Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utvikle en blodbaset test for å hjelpe til med diagnostisering/prognostisering av traumatisk hjerneskade hos voksne og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerneskade

29. mai 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersenter prospektiv studie for å utvikle en blodbasert biomarkør-test for å hjelpe med diagnostisering/prognose av traumatisk hjerne-skade hos voksne forsøkspersoner (CLIN12.1) og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerne-skade (CLIN12.2)

Studien er ment å dekke to formål: først, å utvikle en blodbasert biomarkør-test for å hjelpe med diagnosen av traumatisk hjerneskade (TBI) hos voksne deltakere og for prognose av utfall av TBI (CLIN12.1); og for det andre, for å overvåke utviklingen av sekundære hendelser hos voksne deltakere diagnostisert med TBI (CLIN12.2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 29903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som presenterer seg på akuttmottaket med mistanke om TBI i henhold til inklusjonskriteriene fra omtrent 10 til 15 steder på geografisk forskjellige lokasjoner innenfor USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere seg på akuttmottak med en biomekanisk plausibel mekanisme for ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI; direkte påvirkning: slag mot hodet, hodet mot gjenstand, gjenstand mot hode; akselerasjon/de-akselerasjon)
  • Akutt hjerne-CT fullført for standard behandling

Ytterligere inklusjonskriterier (spesifikt for CLIN12.2):

  • Innlagt på sykehus med radiografisk bevis for akutt TBI
  • Innlagt på intensivavdeling med risiko for forverring relatert til TBI

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nevrokirurgisk inngrep de siste 6 månedene
  • Major svekkende nevrologisk sykdom (som, men ikke begrenset til: hjerneslag, CVA, mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, svulst, epilepsi, ubehandlet anfallslidelse), som svekker grunnleggende bevissthet, kognisjon eller gyldigheten av resultatvurderinger
  • Major svekkende grunnleggende psykiske helselidelser (som, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse) som vil forstyrre oppfølging og gyldigheten av resultatvurderinger
  • Betydelige forutgående tilstander som vil forstyrre oppfølging og resultatvurdering (som, men ikke begrenset til: kronisk nyresykdom, kroniske kardiovaskuläre komorbiditeter, alkohol- eller rusmiddelmisbrukslidelse)
  • Historie med melanom
  • Primær diagnose med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • Enhver ryggmargsskade (American Spinal Injury Association [ASIA]-score på A-D)
  • Mottatt kjemoterapi eller strålebehandling nå eller i løpet av det siste året
  • Pasienter på psykiatrisk tvangsopphold (f.eks. 5150, 5250)
  • Nåværende fengsling eller i varetekt
  • Kjent manglende evne til å gjennomgå MR
  • Mottar for tiden noen intervensjonelle behandlinger som en del av en forskningsstudie/-forsøk (medikament, enhet, atferd, behandling) ved inkludering og/eller i løpet av denne studien
  • Lav sannsynlighet for oppfølging (f.eks. deltaker eller familie som indikerer lav interesse, bosted i en annen stat eller land, hjemløshet eller mangel på pålitelige kontakter)
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre riktig utførelse av studiefremgangsmåtene og/eller deres fremtidige varighet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: Deltakere med mistenkt hodeskade
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøve
Blodprøver fra hver deltaker som er inkludert i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2 vil bli samlet inn.
Kohort 2: Innlagte deltakere med TBI
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøve
Blodprøver fra hver deltaker som er inkludert i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2 vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i henhold til diagnose for traumatisk hjerne-skade (TBI) (positiv eller negativ), vurdert av en utvelgelseskomité basert på strukturell avbildning (CT og MR) og kliniske oppsummeringer
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-skårer på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
Prosentandel av deltakere i henhold til nevroforverringsresultat (positivt eller negativt), vurdert av et bedømmelsespanel basert på kliniske og radiologiske funn
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
Prosentandel av innlagte deltakere med sekundære hendelser, basert på CT-skanning funn i henhold til standard behandling
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel av biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til den første panel av biomarkører sammenlignet med nevroforverringsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitiviteten til første panel av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Sensitiviteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.2: Spesifisiteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet av andre panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet av biomarkører sammenlignet med resultater av nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panellet med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Spesifisiteten til den andre panelen av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Sensitiviteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med hodeskade (TBI)
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.2: Spesifisiteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD007282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Innsamling av blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere