Tanulmány egy vérbázisú teszt fejlesztéséről, amely segíti a traumás agysérülés diagnózisát/prognózisát felnőttekben, és figyeli a másodlagos események kialakulását a traumás agysérüléssel diagnosztizált betegeknél
2026. október 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú prospektív vizsgálat, amelynek célja egy vér-alapú biomarkerteszt kifejlesztése a felnőtt alanyok traumás agysérülésének diagnosztizálásában/prognosztizálásában való segítségnyújtásra (CLIN12.1), valamint a traumás agysérüléssel diagnosztizált betegek szekunder eseményeinek kialakulásának monitorozására (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marian Martinez
- Telefonszám: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Még nincs toborzás
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Még nincs toborzás
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 29903
- Még nincs toborzás
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Még nincs toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Még nincs toborzás
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Visszavont
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Kohorsz: Agyi sérülés gyanújával élő résztvevők
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Kohorsz 2: Agyi sérüléssel kórházban kezelt résztvevők
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya Traumás Agyi Sérülés (TBI) diagnózis szerint (pozitív vagy negatív), amelyet egy bíráskodó testület értékelt a szerkezeti képalkotás (CT és MRI) és a klinikai összefoglalók alapján
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
Glasgow Eredmény Skála-Kiterjesztett (GOSE)-TBI Pontszámok a Meghatározott Időpontokban
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
A résztvevők aránya a neuroworsening eredmény (pozitív vagy negatív) szerint, amelyet egy döntőbizottság klinikai és radiológiai leletek alapján értékel
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
Kórházba került résztvevők százalékos aránya másodlagos eseményekkel, CT-vizsgálati eredmények alapján, az ápolási szabvány szerint
Időkeret: Sérülést követően legfeljebb 2 hétig
|
Sérülést követően legfeljebb 2 hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport érzékenysége az TBI diagnózissal összehasonlítva
Időkeret: Az 1. naptól a sérülést követő 2. hétig
|
Az 1. naptól a sérülést követő 2. hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport specifikussága az TBI diagnózisához képest
Időkeret: Az első naptól a sérülés utáni 2 hétig
|
Az első naptól a sérülés utáni 2 hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel érzékenysége a neuroworsening eredményekkel összehasonlítva
Időkeret: A sérülést követő 1. naptól a 2. hétig
|
A sérülést követő 1. naptól a 2. hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport specifikussága a neuroworsening eredményekhez képest
Időkeret: A sérülés utáni 1. naptól a 2. héten át
|
A sérülés utáni 1. naptól a 2. héten át
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel érzékenysége a GOSE-TBI pontszámokhoz képest
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel specifikitása a GOSE-TBI pontszámokhoz képest
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.2: Biomarker érzékenysége a másodlagos események kialakulásához viszonyítva kórházba került TBI-s résztvevőknél
Időkeret: Sérülés utáni legfeljebb 2 hétig
|
Sérülés utáni legfeljebb 2 hétig
|
|
CLIN12.2: Biomarker specifikusság összehasonlítása a másodlagos események kialakulásával kórházban kezelt SÉR betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a sérülés után
|
Legfeljebb 2 héttel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége az TBI diagnózisához képest
Időkeret: Az 1. naptól a sérülést követő 2 hétig
|
Az 1. naptól a sérülést követő 2 hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikussága az TBI diagnózissal összehasonlítva
Időkeret: Az 1. naptól a sérülés utáni 2. hétig
|
Az 1. naptól a sérülés utáni 2. hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége a neuroworsening eredményekkel összehasonlítva
Időkeret: A sérülés utáni 1. naptól a 2. hétig
|
A sérülés utáni 1. naptól a 2. hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikitása a neuroworsening eredményekhez viszonyítva
Időkeret: A sérülést követő 1. naptól 2 hétig
|
A sérülést követő 1. naptól 2 hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége a GOSE-TBI pontszámokkal összehasonlítva
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikusságának összehasonlítása a GOSE-TBI pontszámokkal
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.2: Egy második biomarkér érzékenysége a másodlagos események kialakulásához viszonyítva kórházban kezelt TBI-s résztvevőknél
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
CLIN12.2: Egy Második Biomarkert Specifikusságának Összehasonlítása a Másodlagos Események Fejlődésével Kórházba Került TBI-s Résztvevőknél
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD007282
- HHSO100201800036C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .