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Un estudio para desarrollar una prueba basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognóstico de lesión cerebral traumática en adultos y para monitorear el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática

29 de mayo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo multicéntrico para desarrollar una prueba de biomarcadores basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognosis de la lesión cerebral traumática en sujetos adultos (CLIN12.1) y para monitorizar el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática (CLIN12.2)

El estudio tiene dos objetivos: primero, desarrollar una prueba de biomarcadores basada en sangre para ayudar en el diagnóstico de la lesión cerebral traumática (TBI) en participantes adultos y para el pronóstico del resultado de la TBI (CLIN12.1); y segundo, para monitorizar el desarrollo de eventos secundarios en participantes adultos diagnosticados con TBI (CLIN12.2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Aún no reclutando
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29903
        • Aún no reclutando
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de TBI según los criterios de elegibilidad de aproximadamente 10 a 15 centros en ubicaciones geográficamente diversas dentro de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse en el Servicio de Urgencias con un mecanismo biomecánicamente plausible de traumatismo craneoencefálico (TCE) no penetrante (impacto directo: golpe en la cabeza, cabeza contra objeto, objeto contra cabeza; aceleración/desaceleración)
  • Tomografía computarizada cerebral aguda completada según el estándar de atención

Criterios de inclusión adicionales (específicos para CLIN12.2):

  • Ingresado en el hospital con evidencia radiológica de TCE agudo
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con riesgo de deterioro relacionado con el TCE

Criterios de exclusión:

  • Intervención neuroquirúrgica previa en los últimos 6 meses
  • Enfermedad neurológica debilitante mayor (como, entre otras: ictus, ACV, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal, tumor, epilepsia, trastorno convulsivo no controlado), que afecte la conciencia basal, la cognición o la validez de las evaluaciones de resultados
  • Trastornos de salud mental debilitantes mayores basales (como, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar) que interferirían con el seguimiento y la validez de las evaluaciones de resultados
  • Condiciones preexistentes significativas que interferirían con el seguimiento y la evaluación de resultados (como, entre otras: enfermedad renal crónica, comorbilidades cardiovasculares crónicas, trastorno por consumo de alcohol o sustancias)
  • Antecedentes de melanoma
  • Diagnóstico principal de ictus isquémico o hemorrágico
  • Cualquier lesión medular (puntuación de la Asociación Americana de Lesiones Medulares [ASIA] de A-D)
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia actualmente o en el último año
  • Pacientes en retención psiquiátrica (p. ej., 5150, 5250)
  • Encarcelamiento actual o bajo custodia
  • Imposibilidad conocida de someterse a una resonancia magnética
  • Recibir actualmente cualquier tratamiento intervencionista como parte de un estudio/ensayo de investigación (fármaco, dispositivo, conductual, tratamiento) en el momento de la inscripción y/o durante el curso de este estudio
  • Baja probabilidad de seguimiento (p. ej., el participante o la familia indican poco interés, residencia en otro estado o país, falta de hogar o ausencia de contactos fiables)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir en la correcta ejecución de los procedimientos del estudio y/o en su permanencia futura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1: Participantes con TCE Sospechado
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante inscrito en CLIN12.1 y/o CLIN12.2.
Cohorte 2: Participantes Hospitalizados con TBI
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante inscrito en CLIN12.1 y/o CLIN12.2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes según el diagnóstico de traumatismo craneoencefálico (TCE) (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basado en imágenes estructurales (TC y RM) y resúmenes clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
Puntuaciones de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE)-TBI en Puntos Temporales Específicos
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
Porcentaje de participantes según el resultado de empeoramiento neurológico (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basándose en hallazgos clínicos y radiológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
Porcentaje de participantes hospitalizados con eventos secundarios, según los hallazgos de la tomografía computarizada según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TCE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores Comparada con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Especificidad del primer panel de biomarcadores en comparación con los resultados de empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del primer panel de biomarcadores en comparación con las puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.2: Sensibilidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TBI
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.2: Especificidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CLIN12.1: Sensibilidad del segundo panel de biomarcadores en comparación con el diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Neuroworsening
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.2: Sensibilidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.2: Especificidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD007282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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