Et studie til udvikling af en blodbaseret test til at hjælpe med diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade
15. oktober 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multicenter-prospektiv undersøgelse til udvikling af en blodbaseret biomarkør-test til hjælp ved diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne forsøgspersoner (CLIN12.1) og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marian Martinez
- Telefonnummer: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Ikke rekrutterer endnu
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Ikke rekrutterer endnu
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 29903
- Ikke rekrutterer endnu
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Ikke rekrutterer endnu
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Trukket tilbage
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: Deltagere med mistænkt TBI
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Kohorte 2: Indlagte deltagere med TKH
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere ifølge Traumatisk Hjernebeskadigelse (THB)-diagnose (positiv eller negativ), vurderet af en bedømmelsespanel baseret på strukturel billeddannelse (CT og MR-scanning) og kliniske resuméer
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-scorer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
Procentdel af deltagere i henhold til Neuroworsening-resultat (positiv eller negativ), vurderet af et adjudiceringspanel baseret på kliniske og radiologiske fund
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
|
Procentdel af indlagte deltagere med sekundære hændelser, baseret på CT-skanningresultater i henhold til standardplejen
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Følsomhed af første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med resultater af neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.1: Specificitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.2: Følsomheden af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.2: Specifikt et af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnosen
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med resultater for neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.1: Følsomhed af andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.2: Følsomhed af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TKH
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
|
CLIN12.2: Specificiteten af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
|
Op til 2 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
23. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD007282
- HHSO100201800036C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .