Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til udvikling af en blodbaseret test til at hjælpe med diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade

29. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter-prospektiv undersøgelse til udvikling af en blodbaseret biomarkør-test til hjælp ved diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne forsøgspersoner (CLIN12.1) og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (CLIN12.2)

Undersøgelsen er beregnet til at dække to formål: for det første at udvikle en blodbaseret biomarkør-test til at hjælpe med diagnosticering af traumatisk hjerneskade (TBI) hos voksne deltagere og til prognose for udfaldet af TBI (CLIN12.1); og for det andet til at overvåge udviklingen af sekundære begivenheder hos voksne deltagere diagnosticeret med TBI (CLIN12.2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 29903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Trukket tilbage
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der indlægges på akutafdelingen med mistanke om TBI i henhold til berettigelseskriterierne fra cirka 10 til 15 steder på geografisk forskellige lokationer i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Akutmodtagelsen med en biomekanisk plausibel mekanisme for ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI; direkte påvirkning: slag mod hovedet, hoved mod genstand, genstand mod hoved; acceleration/deceleration)
  • Akut hjernescanning (CT) udført som standard behandling

Yderligere inklusionskriterier (specifikke for CLIN12.2):

  • Indlagt på hospitalet med radiografisk evidens for akut TBI
  • Indlagt på intensivafdeling med risiko for forværring relateret til TBI

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurokirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig invalidiserende neurologisk sygdom (såsom, men ikke begrænset til: slagtilfælde, CVA, mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Frontotemporal demens, tumor, epilepsi, ubehandlet anfaldslidelse), der påvirker basisbevidsthed, kognition eller validiteten af resultatvurderinger
  • Alvorlige invalidiserende basis mentale helbredsforstyrrelser (såsom, men ikke begrænset til skizofreni eller bipolar lidelse), der vil forstyrre opfølgning og validiteten af resultatvurderinger
  • Betydelige præeksisterende tilstande, der vil forstyrre opfølgning og resultatvurdering (såsom, men ikke begrænset til: kronisk nyresygdom, kroniske kardiovaskuläre komorbiditeter, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse)
  • Tidligere melanom
  • Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
  • Enhver rygmarvsskade (American Spinal Injury Association [ASIA] score A-D)
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling i øjeblikket eller inden for det sidste år
  • Patienter på psykiatrisk tilbageholdelse (f.eks. 5150, 5250)
  • Nuværende fængsling eller i varetægt
  • Kendt ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
  • Modtager i øjeblikket nogen interventionsbehandlinger som en del af et forskningsstudie/forsøg (lægemiddel, apparat, adfærd, behandling) på indskrivningstidspunktet og/eller under forløbet af dette studie
  • Lav sandsynlighed for opfølgning (f.eks. deltager eller familie angiver lav interesse, bopæl i en anden stat eller land, hjemløshed eller manglende pålidelige kontakter)
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre den korrekte udførelse af studieprocedurerne og/eller deres fremtidige tilstedeværelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: Deltagere med mistænkt TBI
Procedure: Blodprøveindsamling
Blodprøver fra hver deltager, der er inkluderet i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2, vil blive indsamlet.
Kohorte 2: Indlagte deltagere med TKH
Procedure: Blodprøveindsamling
Blodprøver fra hver deltager, der er inkluderet i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2, vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere ifølge Traumatisk Hjernebeskadigelse (THB)-diagnose (positiv eller negativ), vurderet af en bedømmelsespanel baseret på strukturel billeddannelse (CT og MR-scanning) og kliniske resuméer
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-scorer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
Procentdel af deltagere i henhold til Neuroworsening-resultat (positiv eller negativ), vurderet af et adjudiceringspanel baseret på kliniske og radiologiske fund
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
Procentdel af indlagte deltagere med sekundære hændelser, baseret på CT-skanningresultater i henhold til standardplejen
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Følsomhed af første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med resultater af neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Specificitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Følsomheden af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.2: Specifikt et af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnosen
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med resultater for neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Følsomhed af andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Følsomhed af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TKH
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.2: Specificiteten af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD007282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Blodprøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner