Une étude visant à développer un test sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les adultes et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique
15 octobre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude prospective multicentrique visant à développer un test de biomarqueur sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les sujets adultes (CLIN12.1) et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec des lésions cérébrales traumatiques (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian Martinez
- Numéro de téléphone: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Pas encore de recrutement
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Pas encore de recrutement
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Atrium Health - Carolina Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 29903
- Pas encore de recrutement
- Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Pas encore de recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Pas encore de recrutement
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Retiré
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Pas encore de recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
La description
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohort 1 : Participants avec un traumatisme crânien suspecté
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
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Cohorte 2 : Participants hospitalisés avec un TCC
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants selon le diagnostic de traumatisme crânien (TBI) (positif ou négatif), évalué par un comité d'adjudication sur la base de l'imagerie structurelle (CT et IRM) et des résumés cliniques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Échelles de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI aux moments spécifiés
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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Pourcentage de participants selon le résultat de neuroaggravation (positif ou négatif), évalué par un comité d'arbitrage sur la base des résultats cliniques et radiologiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Pourcentage de participants hospitalisés présentant des événements secondaires, sur la base des résultats de la tomodensitométrie selon les normes de soins
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuro-aggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
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Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.2 : Sensibilité d'un biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.2 : Spécificité d'un biomarqueur par rapport au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité de la seconde série de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Spécificité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
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CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.1 : Spécificité du second panel de biomarqueurs comparé aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
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Jours 14, 28 et 90
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CLIN12.2 : Sensibilité d'un second biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TBI
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
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Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
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CLIN12.2 : Spécificité d'un deuxième biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Jusqu'à 2 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD007282
- HHSO100201800036C (Autre subvention/numéro de financement: BARDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .