Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке анализа крови для помощи в диагностике/прогнозировании черепно-мозговой травмы у взрослых и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой

29 мая 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое проспективное исследование по разработке анализа биомаркеров в крови для помощи в диагностике/прогнозе черепно-мозговой травмы у взрослых пациентов (CLIN12.1) и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой (CLIN12.2)

Исследование предназначено для решения двух задач: во-первых, для разработки анализа биомаркеров на основе крови, помогающего в диагностике черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у взрослых участников и в прогнозировании исхода ЧМТ (CLIN12.1); и, во-вторых, для мониторинга развития вторичных событий у взрослых участников с диагностированной ЧМТ (CLIN12.2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Еще не набирают
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Еще не набирают
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29903
        • Еще не набирают
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, обращающиеся в отделение неотложной помощи с подозрением на черепно-мозговую травму (ЧМТ) в соответствии с критериями отбора, примерно из 10–15 центров в географически различных регионах США.

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в отделение неотложной помощи с биомеханически правдоподобным механизмом непроникающей черепно-мозговой травмы (ЧМТ; прямое воздействие: удар по голове, голова о предмет, предмет о голову; ускорение/замедление)
  • Выполнена острая компьютерная томография головного мозга в рамках стандартной медицинской помощи

Дополнительные критерии включения (специфичные для CLIN12.2):

  • Госпитализация с рентгенологическими признаками острой ЧМТ
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии с риском ухудшения состояния, связанного с ЧМТ

Критерии исключения:

  • Предыдущее нейрохирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
  • Основное инвалидизирующее неврологическое заболевание (например, но не ограничиваясь: инсульт, ЦВЗ, легкое когнитивное нарушение, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, лобно-височная деменция, опухоль, эпилепсия, неконтролируемое судорожное расстройство), нарушающее базовую осведомленность, когнитивные функции или валидность оценки исходов
  • Основные инвалидизирующие базовые психические расстройства (например, но не ограничиваясь шизофренией или биполярным расстройством), которые могут помешать наблюдению и валидности оценки исходов
  • Значительные ранее существовавшие состояния, которые могут помешать наблюдению и оценке исходов (например, но не ограничиваясь: хроническая болезнь почек, хронические сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ)
  • Анамнез меланомы
  • Основной диагноз ишемического или геморрагического инсульта
  • Любая травма спинного мозга (оценка Американской ассоциации травм спинного мозга [ASIA] A-D)
  • Получение химиотерапии или лучевой терапии в настоящее время или в течение последнего года
  • Пациенты на психиатрическом удержании (например, 5150, 5250)
  • Текущее заключение или содержание под стражей
  • Известная невозможность пройти МРТ
  • Получение любых интервенционных методов лечения в рамках исследовательского исследования/испытания (лекарственные средства, устройства, поведенческие, лечение) на момент включения и/или в ходе данного исследования
  • Низкая вероятность последующего наблюдения (например, участник или семья указывают на низкий интерес, проживание в другом штате или стране, бездомность или отсутствие надежных контактов)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению процедур исследования и/или их дальнейшему пребыванию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: Участники с подозрением на ЧМТ
Процедура: Забор образца крови
Образцы крови будут взяты у каждого участника, включенного в исследования CLIN12.1 и/или CLIN12.2.
Когорта 2: Госпитализированные участники с ЧМТ
Процедура: Забор образца крови
Образцы крови будут взяты у каждого участника, включенного в исследования CLIN12.1 и/или CLIN12.2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников согласно диагнозу черепно-мозговой травмы (ЧМТ) (положительный или отрицательный), оцененный коллегиальным комитетом на основе структурной визуализации (КТ и МРТ) и клинических сводок
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
Шкала исходов Глазго-расширенная (GOSE)-оценки ЧМТ в указанные временные точки
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
Процент участников в соответствии с результатом нейроухудшения (положительный или отрицательный), оцененный комиссией по анализу на основе клинических и радиологических данных
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
Процент госпитализированных участников с вторичными событиями на основании данных компьютерной томографии в соответствии со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1 дня до 2 недель после травмы
С 1 дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с диагностикой ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров в сравнении с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.2: Чувствительность биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.2: Специфичность биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с оценками по шкале GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.1: Специфичность второго набора биомаркеров по сравнению с оценками GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.2: Чувствительность второго биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.2: Специфичность второго биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Roche Diagnostics GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD007282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор образца крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться