Tanulmány egy vérbázisú teszt fejlesztéséről, amely segíti a traumás agysérülés diagnózisát/prognózisát felnőttekben, és figyeli a másodlagos események kialakulását a traumás agysérüléssel diagnosztizált betegeknél
2026. augusztus 20. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú prospektív vizsgálat, amelynek célja egy vér-alapú biomarkerteszt kifejlesztése a felnőtt alanyok traumás agysérülésének diagnosztizálásában/prognosztizálásában való segítségnyújtásra (CLIN12.1), valamint a traumás agysérüléssel diagnosztizált betegek szekunder eseményeinek kialakulásának monitorozására (CLIN12.2)
A tanulmány két célra irányul: először, egy vér-alapú biomarkeres teszt kifejlesztésére, amely segíti a traumás agysérülés (TBI) diagnózisát felnőtt résztvevőknél és a TBI kimenetelének prognózisát (CLIN12.1); másodszor, a másodlagos események fejlődésének monitorozására felnőtt résztvevőknél, akiknél TBI-t diagnosztizáltak (CLIN12.2).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marian Martinez
- Telefonszám: +1-815-394-9084
- E-mail: marian.martinez@external.roche.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Még nincs toborzás
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Még nincs toborzás
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Még nincs toborzás
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 29903
- Még nincs toborzás
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Még nincs toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Még nincs toborzás
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Visszavont
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Még nincs toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akik a vészhelyzeti osztályon jelentkeznek gyanús TBI-vel az alkalmassági kritériumok szerint, körülbelül 10-15, az Egyesült Államokon belül földrajzilag változatos helyeken található helyszínről.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rendelői látogatás sürgősségi osztályra nem penetráló traumás agysérülés (TBI; közvetlen ütés: fejbe ütés, fej tárgyhoz ütközés, tárgy fejhez ütközés; gyorsulás/lassulás) biomechanikailag valószínű mechanizmusával
- Akut agyi CT elvégzése a szokásos ellátás részeként
További bevonási kritériumok (CLIN12.2-re specifikus):
- Kórházba felvétel akut TBI röntgen bizonyítékkal
- Intenzív osztályra felvétel, a TBI-hez kapcsolódó romlás kockázatával
Kizárási kritériumok:
- Előző idegsebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
- Fő fogyatékosságot okozó neurológiai betegség (mint például, de nem kizárólagosan: stroke, CVA, enyhe kognitív zavar, Alzheimer-kór, Amiotrófiás laterálszklerózis, Parkinson-kór, Huntington-kór, Frontotemporális demencia, daganat, epilepszia, kezeletlen rohamzavar), amely hátráltatja az alapvető tudatot, kogníciót vagy az eredményértékelések érvényességét
- Fő fogyatékosságot okozó alapvető mentális egészségű zavarok (mint például, de nem kizárólagosan: szkizofrénia vagy bipoláris zavar), amelyek hátráltatnák a követést és az eredményértékelések érvényességét
- Jelentős előzetes állapotok, amelyek hátráltatnák a követést és az eredményértékelést (mint például, de nem kizárólagosan: krónikus vesebetegség, krónikus szív- és érrendszeri társbetegségek, alkohol- vagy szerhasználati zavar)
- Melanoma anamnézise
- Iszkémiás vagy vérzéses stroke elsődleges diagnózisa
- Bármilyen gerincvelő-sérülés (American Spinal Injury Association [ASIA] pontszám A-D)
- Kemoterápia vagy sugárkezelés jelenleg vagy az elmúlt évben
- Pszichiátriai megfigyelés alatt álló betegek (pl. 5150, 5250)
- Jelenlegi bebörtönzés vagy őrizetben tartás
- Ismert MRI-vizsgálat alávethetetlenség
- Jelenleg bármilyen intervenciós kezelés részesülő, mint vizsgálati tanulmány/kísérlet része (gyógyszer, eszköz, viselkedés, kezelés) a bekerülés idején és/vagy a tanulmány során
- Alacsony követési valószínűség (pl. résztvevő vagy család alacsony érdeklődést jelez, másik államban vagy országban él, hajléktalanság vagy megbízható kapcsolatok hiánya)
- Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati eljárások megfelelő végrehajtását és/vagy jövőbeli tanulmányi tartózkodásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. Kohorsz: Agyi sérülés gyanújával élő résztvevők
|
A CLIN12.1 és/vagy CLIN12.2 vizsgálatokban részt vevő minden egyes résztvevőtől vérvétel történik.
|
|
Kohorsz 2: Agyi sérüléssel kórházban kezelt résztvevők
|
A CLIN12.1 és/vagy CLIN12.2 vizsgálatokban részt vevő minden egyes résztvevőtől vérvétel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya Traumás Agyi Sérülés (TBI) diagnózis szerint (pozitív vagy negatív), amelyet egy bíráskodó testület értékelt a szerkezeti képalkotás (CT és MRI) és a klinikai összefoglalók alapján
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
Glasgow Eredmény Skála-Kiterjesztett (GOSE)-TBI Pontszámok a Meghatározott Időpontokban
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
A résztvevők aránya a neuroworsening eredmény (pozitív vagy negatív) szerint, amelyet egy döntőbizottság klinikai és radiológiai leletek alapján értékel
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
Kórházba került résztvevők százalékos aránya másodlagos eseményekkel, CT-vizsgálati eredmények alapján, az ápolási szabvány szerint
Időkeret: Sérülést követően legfeljebb 2 hétig
|
Sérülést követően legfeljebb 2 hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport érzékenysége az TBI diagnózissal összehasonlítva
Időkeret: Az 1. naptól a sérülést követő 2. hétig
|
Az 1. naptól a sérülést követő 2. hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport specifikussága az TBI diagnózisához képest
Időkeret: Az első naptól a sérülés utáni 2 hétig
|
Az első naptól a sérülés utáni 2 hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel érzékenysége a neuroworsening eredményekkel összehasonlítva
Időkeret: A sérülést követő 1. naptól a 2. hétig
|
A sérülést követő 1. naptól a 2. hétig
|
|
CLIN12.1: Az első biomarkercsoport specifikussága a neuroworsening eredményekhez képest
Időkeret: A sérülés utáni 1. naptól a 2. héten át
|
A sérülés utáni 1. naptól a 2. héten át
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel érzékenysége a GOSE-TBI pontszámokhoz képest
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.1: Az első biomarker panel specifikitása a GOSE-TBI pontszámokhoz képest
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.2: Biomarker érzékenysége a másodlagos események kialakulásához viszonyítva kórházba került TBI-s résztvevőknél
Időkeret: Sérülés utáni legfeljebb 2 hétig
|
Sérülés utáni legfeljebb 2 hétig
|
|
CLIN12.2: Biomarker specifikusság összehasonlítása a másodlagos események kialakulásával kórházban kezelt SÉR betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a sérülés után
|
Legfeljebb 2 héttel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége az TBI diagnózisához képest
Időkeret: Az 1. naptól a sérülést követő 2 hétig
|
Az 1. naptól a sérülést követő 2 hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikussága az TBI diagnózissal összehasonlítva
Időkeret: Az 1. naptól a sérülés utáni 2. hétig
|
Az 1. naptól a sérülés utáni 2. hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége a neuroworsening eredményekkel összehasonlítva
Időkeret: A sérülés utáni 1. naptól a 2. hétig
|
A sérülés utáni 1. naptól a 2. hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikitása a neuroworsening eredményekhez viszonyítva
Időkeret: A sérülést követő 1. naptól 2 hétig
|
A sérülést követő 1. naptól 2 hétig
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel érzékenysége a GOSE-TBI pontszámokkal összehasonlítva
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.1: A második biomarker panel specifikusságának összehasonlítása a GOSE-TBI pontszámokkal
Időkeret: 14., 28. és 90. nap
|
14., 28. és 90. nap
|
|
CLIN12.2: Egy második biomarkér érzékenysége a másodlagos események kialakulásához viszonyítva kórházban kezelt TBI-s résztvevőknél
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
|
CLIN12.2: Egy Második Biomarkert Specifikusságának Összehasonlítása a Másodlagos Események Fejlődésével Kórházba Került TBI-s Résztvevőknél
Időkeret: Akár 2 héttel a sérülés után
|
Akár 2 héttel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD007282
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .