Studie zaměřená na vývoj krevního testu pro pomoc při diagnostice/prognóze traumatického poranění mozku u dospělých a pro sledování rozvoje sekundárních komplikací u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku
15. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická prospektivní studie zaměřená na vývoj krevního biomarkerového testu pro podporu diagnostiky/prognózy traumatického poranění mozku u dospělých subjektů (CLIN12.1) a pro monitorování vývoje sekundárních událostí u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marian Martinez
- Telefonní číslo: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Zatím nenabíráme
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Zatím nenabíráme
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 29903
- Zatím nenabíráme
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Zatím nenabíráme
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Staženo
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Popis
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: Účastníci s podezřením na TBI
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Kohorta 2: Hospitalizovaní účastníci s TBI
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků podle diagnózy traumatického poranění mozku (TBI) (pozitivní nebo negativní), posuzované rozhodčím panelem na základě strukturálního zobrazení (CT a MRI) a klinických souhrnů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
|
Skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI v určených časových bodech
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
|
Dny 14, 28 a 90
|
|
Procento účastníků podle výsledku neurozhoršení (pozitivní nebo negativní), posouzeno adjudikační komisí na základě klinických a radiologických nálezů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
|
Procento hospitalizovaných účastníků s sekundárními událostmi na základě nálezů CT vyšetření podle standardu péče
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
|
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Specificita prvního panelu biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Citlivost prvního panelu biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Specifičnost první sady biomarkerů ve srovnání s výsledky zhoršení neurologického stavu
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
|
Dny 14, 28 a 90
|
|
CLIN12.1: Specificita první sady biomarkerů ve srovnání s GOSE-TBI skóre
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
|
Dny 14, 28 a 90
|
|
CLIN12.2: Citlivost biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních příhod u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
|
CLIN12.2: Specificita biomarkéru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po poranění
|
Až 2 týdny po poranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
|
Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
|
|
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurozhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
|
|
CLIN12.1: Citlivost druhého panelu biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
|
Dny 14, 28 a 90
|
|
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: 14., 28. a 90. den
|
14., 28. a 90. den
|
|
CLIN12.2: Senzitivita druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
|
CLIN12.2: Specifičnost druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
|
Až 2 týdny po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD007282
- HHSO100201800036C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .