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성인 외상성 뇌손상의 진단/예후를 돕고, 외상성 뇌손상 진단 환자에서 이차적 사건 발생을 모니터링하기 위한 혈액 기반 검사 개발 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche

성인 대상자의 외상성 뇌손상 진단/예후 판단에 도움을 주기 위한 혈액 기반 바이오마커 검사 개발(CLIN12.1) 및 외상성 뇌손상으로 진단된 환자의 2차 사건 발생 모니터링을 위한 다기관 전향적 연구(CLIN12.2)

이 연구는 두 가지 목적을 다루기 위한 것입니다: 첫째, 성인 참가자의 외상성 뇌손상(TBI) 진단 및 TBI 결과 예후에 도움을 주기 위한 혈액 기반 바이오마커 검사 개발(CLIN12.1)이고, 둘째, TBI 진단을 받은 성인 참가자의 2차 사건 발생을 모니터링하기 위한 것입니다(CLIN12.2).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 아직 모집하지 않음
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 29903
        • 아직 모집하지 않음
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 빼는
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 내 지리적으로 다양한 위치에 있는 약 10~15개 기관에서 적격 기준에 따라 TBI가 의심되는 응급실 내원 환자.

설명

포함 기준:

  • 비관통성 외상성 뇌손상(TBI; 직접 충격: 머리에 타격, 머리가 물체에 부딪힘, 물체가 머리에 부딪힘; 가속/감속)의 생역학적으로 타당한 메커니즘으로 응급실에 내원한 경우
  • 표준 치료를 위해 급성 뇌 CT가 완료된 경우

추가 포함 기준 (CLIN12.2 특정):

  • 급성 TBI의 방사선학적 증거로 입원한 경우
  • TBI 관련 악화 위험이 있어 중환자실에 입원한 경우

배제 기준:

  • 과거 6개월 이내에 신경외과적 시술을 받은 경우
  • 기저 인지력, 인식력 또는 결과 평가의 타당성을 손상시키는 주요 장애성 신경계 질환(예: 뇌졸중, CVA, 경도인지장애, 알츠하이머병, 근위축성측삭경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병, 전두측두엽치매, 종양, 간질, 조절되지 않은 발작 장애 등, 이에 국한되지 않음)
  • 추적 관찰 및 결과 평가의 타당성을 방해할 주요 장애성 기저 정신 건강 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애 등, 이에 국한되지 않음)
  • 추적 관찰 및 결과 평가를 방해할 중대한 기존 질환(예: 만성 신장병, 만성 심혈관 동반 질환, 알코올 또는 물질 사용 장애 등, 이에 국한되지 않음)
  • 흑색종 병력
  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 주요 진단
  • 척수 손상 (미국 척수 손상 협회[ASIA] 점수 A-D)
  • 현재 또는 과거 1년 이내에 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
  • 정신과적 구류 중인 환자 (예: 5150, 5250)
  • 현재 구금 또는 구류 상태
  • MRI 검사를 받을 수 없는 것으로 알려진 경우
  • 등록 시 및/또는 본 연구 진행 중에 연구/시험(약물, 장치, 행동, 치료)의 일부로 어떠한 중재적 치료도 현재 받고 있는 경우
  • 추적 관찰 가능성이 낮은 경우 (예: 참가자 또는 가족이 관심이 낮음을 나타내는 경우, 다른 주 또는 국가에 거주하는 경우, 노숙자 또는 신뢰할 수 있는 연락처가 없는 경우)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차의 적절한 수행 및/또는 향후 연구 참여 지속에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: TBI 의심 환자
절차: 혈액 샘플 수집
CLIN12.1 및/또는 CLIN12.2에 등록된 각 참가자의 혈액 샘플이 수집됩니다.
코호트 2: TBI로 입원한 참가자
절차: 혈액 샘플 수집
CLIN12.1 및/또는 CLIN12.2에 등록된 각 참가자의 혈액 샘플이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구조적 영상(CT 및 MRI) 및 임상 요약을 기반으로 중재 패널이 평가한 외상성 뇌손상(TBI) 진단(양성 또는 음성)에 따른 참가자 비율
기간: 부상 후 최대 2주까지
부상 후 최대 2주까지
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI 점수, 지정된 시간대별
기간: 14일, 28일 및 90일
14일, 28일 및 90일
임상 및 방사선학적 소견을 기반으로 중재 패널이 평가한 신경악화 결과(양성 또는 음성)에 따른 참가자 비율
기간: 부상 후 최대 2주
부상 후 최대 2주
표준 진료 기준에 따른 CT 스캔 결과를 바탕으로 한 이차적 사건 발생 입원 환자 비율
기간: 부상 후 최대 2주 동안
부상 후 최대 2주 동안
CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
부상 후 1일차부터 2주까지
CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
부상 후 1일차부터 2주까지
CLIN12.1: 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도 대비 신경악화 결과
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
부상 후 1일부터 2주까지
CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
부상 후 1일부터 2주까지
CLIN12.1: 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도와 GOSE-TBI 점수 비교
기간: 14일, 28일, 90일
14일, 28일, 90일
CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 14일, 28일, 90일
14일, 28일, 90일
CLIN12.2: 입원한 외상성 뇌손상 환자에서 이차 사건 발생과 비교한 바이오마커의 민감도
기간: 최대 부상 후 2주까지
최대 부상 후 2주까지
CLIN12.2: 입원한 TBI 환자에서 이차 사건 발생과 비교한 바이오마커의 특이성
기간: 부상 후 최대 2주
부상 후 최대 2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
부상 후 1일부터 2주까지
CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
부상 후 1일차부터 2주까지
CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
부상 후 1일차부터 2주까지
CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
부상 후 1일차부터 2주까지
CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 14일, 28일, 90일
14일, 28일, 90일
CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 14일, 28일, 90일
14일, 28일, 90일
CLIN12.2: 외상성 뇌손상(TBI)으로 입원한 참가자에서 2차 이벤트 발생과 비교한 두 번째 바이오마커의 민감도
기간: 최대 부상 후 2주
최대 부상 후 2주
CLIN12.2: TBI로 입원한 참가자의 이차 사건 발생과 비교한 두 번째 바이오마커의 특이성
기간: 부상 후 최대 2주
부상 후 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Diagnostics GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD007282

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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