Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veripohjaisen testin kehittämiseksi aikuisten traumaperäisen aivovamman diagnosoinnin/prognoosin avuksi ja traumaperäisen aivovamman sairastuneiden toissijaisten tapahtumien kehittymisen seurantaan

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus veriperusteisen biomarkkeritestin kehittämiseksi aikuisten henkilöiden aivovamman diagnosoinnin/prognoosin tukemiseksi (CLIN12.1) sekä aivovammaan diagnosoidun potilaan jälkioireiden kehittymisen seurantaan (CLIN12.2)

Tutkimuksen tarkoituksena on kattaa kaksi pääasiallista tavoitetta: ensinnäkin kehittää veripohjainen biomarkkeritesti, joka auttaa aivovamman (TBI) diagnosoinnissa aikuisilla osallistujilla ja ennustamaan aivovamman lopputulosta (CLIN12.1); ja toiseksi seurata toissijaisten tapahtumien kehittymistä aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu aivovamma (CLIN12.2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 29903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuosastolle epäillyn aivovamman (TBI) vuoksi kelpoisuuskriteerien mukaisesti noin 10–15 paikkakunnalta maantieteellisesti erilaisilta alueilta Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hätäosastolle saapuminen biomekaanisesti uskottavalla mekanismilla ei-penetroivaan aivovammaan (TBI; suora isku: isku päähän, pää esinettä vasten, esine päätä vasten; kiihtyminen/hidastuminen)
  • Akuutti aivojen CT suoritettu hoitostandardin mukaisesti

Lisäsisällyttämiskriteerit (erityisesti CLIN12.2:lle):

  • Sijoitettu sairaalaan akuutin TBI:n radiologisen todisteen perusteella
  • Sijoitettu teho-osastolle TBI:hen liittyvän heikentymisen riskin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi neurokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakava heikentävä neurologinen sairaus (kuten, mutta ei rajoittuen: aivohalvaus, CVA, lievä kognitiivinen heikentymä, Alzheimerin tauti, ALS, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, etuotsalohkon dementia, kasvain, epilepsia, hallitsematon kouristushäiriö), joka heikentää perustietoisuutta, kognitiota tai lopputulosten arvioinnin pätevyyttä
  • Vakavat heikentävät perusmielenterveyshäiriöt (kuten, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka häiritsisivät seurantaa ja lopputulosten arvioinnin pätevyyttä
  • Merkittävät ennalta olevat sairaudet, jotka häiritsisivät seurantaa ja lopputulosten arviointia (kuten, mutta ei rajoittuen: krooninen munuaissairaus, krooniset sydän- ja verisuonitautien komorbiditeetit, alkoholi- tai päihderiippuvuus)
  • Melanooman historia
  • Ensisijainen diagnoosi iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
  • Mikä tahansa selkäydinvamma (American Spinal Injury Association [ASIA] -pisteet A-D)
  • Saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat psykiatrisella säilöönotolla (esim. 5150, 5250)
  • Nykyinen vankeus tai pidätys
  • Tiedetty kykenemättömyys suorittaa MRI-tutkimusta
  • Saa parhaillaan minkä tahansa interventiohoitoja osana tutkimustutkimusta/kokeilua (lääke, laite, käyttäytymishoito, hoito) rekrytointiaikana ja/tai tämän tutkimuksen aikana
  • Alhainen seurannan todennäköisyys (esim. osallistuja tai perhe osoittaa alhaista kiinnostusta, asuu toisessa osavaltiossa tai maassa, asunnottomuus tai luotettavien yhteystietojen puute)
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenetelmien oikeaa toteuttamista ja/tai heidän jatkuvaa osallistumistaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Osallistujat, joilla epäillään TBI:tä
Menettely: Verenäytteenotto
Kunkin rekisteröityneen osallistujan verinäytteet CLIN12.1- ja/tai CLIN12.2-tutkimuksissa kerätään.
Kohortti 2: TBI-potilaat sairaalahoidossa
Menettely: Verenäytteenotto
Kunkin rekisteröityneen osallistujan verinäytteet CLIN12.1- ja/tai CLIN12.2-tutkimuksissa kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus aivovamman (TBI) diagnoosin (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli rakenteellisten kuvantamismenetelmien (CT ja MRI) ja kliinisten yhteenvetojen perusteella
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post-injury
Up to 2 weeks post-injury
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-pisteet määritetyillä aikaväleillä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
Osallistujien prosenttiosuus neurohäiriön pahenemisen tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sekundaarisista tapahtumista, CT-tutkimuksen löydösten perusteella hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikkenemisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.2: Biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.2: Biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CLIN12.1: Toisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikentymisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeriryhmän Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Roche Diagnostics GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD007282

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Verenäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa