一项旨在开发用于辅助成人创伤性脑损伤诊断/预后评估及监测创伤性脑损伤患者继发性事件发展的血液检测研究
2026年8月20日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心前瞻性研究：旨在开发基于血液的生物标志物检测，以辅助诊断/预测成人受试者创伤性脑损伤（CLIN12.1），并监测创伤性脑损伤确诊患者继发性事件的发展（CLIN12.2）
本研究旨在涵盖两个目的：第一，开发一种基于血液的生物标志物检测方法，用于辅助诊断成年参与者的创伤性脑损伤（TBI）并预测TBI的预后结果（CLIN12.1）；第二，用于监测被诊断为TBI的成年参与者中继发性事件的发展情况（CLIN12.2）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marian Martinez
- 电话号码：+1-815-394-9084
- 邮箱：marian.martinez@external.roche.com
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 尚未招聘
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco、California、美国、94110
- 招聘中
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- 尚未招聘
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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-
New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 尚未招聘
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Atrium Health - Carolina Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、29903
- 尚未招聘
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 尚未招聘
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 尚未招聘
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- 撤销
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 尚未招聘
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据资格标准，在美国地理分布多样的约10至15个地点，因疑似创伤性脑损伤（TBI）就诊于急诊科的参与者。
描述
纳入标准：
- 因生物力学上合理的非穿透性创伤性脑损伤（TBI；直接撞击：头部受击、头部撞击物体、物体撞击头部；加速/减速）机制就诊于急诊科
- 已完成标准护理所需的急性脑部CT检查
进一步纳入标准（针对CLIN12.2）：
- 因急性TBI的影像学证据入院
- 因TBI相关恶化风险入住重症监护室
排除标准：
- 过去6个月内接受过神经外科干预
- 严重致残性神经系统疾病（例如但不限于：中风、脑血管意外、轻度认知障碍、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症、帕金森病、亨廷顿病、额颞叶痴呆、肿瘤、癫痫、未受控制的癫痫发作障碍），损害基线意识、认知或结果评估的有效性
- 严重致残性基线精神健康障碍（例如但不限于精神分裂症或双相情感障碍），可能干扰随访及结果评估的有效性
- 可能干扰随访和结果评估的显著既存疾病（例如但不限于：慢性肾脏病、慢性心血管合并症、酒精或物质使用障碍）
- 黑色素瘤病史
- 缺血性或出血性中风为主要诊断
- 任何脊髓损伤（美国脊髓损伤协会[ASIA]评分为A-D级）
- 当前或过去一年内接受过化疗或放疗
- 处于精神病强制收容状态的患者（例如5150、5250条款）
- 当前被监禁或拘留
- 已知无法接受MRI检查
- 入组时和/或研究期间正接受任何作为调查研究/试验组成部分的干预治疗（药物、器械、行为、治疗）
- 随访可能性低（例如参与者或家属表示兴趣低、居住在其他州或国家、无家可归或缺乏可靠联系方式）
- 研究者认为可能干扰研究程序正确执行和/或后续持续参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列1：疑似创伤性脑损伤（TBI）参与者
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将收集每位参加CLIN12.1和/或CLIN12.2试验的参与者的血液样本。
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队列 2：患有 TBI 的住院参与者
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将收集每位参加CLIN12.1和/或CLIN12.2试验的参与者的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由裁决小组根据结构成像（CT和MRI）及临床总结评估的创伤性脑损伤（TBI）诊断（阳性或阴性）的参与者百分比
大体时间：伤后最长2周
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伤后最长2周
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特定时间点的格拉斯哥预后扩展评分（GOSE）- 创伤性脑损伤评分
大体时间：第14、28和90天
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第14、28和90天
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根据临床和影像学结果由裁定小组评估的神经恶化结果（阳性或阴性）的参与者百分比
大体时间：损伤后最长2周
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损伤后最长2周
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根据护理标准CT扫描结果，住院参与者发生次要事件的比例
大体时间：受伤后最多 2 周内
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受伤后最多 2 周内
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CLIN12.1：首个生物标志物组合与TBI诊断相比的敏感性
大体时间：从受伤后第1天至2周
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从受伤后第1天至2周
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CLIN12.1：第一组生物标志物与创伤性脑损伤诊断的特异性比较
大体时间：从受伤后第1天至2周
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从受伤后第1天至2周
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CLIN12.1：第一组生物标志物敏感性与神经恶化结果的比较
大体时间：从受伤第1天至伤后2周
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从受伤第1天至伤后2周
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CLIN12.1：与神经恶化结果相比的第一组生物标志物的特异性
大体时间：从受伤后第1天到2周
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从受伤后第1天到2周
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CLIN12.1：第一组生物标志物敏感性对比GOSE-TBI评分
大体时间：第14、28和90天
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第14、28和90天
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CLIN12.1：首组生物标志物与GOSE-TBI评分的特异性比较
大体时间：第14、28和90天
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第14、28和90天
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CLIN12.2：与创伤性脑损伤住院患者继发事件发生相比的生物标志物敏感性
大体时间：受伤后最多2周
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受伤后最多2周
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CLIN12.2：与住院TBI患者继发性事件发展相比的生物标志物特异性
大体时间：损伤后最多2周
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损伤后最多2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLIN12.1：第二组生物标志物与TBI诊断相比的敏感性
大体时间：从第1天至损伤后2周
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从第1天至损伤后2周
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CLIN12.1：第二组生物标志物与TBI诊断相比的特异性
大体时间：从受伤第1天到伤后2周
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从受伤第1天到伤后2周
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CLIN12.1：与神经状态恶化结果相比的第二组生物标志物的敏感性
大体时间：从受伤后第1天至2周
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从受伤后第1天至2周
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CLIN12.1：与神经功能恶化结果相比的第二组生物标志物特异性
大体时间：从受伤后第1天到第2周
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从受伤后第1天到第2周
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CLIN12.1：第二组生物标志物敏感性对比GOSE-TBI评分
大体时间：第14天、第28天和第90天
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第14天、第28天和第90天
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CLIN12.1：第二组生物标志物与GOSE-TBI评分的特异性比较
大体时间：第14天、第28天和第90天
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第14天、第28天和第90天
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CLIN12.2：与TBI住院患者继发事件发展相比，第二个生物标志物的敏感性
大体时间：受伤后最长 2 周
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受伤后最长 2 周
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CLIN12.2：与住院TBI患者继发性事件发展相比的第二生物标志物特异性
大体时间：受伤后最多2周
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受伤后最多2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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