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Eine Studie zur Entwicklung eines Bluttests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma

29. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische prospektive Studie zur Entwicklung eines blutbasierten Biomarkertests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei erwachsenen Probanden (CLIN12.1) und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma (CLIN12.2)

Die Studie dient zwei Zwecken: erstens der Entwicklung eines blutbasierten Biomarker-Tests zur Unterstützung der Diagnose von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) bei erwachsenen Teilnehmern und zur Prognose des TBI-Ergebnisses (CLIN12.1); und zweitens zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter TBI (CLIN12.2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gemäß den Einschlusskriterien von etwa 10 bis 15 Standorten in geografisch unterschiedlichen Regionen innerhalb der Vereinigten Staaten vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit einem biomechanisch plausiblen Mechanismus einer nicht-penetrierenden traumatischen Hirnverletzung (TBI; direkter Aufprall: Schlag auf den Kopf, Kopf gegen Gegenstand, Gegenstand gegen Kopf; Beschleunigung/Verzögerung)
  • Akute Hirn-CT zur Standardversorgung durchgeführt

Weitere Einschlusskriterien (spezifisch für CLIN12.2):

  • Aufnahme ins Krankenhaus mit radiologischen Hinweisen auf eine akute TBI
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit Risiko für einen TBI-bedingten Rückgang

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurochirurgische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere behindernde neurologische Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, CVA, leichte kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Frontotemporale Demenz, Tumor, Epilepsie, unbehandelte Anfallserkrankung), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Ergebnisbewertungen beeinträchtigt
  • Schwere behindernde psychische Grundstörungen (wie, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung), die die Nachbeobachtung und die Validität der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen würden
  • Signifikante vorbestehende Erkrankungen, die die Nachbeobachtung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würden (wie, aber nicht beschränkt auf: chronische Nierenerkrankung, chronische kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung)
  • Anamnese von Melanom
  • Primärdiagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Jede Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association [ASIA]-Score von A-D)
  • Derzeit oder innerhalb des letzten Jahres Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
  • Patienten unter psychiatrischer Zwangsunterbringung (z.B. 5150, 5250)
  • Derzeitige Inhaftierung oder in Gewahrsam
  • Bekannte Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen
  • Derzeitige Teilnahme an einer Interventionsbehandlung im Rahmen einer Forschungsstudie/-prüfung (Arzneimittel, Gerät, Verhalten, Behandlung) zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder während dieser Studie
  • Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachbeobachtung (z.B. Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Wohnsitz in einem anderen Bundesstaat oder Land, Obdachlosigkeit oder fehlende zuverlässige Kontakte)
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studienverfahren und/oder deren zukünftige Verbleib in der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Teilnehmer mit Verdacht auf TBI
Verfahren: Blutprobenentnahme
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer in CLIN12.1 und/oder CLIN12.2 werden Blutproben entnommen.
Kohorte 2: Hospitalisierte Teilnehmer mit SHT
Verfahren: Blutprobenentnahme
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer in CLIN12.1 und/oder CLIN12.2 werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Diagnose eines traumatischen Hirntraumas (TBI) (positiv oder negativ), bewertet durch ein Gutachtergremium auf Basis von strukturellen Bildgebungsverfahren (CT und MRT) und klinischen Zusammenfassungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-Scores zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß dem Ergebnis der Neuroverschlechterung (positiv oder negativ), bewertet durch ein Adjudikationsgremium basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Prozentsatz der hospitalisierten Teilnehmer mit Sekundärereignissen, basierend auf CT-Scan-Befunden gemäß dem Standard der Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Biomarker-Panel im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroverschlechterung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich mit den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des ersten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung von Sekundärereignissen bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu Neuroworsening-Ergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD007282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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