物与创伤性脑损伤诊断的特异性比较
大体时间：从受伤后第1天至2周
从受伤后第1天至2周
CLIN12.1：第一组生物标志物敏感性与神经恶化结果的比较
大体时间：从受伤第1天至伤后2周
从受伤第1天至伤后2周
CLIN12.1：与神经恶化结果相比的第一组生物标志物的特异性
大体时间：从受伤后第1天到2周
从受伤后第1天到2周
CLIN12.1：第一组生物标志物敏感性对比GOSE-TBI评分
大体时间：第14、28和90天
第14、28和90天
CLIN12.1：首组生物标志物与GOSE-TBI评分的特异性比较
大体时间：第14、28和90天
第14、28和90天
CLIN12.2：与创伤性脑损伤住院患者继发事件发生相比的生物标志物敏感性
大体时间：受伤后最多2周
受伤后最多2周
CLIN12.2：与住院TBI患者继发性事件发展相比的生物标志物特异性
大体时间：损伤后最多2周
损伤后最多2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CLIN12.1：第二组生物标志物与TBI诊断相比的敏感性
大体时间：从第1天至损伤后2周
从第1天至损伤后2周
CLIN12.1：第二组生物标志物与TBI诊断相比的特异性
大体时间：从受伤第1天到伤后2周
从受伤第1天到伤后2周
CLIN12.1：与神经状态恶化结果相比的第二组生物标志物的敏感性
大体时间：从受伤后第1天至2周
从受伤后第1天至2周
CLIN12.1：与神经功能恶化结果相比的第二组生物标志物特异性
大体时间：从受伤后第1天到第2周
从受伤后第1天到第2周
CLIN12.1：第二组生物标志物敏感性对比GOSE-TBI评分
大体时间：第14天、第28天和第90天
第14天、第28天和第90天
CLIN12.1：第二组生物标志物与GOSE-TBI评分的特异性比较
大体时间：第14天、第28天和第90天
第14天、第28天和第90天
CLIN12.2：与TBI住院患者继发事件发展相比，第二个生物标志物的敏感性
大体时间：受伤后最长 2 周
受伤后最长 2 周
CLIN12.2：与住院TBI患者继发性事件发展相比的第二生物标志物特异性
大体时间：受伤后最多2周
受伤后最多2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Roche Diagnostics GmbH

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Roche Diagnostics GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月9日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月23日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月15日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD007282
  • HHSO100201800036C (其他赠款/资助编号：BARDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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