Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na vývoj krevního testu pro pomoc při diagnostice/prognóze traumatického poranění mozku u dospělých a pro sledování rozvoje sekundárních komplikací u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku

29. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická prospektivní studie zaměřená na vývoj krevního biomarkerového testu pro podporu diagnostiky/prognózy traumatického poranění mozku u dospělých subjektů (CLIN12.1) a pro monitorování vývoje sekundárních událostí u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku (CLIN12.2)

Studie je určena k pokrytí dvou účelů: za prvé k vývoji krevního biomarkerového testu pro pomoc při diagnostice traumatického poranění mozku (TBI) u dospělých účastníků a pro prognózu výsledku TBI (CLIN12.1); a za druhé k monitorování vývoje sekundárních událostí u dospělých účastníků s diagnostikovaným TBI (CLIN12.2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Zatím nenabíráme
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 29903
        • Zatím nenabíráme
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se dostaví na pohotovost s podezřením na TBI podle kritérií způsobilosti přibližně z 10 až 15 míst v geograficky různorodých lokalitách ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příchod na pohotovost s biomechanicky pravděpodobným mechanismem nepenetrujícího traumatického poranění mozku (TBI; přímý náraz: úder do hlavy, hlava o předmět, předmět o hlavu; akcelerace/decelerace)
  • Akutní CT mozku provedeno v rámci standardní péče

Další kritéria pro zařazení (specifická pro CLIN12.2):

  • Přijetí do nemocnice s radiologickým důkazem akutního TBI
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče s rizikem zhoršení stavu souvisejícího s TBI

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí neurochirurgický zákrok v posledních 6 měsících
  • Závažné invalidizující neurologické onemocnění (jako například, ale ne pouze: cévní mozková příhoda, CMP, mírná kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, Amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Frontotemporální demence, nádor, epilepsie, nekompenzovaná epileptická porucha), narušující základní bdělost, kognici nebo validitu hodnocení výsledků
  • Závažné invalidizující základní duševní poruchy (jako například, ale ne pouze schizofrenie nebo bipolární porucha), které by narušovaly následné sledování a validitu hodnocení výsledků
  • Významné předchozí stavy, které by narušovaly následné sledování a hodnocení výsledků (jako například, ale ne pouze: chronické onemocnění ledvin, chronické kardiovaskulární komorbidity, porucha užívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Anamnéza melanomu
  • Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Jakékoli poranění míchy (skóre Americké asociace poranění míchy [ASIA] A-D)
  • Aktuální nebo v posledním roce podstoupená chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti na psychiatrickém zadržení (např. 5150, 5250)
  • Aktuální výkon trestu odnětí svobody nebo vazba
  • Známá neschopnost podstoupit MRI
  • Aktuální účast na jakékoli intervenční léčbě v rámci výzkumné studie/pokusu (lék, zařízení, behaviorální, léčba) v době zařazení a/nebo v průběhu této studie
  • Nízká pravděpodobnost následného sledování (např. účastník nebo rodina projevuje nízký zájem, bydliště v jiném státě nebo zemi, bezdomovectví nebo nedostatek spolehlivých kontaktů)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit řádné provádění studijních postupů a/nebo budoucí setrvání ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci s podezřením na TBI
Postup: Odběr vzorku krve
Vzorky krve od každého zapojeného účastníka v CLIN12.1 a/nebo CLIN12.2 budou odebrány.
Kohorta 2: Hospitalizovaní účastníci s TBI
Postup: Odběr vzorku krve
Vzorky krve od každého zapojeného účastníka v CLIN12.1 a/nebo CLIN12.2 budou odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků podle diagnózy traumatického poranění mozku (TBI) (pozitivní nebo negativní), posuzované rozhodčím panelem na základě strukturálního zobrazení (CT a MRI) a klinických souhrnů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
Skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI v určených časových bodech
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
Procento účastníků podle výsledku neurozhoršení (pozitivní nebo negativní), posouzeno adjudikační komisí na základě klinických a radiologických nálezů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
Procento hospitalizovaných účastníků s sekundárními událostmi na základě nálezů CT vyšetření podle standardu péče
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specificita prvního panelu biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost prvního panelu biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost první sady biomarkerů ve srovnání s výsledky zhoršení neurologického stavu
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.1: Specificita první sady biomarkerů ve srovnání s GOSE-TBI skóre
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.2: Citlivost biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních příhod u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.2: Specificita biomarkéru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po poranění
Až 2 týdny po poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurozhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost druhého panelu biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: 14., 28. a 90. den
14., 28. a 90. den
CLIN12.2: Senzitivita druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.2: Specifičnost druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD007282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit