Исследование по разработке анализа крови для помощи в диагностике/прогнозировании черепно-мозговой травмы у взрослых и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой
15 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое проспективное исследование по разработке анализа биомаркеров в крови для помощи в диагностике/прогнозе черепно-мозговой травмы у взрослых пациентов (CLIN12.1) и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marian Martinez
- Номер телефона: +1-815-394-9084
- Электронная почта: marian.martinez@external.roche.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Еще не набирают
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Еще не набирают
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29903
- Еще не набирают
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Еще не набирают
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Еще не набирают
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Отозван
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Еще не набирают
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Описание
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Участники с подозрением на ЧМТ
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Когорта 2: Госпитализированные участники с ЧМТ
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников согласно диагнозу черепно-мозговой травмы (ЧМТ) (положительный или отрицательный), оцененный коллегиальным комитетом на основе структурной визуализации (КТ и МРТ) и клинических сводок
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
|
Шкала исходов Глазго-расширенная (GOSE)-оценки ЧМТ в указанные временные точки
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
|
Дни 14, 28 и 90
|
|
Процент участников в соответствии с результатом нейроухудшения (положительный или отрицательный), оцененный комиссией по анализу на основе клинических и радиологических данных
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
|
Процент госпитализированных участников с вторичными событиями на основании данных компьютерной томографии в соответствии со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1 дня до 2 недель после травмы
|
С 1 дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с диагностикой ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Чувствительность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
|
Дни 14, 28 и 90
|
|
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров в сравнении с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
|
Дни 14, 28 и 90
|
|
CLIN12.2: Чувствительность биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.2: Специфичность биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
С 1-го дня до 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с оценками по шкале GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
|
Дни 14, 28 и 90
|
|
CLIN12.1: Специфичность второго набора биомаркеров по сравнению с оценками GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
|
Дни 14, 28 и 90
|
|
CLIN12.2: Чувствительность второго биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
|
CLIN12.2: Специфичность второго биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
|
До 2 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD007282
- HHSO100201800036C (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .