En studie for å utvikle en blodbaset test for å hjelpe til med diagnostisering/prognostisering av traumatisk hjerneskade hos voksne og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerneskade
15. oktober 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En flersenter prospektiv studie for å utvikle en blodbasert biomarkør-test for å hjelpe med diagnostisering/prognose av traumatisk hjerne-skade hos voksne forsøkspersoner (CLIN12.1) og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerne-skade (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marian Martinez
- Telefonnummer: +1-815-394-9084
- E-post: marian.martinez@external.roche.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Har ikke rekruttert ennå
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Har ikke rekruttert ennå
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 29903
- Har ikke rekruttert ennå
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilbaketrukket
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Deltakere med mistenkt hodeskade
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Kohort 2: Innlagte deltakere med TBI
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i henhold til diagnose for traumatisk hjerne-skade (TBI) (positiv eller negativ), vurdert av en utvelgelseskomité basert på strukturell avbildning (CT og MR) og kliniske oppsummeringer
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-skårer på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
Prosentandel av deltakere i henhold til nevroforverringsresultat (positivt eller negativt), vurdert av et bedømmelsespanel basert på kliniske og radiologiske funn
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
|
Prosentandel av innlagte deltakere med sekundære hendelser, basert på CT-skanning funn i henhold til standard behandling
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel av biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til den første panel av biomarkører sammenlignet med nevroforverringsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitiviteten til første panel av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.2: Sensitiviteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.2: Spesifisiteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet av andre panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet av biomarkører sammenlignet med resultater av nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panellet med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.1: Spesifisiteten til den andre panelen av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
|
Dag 14, 28 og 90
|
|
CLIN12.2: Sensitiviteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med hodeskade (TBI)
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
|
CLIN12.2: Spesifisiteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
|
Opptil 2 uker etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
23. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD007282
- HHSO100201800036C (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .