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成人の外傷性脳損傷の診断／予後を支援し、外傷性脳損傷と診断された患者の二次的合併症の発症をモニタリングするための血液検査を開発する研究

2026年5月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

成人被験者における外傷性脳損傷の診断／予後補助のための血液バイオマーカーテストの開発（CLIN12.1）、および外傷性脳損傷と診断された患者における二次的事象の発生をモニタリングするための多施設前向き研究（CLIN12.2）

この研究は、2つの目的を対象としています：第一に、成人参加者における外傷性脳損傷（TBI）の診断支援とTBIの転帰予後を目的とした血液ベースのバイオマーカーテストの開発（CLIN12.1）。第二に、TBIと診断された成人参加者における二次的イベントの発生をモニタリングすること（CLIN12.2）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • まだ募集していません
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • まだ募集していません
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • まだ募集していません
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、29903
        • まだ募集していません
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国内の地理的に多様な約10〜15か所の施設において、適格基準に基づきTBIが疑われる救急外来受診患者。

説明

対象基準：

  • 非貫通性外傷性脳損傷（TBI；直接的な衝撃：頭部への打撃、頭部が物体にぶつかる、物体が頭部にぶつかる、加速／減速）の生物力学的に妥当な機序により救急科を受診していること
  • 標準治療の一環として急性期脳CTが実施されていること

追加の対象基準（CLIN12.2専用）：

  • 急性TBIの画像所見があり、入院していること
  • TBI関連の悪化リスクがあり、集中治療室に入室していること

除外基準：

  • 過去6か月以内に神経外科的処置を受けていること
  • 主要な衰弱性神経疾患（例：脳卒中、CVA、軽度認知障害、アルツハイマー病、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、腫瘍、てんかん、管理されていない発作性障害などに限定されない）があり、ベースラインの意識、認知、またはアウトカム評価の妥当性を損なうもの
  • フォローアップおよびアウトカム評価の妥当性を妨げる主要な衰弱性ベースライン精神疾患（例：統合失調症や双極性障害などに限定されない）
  • フォローアップおよびアウトカム評価を妨げる重要な既存疾患（例：慢性腎臓病、慢性心血管合併症、アルコールまたは物質使用障害などに限定されない）
  • 黒色腫の既往歴
  • 虚血性または出血性脳卒中の一次診断
  • 脊髄損傷（アメリカ脊髄損傷協会[ASIA]スコアA-D）
  • 現在または過去1年以内に化学療法または放射線療法を受けていること
  • 精神科保護観察下の患者（例：5150、5250）
  • 現在の収監または拘禁中
  • MRI検査が実施できないことが判明していること
  • 登録時および／または本研究の期間中に、調査研究／試験（薬物、デバイス、行動、治療）の一環として介入治療を受けていること
  • フォローアップの可能性が低いこと（例：参加者または家族が関心が低いと示している、別の州または国に居住している、ホームレス状態または信頼できる連絡先がない）
  • 研究者の判断により、研究手順の適切な実施および／または研究への将来的な継続を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Cohort 1: 疑わしいTBIを有する参加者
手順：血液サンプル採取
CLIN12.1および/またはCLIN12.2に参加した各被験者から血液サンプルを採取します。
コホート2: TBIを有する入院参加者
手順：血液サンプル採取
CLIN12.1および/またはCLIN12.2に参加した各被験者から血液サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
構造画像（CTおよびMRI）および臨床サマリーに基づく裁定パネルによる評価による、外傷性脳損傷（TBI）診断（陽性または陰性）別の参加者の割合
時間枠：受傷後最大2週間
受傷後最大2週間
指定された時点でのGlasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBIスコア
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
臨床所見および放射線学的所見に基づく審査委員会による評価による、神経症状悪化結果（陽性または陰性）に従った参加者の割合
時間枠：負傷後最大2週間
負傷後最大2週間
標準治療に基づくCTスキャン所見による、二次事象を有する入院患者の割合
時間枠：損傷後最大2週間
損傷後最大2週間
CLIN12.1: TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1：TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: バイオマーカー第一パネルの感度と神経悪化結果との比較
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 神経悪化結果と比較した第一群バイオマーカーの特異性
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1：最初のバイオマーカーパネルの感度とGOSE-TBIスコアとの比較
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.1：GOSE-TBIスコアと比較した第一パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.2：TBI入院患者におけるバイオマーカーの感度と二次イベント発生との比較
時間枠：損傷後最大2週間
損傷後最大2週間
CLIN12.2: バイオマーカーの特異性と入院中のTBI参加者における二次イベント発症との比較
時間枠：負傷後最大2週間
負傷後最大2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CLIN12.1: TBI診断と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: TBI診断との比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 神経症状悪化結果と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 第二パネルのバイオマーカーの特異性と神経悪化結果との比較
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: GOSE-TBIスコアと比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：14日目、28日目、および90日目
14日目、28日目、および90日目
CLIN12.1：GOSE-TBIスコアとの比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.2: 入院中のTBI患者における二次イベントの発症と比較した第二バイオマーカーの感度
時間枠：最長で受傷後2週間
最長で受傷後2週間
CLIN12.2：TBI入院患者における二次イベントの発症と比較した第2バイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後最大2週間
受傷後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Roche Diagnostics GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Roche Diagnostics Gmbh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD007282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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