Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie testu krwi do wspomagania diagnozy/rokowania urazowego uszkodzenia mózgu u dorosłych oraz monitorowania rozwoju zdarzeń wtórnych u pacjentów z rozpoznanym urazowym uszkodzeniem mózgu

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe prospektywne badanie mające na celu opracowanie testu biomarkerowego opartego na krwi w celu wspomagania diagnozy/prognozy urazowego uszkodzenia mózgu u dorosłych pacjentów (CLIN12.1) oraz monitorowania rozwoju zdarzeń wtórnych u pacjentów z rozpoznanym urazowym uszkodzeniem mózgu (CLIN12.2)

Badanie ma na celu realizację dwóch celów: po pierwsze, opracowanie opartego na krwi testu biomarkerowego wspomagającego diagnozę urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u dorosłych uczestników oraz prognozowanie wyników TBI (CLIN12.1); a po drugie, monitorowanie rozwoju zdarzeń wtórnych u dorosłych uczestników z rozpoznanym TBI (CLIN12.2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi z około 10 do 15 ośrodków w geograficznie zróżnicowanych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie do Oddziału Ratunkowego z biomechanicznie prawdopodobnym mechanizmem niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI; bezpośrednie uderzenie: cios w głowę, głowa o przedmiot, przedmiot o głowę; przyspieszenie/zwolnienie)
  • Wykonanie ostrej tomografii komputerowej mózgu zgodnie ze standardem opieki

Dalsze kryteria włączenia (specyficzne dla CLIN12.2):

  • Przyjęcie do szpitala z radiologicznymi dowodami ostrego TBI
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z ryzykiem pogorszenia związanego z TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna wyniszczająca choroba neurologiczna (taka jak, ale nie ograniczająca się do: udar mózgu, CVA, łagodne zaburzenia poznawcze, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, guz, padaczka, niekontrolowane zaburzenia napadowe), upośledzająca podstawową świadomość, funkcje poznawcze lub ważność ocen wyników
  • Poważne wyniszczające podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego (takie jak, ale nie ograniczające się do schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej), które zakłócałyby obserwację i ważność ocen wyników
  • Istotne wcześniejsze schorzenia, które zakłócałyby obserwację i ocenę wyników (takie jak, ale nie ograniczające się do: przewlekłej choroby nerek, przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych współistniejących, zaburzenia używania alkoholu lub substancji)
  • Wywiad czerniaka
  • Podstawowe rozpoznanie niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu
  • Jakiekolwiek uszkodzenie rdzenia kręgowego (wynik Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego [ASIA] A-D)
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci pod przymusem psychiatrycznym (np. 5150, 5250)
  • Aktualne uwięzienie lub areszt
  • Znana niemożność wykonania badania MRI
  • Aktualne otrzymywanie jakichkolwiek interwencyjnych zabiegów w ramach badania/eksperymentu (lek, urządzenie, behawioralne, leczenie) w momencie rekrutacji i/lub w trakcie trwania tego badania
  • Niskie prawdopodobieństwo obserwacji (np. uczestnik lub rodzina wskazują niskie zainteresowanie, zamieszkanie w innym stanie lub kraju, bezdomność lub brak wiarygodnych kontaktów)
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prawidłowe wykonanie procedur badawczych i/lub ich przyszłą trwałość w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1: Uczestnicy z podejrzeniem TBI
Procedura: Pobieranie próbki krwi
Próbki krwi od każdego uczestnika badania włączonego do CLIN12.1 i/lub CLIN12.2 zostaną pobrane.
Kohorta 2: Hospitalizowani uczestnicy z TBI
Procedura: Pobieranie próbki krwi
Próbki krwi od każdego uczestnika badania włączonego do CLIN12.1 i/lub CLIN12.2 zostaną pobrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według diagnozy urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (pozytywny lub negatywny), oceniany przez panel weryfikacyjny na podstawie badań obrazowych strukturalnych (TK i MRI) oraz podsumowań klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
Skala Wyników Glasgow w Rozszerzonej Wersji (GOSE)-TBI Wyniki w Określonych Punktach Czasowych
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
Odsetek uczestników według wyniku neuropogorszenia (pozytywny lub negatywny), ocenianego przez panel orzekający na podstawie wyników klinicznych i radiologicznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
Odsetek hospitalizowanych uczestników ze zdarzeniami wtórnymi, w oparciu o wyniki badania TK zgodnie ze standardem opieki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 90
Dni 14, 28 i 90
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.2: Wrażliwość biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.2: Swoistość biomarkera w porównaniu z rozwojem wtórnych zdarzeń u hospitalizowanych uczestników z TBI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.2: Wrażliwość drugiego biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.2: Swoistość drugiego biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z TBI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD007282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj