Une étude visant à développer un test sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les adultes et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique
29 mai 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude prospective multicentrique visant à développer un test de biomarqueur sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les sujets adultes (CLIN12.1) et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec des lésions cérébrales traumatiques (CLIN12.2)
L'étude vise à couvrir deux objectifs : premièrement, développer un test de biomarqueur sanguin pour aider au diagnostic du traumatisme crânien (TCC) chez les participants adultes et pour le pronostic des résultats du TCC (CLIN12.1) ; et deuxièmement, pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les participants adultes diagnostiqués avec un TCC (CLIN12.2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian Martinez
- Numéro de téléphone: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Pas encore de recrutement
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Pas encore de recrutement
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Pas encore de recrutement
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Pas encore de recrutement
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 29903
- Pas encore de recrutement
- Brown University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Pas encore de recrutement
- University of Utah
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Retiré
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants se présentant au service des urgences avec une suspicion de TCC selon les critères d'éligibilité, provenant d'environ 10 à 15 sites dans des zones géographiquement diversifiées aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion :
- Présentation aux urgences avec un mécanisme biomécaniquement plausible de traumatisme crânien non pénétrant (TCC ; impact direct : coup à la tête, tête contre objet, objet contre tête ; accélération/décélération)
- Scanner cérébral aigu réalisé dans le cadre des soins standards
Critères d'inclusion supplémentaires (spécifiques à CLIN12.2) :
- Hospitalisation avec preuve radiographique de TCC aigu
- Admission en unité de soins intensifs à risque de détérioration liée au TCC
Critères d'exclusion :
- Intervention neurochirurgicale antérieure au cours des 6 derniers mois
- Maladie neurologique majeure invalidante (telle que, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, AVC, déficience cognitive légère, maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, démence frontotemporale, tumeur, épilepsie, trouble convulsif non contrôlé), altérant la conscience de base, la cognition ou la validité des évaluations des résultats
- Troubles mentaux invalidants majeurs préexistants (tels que, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire) qui interféreraient avec le suivi et la validité des évaluations des résultats
- Conditions préexistantes significatives qui interféreraient avec le suivi et l'évaluation des résultats (telles que, mais sans s'y limiter : maladie rénale chronique, comorbidités cardiovasculaires chroniques, trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances)
- Antécédents de mélanome
- Diagnostic principal d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Toute lésion de la moelle épinière (score de l'American Spinal Injury Association [ASIA] de A à D)
- A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie actuellement ou au cours de la dernière année
- Patients sous mesure psychiatrique (par exemple, 5150, 5250)
- Actuellement incarcéré ou en détention
- Incapacité connue à subir une IRM
- Reçoit actuellement tout traitement interventionnel dans le cadre d'une étude/essai de recherche (médicament, dispositif, comportemental, traitement) au moment de l'inscription et/ou au cours de cette étude
- Faible probabilité de suivi (par exemple, le participant ou la famille indiquant un faible intérêt, résidence dans un autre État ou pays, sans-abrisme ou absence de contacts fiables)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer dans la bonne exécution des procédures de l'étude et/ou dans leur permanence future dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort 1 : Participants avec un traumatisme crânien suspecté
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Des échantillons de sang de chaque participant inscrit dans CLIN12.1 et/ou CLIN12.2 seront collectés.
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Cohorte 2 : Participants hospitalisés avec un TCC
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Des échantillons de sang de chaque participant inscrit dans CLIN12.1 et/ou CLIN12.2 seront collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants selon le diagnostic de traumatisme crânien (TBI) (positif ou négatif), évalué par un comité d'adjudication sur la base de l'imagerie structurelle (CT et IRM) et des résumés cliniques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Échelles de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI aux moments spécifiés
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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Pourcentage de participants selon le résultat de neuroaggravation (positif ou négatif), évalué par un comité d'arbitrage sur la base des résultats cliniques et radiologiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Pourcentage de participants hospitalisés présentant des événements secondaires, sur la base des résultats de la tomodensitométrie selon les normes de soins
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuro-aggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
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Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.2 : Sensibilité d'un biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.2 : Spécificité d'un biomarqueur par rapport au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité de la seconde série de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.1 : Spécificité du second panel de biomarqueurs comparé aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.2 : Sensibilité d'un second biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TBI
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
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Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
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CLIN12.2 : Spécificité d'un deuxième biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD007282
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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