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Eine Studie zur Entwicklung eines Bluttests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma

15. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische prospektive Studie zur Entwicklung eines blutbasierten Biomarkertests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei erwachsenen Probanden (CLIN12.1) und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Teilnehmer mit Verdacht auf TBI
Verfahren: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
Kohorte 2: Hospitalisierte Teilnehmer mit SHT
Verfahren: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Diagnose eines traumatischen Hirntraumas (TBI) (positiv oder negativ), bewertet durch ein Gutachtergremium auf Basis von strukturellen Bildgebungsverfahren (CT und MRT) und klinischen Zusammenfassungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-Scores zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß dem Ergebnis der Neuroverschlechterung (positiv oder negativ), bewertet durch ein Adjudikationsgremium basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Prozentsatz der hospitalisierten Teilnehmer mit Sekundärereignissen, basierend auf CT-Scan-Befunden gemäß dem Standard der Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Biomarker-Panel im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroverschlechterung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich mit den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des ersten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung von Sekundärereignissen bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu Neuroworsening-Ergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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