成人の外傷性脳損傷の診断／予後を支援し、外傷性脳損傷と診断された患者の二次的合併症の発症をモニタリングするための血液検査を開発する研究
2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
成人被験者における外傷性脳損傷の診断／予後補助のための血液バイオマーカーテストの開発（CLIN12.1）、および外傷性脳損傷と診断された患者における二次的事象の発生をモニタリングするための多施設前向き研究（CLIN12.2）
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marian Martinez
- 電話番号：+1-815-394-9084
- メール：marian.martinez@external.roche.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- まだ募集していません
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- まだ募集していません
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health - Carolina Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、29903
- まだ募集していません
- Brown University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- まだ募集していません
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 引きこもった
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
説明
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：COHORT
- 時間の展望：PROSPECTIVE
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cohort 1: 疑わしいTBIを有する参加者
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
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コホート2: TBIを有する入院参加者
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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構造画像（CTおよびMRI）および臨床サマリーに基づく裁定パネルによる評価による、外傷性脳損傷（TBI）診断（陽性または陰性）別の参加者の割合
時間枠：受傷後最大2週間
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受傷後最大2週間
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指定された時点でのGlasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBIスコア
時間枠：14日目、28日目、90日目
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14日目、28日目、90日目
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臨床所見および放射線学的所見に基づく審査委員会による評価による、神経症状悪化結果（陽性または陰性）に従った参加者の割合
時間枠：負傷後最大2週間
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負傷後最大2週間
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標準治療に基づくCTスキャン所見による、二次事象を有する入院患者の割合
時間枠：損傷後最大2週間
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損傷後最大2週間
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CLIN12.1: TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
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受傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1：TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
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受傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: バイオマーカー第一パネルの感度と神経悪化結果との比較
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
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受傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: 神経悪化結果と比較した第一群バイオマーカーの特異性
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
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負傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1：最初のバイオマーカーパネルの感度とGOSE-TBIスコアとの比較
時間枠：14日目、28日目、90日目
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14日目、28日目、90日目
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CLIN12.1：GOSE-TBIスコアと比較した第一パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
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14日目、28日目、90日目
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CLIN12.2：TBI入院患者におけるバイオマーカーの感度と二次イベント発生との比較
時間枠：損傷後最大2週間
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損傷後最大2週間
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CLIN12.2: バイオマーカーの特異性と入院中のTBI参加者における二次イベント発症との比較
時間枠：負傷後最大2週間
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負傷後最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLIN12.1: TBI診断と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
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負傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: TBI診断との比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
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受傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: 神経症状悪化結果と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
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受傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: 第二パネルのバイオマーカーの特異性と神経悪化結果との比較
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
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負傷後1日目から2週間まで
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CLIN12.1: GOSE-TBIスコアと比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：14日目、28日目、および90日目
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14日目、28日目、および90日目
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CLIN12.1：GOSE-TBIスコアとの比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
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14日目、28日目、90日目
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CLIN12.2: 入院中のTBI患者における二次イベントの発症と比較した第二バイオマーカーの感度
時間枠：最長で受傷後2週間
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最長で受傷後2週間
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CLIN12.2：TBI入院患者における二次イベントの発症と比較した第2バイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後最大2週間
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受傷後最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Roche Diagnostics GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月23日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月15日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。