Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een bloedtest te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassenen en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel

15 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter prospectieve studie om een bloedgebaseerde biomerker test te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassen proefpersonen (CLIN12.1) en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten met de diagnose traumatisch hersenletsel (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Nog niet aan het werven
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 29903
        • Nog niet aan het werven
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1: Deelnemers met vermoedelijk TBI
Procedure: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
Cohort 2: Gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Procedure: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers volgens de diagnose Traumatisch Hersenletsel (TBI) (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van structurele beeldvorming (CT en MRI) en klinische samenvattingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI Scores op Gespecificeerde Tijdspunten
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
Percentage van de deelnemers volgens het resultaat van neuroverslechtering (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van klinische en radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Percentage van gehospitaliseerde deelnemers met secundaire gebeurtenissen, gebaseerd op CT-scan bevindingen volgens de standaard van zorg
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Gevoeligheid van eerste panel van biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste paneel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van de eerste panel van biomarkers vergeleken met Neuroworsening-resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met neuroworsening resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van de eerste set biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een biomarker in vergelijking met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neuroworsening
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren