Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per sviluppare un test basato sul sangue per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico negli adulti e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari nei pazienti diagnosticati con trauma cranico

29 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico multicentrico per sviluppare un test basato su biomarcatori ematici per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico in soggetti adulti (CLIN12.1) e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari in pazienti diagnosticati con trauma cranico (CLIN12.2)

Lo studio è concepito per coprire due scopi: primo, sviluppare un test di biomarcatori basato sul sangue per aiutare la diagnosi del trauma cranico (TBI) nei partecipanti adulti e per la prognosi dell'esito del TBI (CLIN12.1); e secondo, per monitorare lo sviluppo di eventi secondari nei partecipanti adulti con diagnosi di TBI (CLIN12.2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Non ancora reclutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 29903
        • Non ancora reclutamento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con sospetto TBI secondo i criteri di idoneità da circa 10 a 15 siti in località geograficamente diverse all'interno degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione al Dipartimento di Emergenza con un meccanismo biomeccanicamente plausibile di trauma cranico non penetrante (TBI; impatto diretto: colpo alla testa, testa contro oggetto, oggetto contro testa; accelerazione/decelerazione)
  • TC cerebrale acuta completata per lo standard di cura

Ulteriori criteri di inclusione (specifici per CLIN12.2):

  • Ricoverato in ospedale con evidenza radiografica di TBI acuto
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva a rischio di peggioramento correlato al TBI

    • Criteri di esclusione:

    • Precedente intervento neurochirurgico negli ultimi 6 mesi
    • Malattia neurologica debilitante maggiore (come, ma non limitata a: ictus, CVA, lieve compromissione cognitiva, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, demenza frontotemporale, tumore, epilessia, disturbo convulsivo non gestito), che comprometta la consapevolezza basale, la cognizione o la validità delle valutazioni degli esiti
    • Disturbi mentali debilitanti basali maggiori (come ma non limitati a schizofrenia o disturbo bipolare) che interferirebbero con il follow-up e la validità delle valutazioni degli esiti
    • Condizioni preesistenti significative che interferirebbero con il follow-up e la valutazione degli esiti (come, ma non limitate a: malattia renale cronica, comorbidità cardiovascolari croniche, disturbo da uso di alcol o sostanze)
    • Storia di melanoma
    • Diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico
    • Qualsiasi lesione del midollo spinale (punteggio dell'American Spinal Injury Association [ASIA] di A-D)
    • Ricevuto chemioterapia o radioterapia attualmente o nell'ultimo anno
    • Pazienti in custodia psichiatrica (es. 5150, 5250)
    • Attuale incarcerazione o in custodia
    • Nota incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
    • Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia interventistica come parte di uno studio/sperimentazione investigativa (farmaco, dispositivo, comportamentale, trattamento) al momento dell'arruolamento e/o durante il corso di questo studio
    • Bassa probabilità di follow-up (es. partecipante o familiare che indica scarso interesse, residenza in un altro stato o paese, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la corretta esecuzione delle procedure dello studio e/o con la loro futura permanenza nello studio

    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    Coorti e interventi

    Gruppo / Coorte
    Intervento / Trattamento
    Cohort 1: Partecipanti con Sospetto TBI
    Procedura: Raccolta del campione di sangue
    I campioni di sangue di ciascun partecipante arruolato in CLIN12.1 e/o CLIN12.2 saranno raccolti.
    Cohort 2: Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Procedura: Raccolta del campione di sangue
    I campioni di sangue di ciascun partecipante arruolato in CLIN12.1 e/o CLIN12.2 saranno raccolti.

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misura del risultato
    Lasso di tempo
    Percentuale di partecipanti in base alla diagnosi di trauma cranico (TBI) (positiva o negativa), valutata da un comitato di esperti sulla base di imaging strutturale (TC e RM) e riassunti clinici
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Punteggi Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE)-TBI a Tempi Specificati
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    Percentuale di partecipanti in base al risultato di peggioramento neurologico (positivo o negativo), valutato da un comitato di valutazione sulla base dei reperti clinici e radiologici
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Percentuale di partecipanti ospedalizzati con eventi secondari, basata sui risultati della TAC secondo lo standard di cura
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del primo pannello di biomarcatori rispetto alla diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Primo Panel di Biomarcatori Rispetto alla Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Primo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontato con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.2: Sensibilità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.2: Specificità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

    Misure di risultato secondarie

    Misura del risultato
    Lasso di tempo
    CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con la Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarker Rispetto alla Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
    Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del secondo pannello di biomarcatori rispetto ai punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.2: Sensibilità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.2: Specificità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Hoffmann-La Roche

    Collaboratori

    Roche Diagnostics GmbH

    Investigatori

    • Direttore dello studio: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    9 febbraio 2026

    Completamento primario (Stimato)

    31 marzo 2028

    Completamento dello studio (Stimato)

    31 maggio 2028

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    3 marzo 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    3 marzo 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    6 marzo 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    1 giugno 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    29 maggio 2026

    Ultimo verificato

    1 maggio 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    • RD007282

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    NO

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

    Prove cliniche su Trauma cranico

    Prove cliniche su Raccolta del campione di sangue

    Cerca prove simili

    Sponsor e collaboratori

    Condizioni mediche

    Interventi farmacologici

    CROs by country

    CROs in Slovakia

    Condizioni

    Malattie rare

    Interventi farmacologici

    Supplementi dietetici

    Sponsor / Collaboratori

    Sedi

    Sottoscrivi