Un estudio para desarrollar una prueba basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognóstico de lesión cerebral traumática en adultos y para monitorear el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática
15 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio prospectivo multicéntrico para desarrollar una prueba de biomarcadores basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognosis de la lesión cerebral traumática en sujetos adultos (CLIN12.1) y para monitorizar el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Martinez
- Número de teléfono: +1-815-394-9084
- Correo electrónico: marian.martinez@external.roche.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Aún no reclutando
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Aún no reclutando
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health - Carolina Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29903
- Aún no reclutando
- Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Aún no reclutando
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1: Participantes con TCE Sospechado
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
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Cohorte 2: Participantes Hospitalizados con TBI
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes según el diagnóstico de traumatismo craneoencefálico (TCE) (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basado en imágenes estructurales (TC y RM) y resúmenes clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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Puntuaciones de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE)-TBI en Puntos Temporales Específicos
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
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Días 14, 28 y 90
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Porcentaje de participantes según el resultado de empeoramiento neurológico (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basándose en hallazgos clínicos y radiológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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Porcentaje de participantes hospitalizados con eventos secundarios, según los hallazgos de la tomografía computarizada según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TCE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores Comparada con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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CLIN12.1: Especificidad del primer panel de biomarcadores en comparación con los resultados de empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.1: Sensibilidad del primer panel de biomarcadores en comparación con las puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
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Días 14, 28 y 90
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CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
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Días 14, 28 y 90
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CLIN12.2: Sensibilidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TBI
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.2: Especificidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CLIN12.1: Sensibilidad del segundo panel de biomarcadores en comparación con el diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
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CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Neuroworsening
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
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Días 14, 28 y 90
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CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
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Días 14, 28 y 90
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CLIN12.2: Sensibilidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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CLIN12.2: Especificidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
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Hasta 2 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
23 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD007282
- HHSO100201800036C (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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