Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een bloedtest te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassenen en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel

29 mei 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter prospectieve studie om een bloedgebaseerde biomerker test te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassen proefpersonen (CLIN12.1) en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten met de diagnose traumatisch hersenletsel (CLIN12.2)

Het onderzoek is bedoeld om twee doelen te dienen: ten eerste, het ontwikkelen van een op bloed gebaseerde biomerkertest om te helpen bij de diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) bij volwassen deelnemers en voor de prognose van het resultaat van TBI (CLIN12.1); en ten tweede, voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij volwassen deelnemers bij wie TBI is vastgesteld (CLIN12.2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Nog niet aan het werven
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 29903
        • Nog niet aan het werven
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zich melden op de spoedeisende hulp met een vermoedelijk traumatisch hersenletsel volgens de toelatingscriteria van ongeveer 10 tot 15 locaties in geografisch diverse gebieden binnen de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presentatie op de Spoedeisende Hulp met een biomechanisch plausibel mechanisme van niet-penetrerend traumatisch hersenletsel (TBI; directe impact: klap tegen het hoofd, hoofd tegen voorwerp, voorwerp tegen hoofd; acceleratie/deceleratie)
  • Acute hersen-CT uitgevoerd volgens standaardzorg

Verdere inclusiecriteria (specifiek voor CLIN12.2):

  • Opgenomen in het ziekenhuis met radiografisch bewijs van acute TBI
  • Opgenomen op de intensive care met risico op verslechtering gerelateerd aan TBI

Exclusiecriteria:

  • Eerdere neurochirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden
  • Belangrijke invaliderende neurologische aandoening (zoals, maar niet beperkt tot: beroerte, CVA, milde cognitieve stoornis, ziekte van Alzheimer, Amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, frontotemporale dementie, tumor, epilepsie, onbehandelde epileptische stoornis) die het basale bewustzijn, cognitie of de validiteit van uitkomstmetingen aantast
  • Belangrijke invaliderende basale psychische stoornissen (zoals, maar niet beperkt tot schizofrenie of bipolaire stoornis) die de follow-up en validiteit van uitkomstmetingen zouden belemmeren
  • Significante reeds bestaande aandoeningen die de follow-up en uitkomstbeoordeling zouden belemmeren (zoals, maar niet beperkt tot: chronische nierziekte, chronische cardiovasculaire comorbiditeiten, alcohol- of middelenmisbruikstoornis)
  • Voorgeschiedenis van melanoom
  • Primaire diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  • Enig ruggenmergletsel (American Spinal Injury Association [ASIA] score van A-D)
  • Chemotherapie of bestraling ontvangen op dit moment of in het afgelopen jaar
  • Patiënten onder psychiatrisch toezicht (bijv. 5150, 5250)
  • Huidige detentie of in hechtenis
  • Bekende onmogelijkheid om een MRI te ondergaan
  • Momenteel ontvangend van interventionele behandelingen als onderdeel van een onderzoek/studie (medicijn, apparaat, gedrag, behandeling) ten tijde van inclusie en/of tijdens deze studie
  • Lage kans op follow-up (bijv. deelnemer of familie geeft lage interesse aan, verblijf in een andere staat of land, dakloosheid of gebrek aan betrouwbare contacten)
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de juiste uitvoering van de studioprocedures en/of hun toekomstige deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Deelnemers met vermoedelijk TBI
Procedure: Bloedmonster verzameling
Bloedmonsters van elke ingeschreven deelnemer in CLIN12.1 en/of CLIN12.2 zullen worden verzameld.
Cohort 2: Gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Procedure: Bloedmonster verzameling
Bloedmonsters van elke ingeschreven deelnemer in CLIN12.1 en/of CLIN12.2 zullen worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers volgens de diagnose Traumatisch Hersenletsel (TBI) (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van structurele beeldvorming (CT en MRI) en klinische samenvattingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI Scores op Gespecificeerde Tijdspunten
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
Percentage van de deelnemers volgens het resultaat van neuroverslechtering (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van klinische en radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Percentage van gehospitaliseerde deelnemers met secundaire gebeurtenissen, gebaseerd op CT-scan bevindingen volgens de standaard van zorg
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Gevoeligheid van eerste panel van biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste paneel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van de eerste panel van biomarkers vergeleken met Neuroworsening-resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met neuroworsening resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van de eerste set biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een biomarker in vergelijking met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neuroworsening
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD007282

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Bloedmonster verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren