En studie för att utveckla ett blodbaserat test för att underlätta diagnos/prognos av traumatisk hjärnskada hos vuxna och för att övervaka utvecklingen av sekundära händelser hos patienter diagnosticerade med traumatisk hjärnskada
20 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En Multicenter-prospektiv studie för att utveckla ett blodbaserat biomarkertest för att underlätta diagnostik/prognos av traumatisk hjärnskada hos vuxna försökspersoner (CLIN12.1) och för övervakning av utvecklingen av sekundära händelser hos patienter med diagnostiserad traumatisk hjärnskada (CLIN12.2)
Studien avser att täcka två syften: för det första att utveckla ett blodbaserat biomarkertest för att hjälpa till med diagnostisering av traumatisk hjärnskada (TBI) hos vuxna deltagare och för prognos av TBI-resultat (CLIN12.1); och för det andra för att övervaka utvecklingen av sekundära händelser hos vuxna deltagare som diagnostiserats med TBI (CLIN12.2).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marian Martinez
- Telefonnummer: +1-815-394-9084
- E-post: marian.martinez@external.roche.com
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Har inte rekryterat ännu
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Har inte rekryterat ännu
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Har inte rekryterat ännu
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 29903
- Har inte rekryterat ännu
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Har inte rekryterat ännu
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Indragen
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Har inte rekryterat ännu
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som presenterar sig på akutmottagningen med misstänkt TBI enligt urvalskriterierna från ungefär 10 till 15 platser på geografiskt skilda platser inom USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation på akutmottagning med en biomekaniskt plausibel mekanism för icke-penetrerande traumatisk hjärnskada (TBI; direkt påverkan: slag mot huvudet, huvud mot föremål, föremål mot huvud; acceleration/deceleration)
- Akut hjärn-CT genomförd för standardvård
Ytterligare inklusionskriterier (specifika för CLIN12.2):
- Inlagd på sjukhus med radiografiska tecken på akut TBI
- Inlagd på intensivvårdsavdelning med risk för försämring relaterad till TBI
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurokirurgisk behandling inom de senaste 6 månaderna
- Större försvagande neurologisk sjukdom (såsom, men inte begränsat till: stroke, CVA, mild kognitiv störning, Alzheimers sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, frontotemporal demens, tumör, epilepsi, ohanterat krampanfall), som försämrar baslinjemedvetenhet, kognition eller giltigheten av utfallsvärderingar
- Större försvagande baslinjepsykiska störningar (såsom men inte begränsat till schizofreni eller bipolär störning) som skulle störa uppföljning och giltigheten av utfallsvärderingar
- Betydande förutvarande tillstånd som skulle störa uppföljning och utfallsvärdering (såsom, men inte begränsat till: kronisk njursjukdom, kroniska kardiovaskulära komorbiditeter, alkohol- eller substansbruksstörning)
- Tidigare melanom
- Primär diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
- Någon ryggmärgsskada (American Spinal Injury Association [ASIA] poäng A-D)
- Mottagen kemoterapi eller strålbehandling för närvarande eller inom det senaste året
- Patienter på psykiatrisk tvångsvård (t.ex. 5150, 5250)
- Nuvarande frihetsberövande eller i häkte
- Känd oförmåga att genomgå MR
- För närvarande mottar någon interventionsbehandling som en del av en forskningsstudie/prövning (läkemedel, anordning, beteende, behandling) vid rekryteringstillfället och/eller under denna studies gång
- Låg sannolikhet för uppföljning (t.ex. deltagare eller familj som indikerar lågt intresse, bosatt i annan stat eller land, hemlöshet eller brist på tillförlitliga kontakter)
- Något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa korrekt genomförande av studieprocedurerna och/eller deras framtida kvarstående i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1: Deltagare med misstänkt TBI
|
Blodprover från varje inskriven deltagare i CLIN12.1 och/eller CLIN12.2 kommer att samlas in.
|
|
Kohort 2: Inlagda deltagare med TBI
|
Blodprover från varje inskriven deltagare i CLIN12.1 och/eller CLIN12.2 kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel deltagare enligt diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI) (positiv eller negativ), bedömd av en granskningspanel baserat på strukturell avbildning (CT och MRI) och kliniska sammanfattningar
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 14, 28 och 90
|
Dag 14, 28 och 90
|
|
Andel deltagare enligt resultatet för neuroförsämring (positivt eller negativt), bedömd av en granskningspanel baserat på kliniska och radiologiska fynd
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
|
Procentandel av inlagda deltagare med sekundära händelser, baserat på DT-skanresultat enligt standardvården
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet hos första panelen av biomarkörer jämfört med TBI-diagnos
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Specificitet hos den första panelen av biomarkörer jämfört med TBI-diagnos
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Känslighet hos första panelen av biomarkörer jämfört med resultat för försämrad neurologisk status
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Specificitet hos första panelen av biomarkörer jämfört med resultat av neuroworsening
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet hos första panelen av biomarkörer jämfört med GOSE-TBI-poäng
Tidsram: Dag 14, 28 och 90
|
Dag 14, 28 och 90
|
|
CLIN12.1: Specificitet för första panelen av biomarkörer jämfört med GOSE-TBI-poäng
Tidsram: Dag 14, 28 och 90
|
Dag 14, 28 och 90
|
|
CLIN12.2: Sensitivitet hos en biomarkör jämfört med utvecklingen av sekundära händelser hos inlagda deltagare med TBI
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.2: Specifiteten hos en biomarkör jämfört med utvecklingen av sekundära händelser hos inlagda deltagare med TBI
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CLIN12.1: Sensitivitet hos andra panelen av biomarkörer jämfört med TBI-diagnos
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Specificitet hos den andra panelen av biomarkörer jämfört med TBI-diagnos
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet hos andra panelen av biomarkörer jämfört med resultat av neuroförsämring
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Specificitet hos den andra panelen av biomarkörer jämfört med resultat av neuroförsämring
Tidsram: Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
Från dag 1 till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.1: Sensitivitet hos den andra panelen av biomarkörer jämfört med GOSE-TBI-poäng
Tidsram: Dag 14, 28 och 90
|
Dag 14, 28 och 90
|
|
CLIN12.1: Specificitet hos den andra panelen av biomarkörer jämfört med GOSE-TBI-poäng
Tidsram: Dag 14, 28 och 90
|
Dag 14, 28 och 90
|
|
CLIN12.2: Känsligheten hos en andra biomarkör jämfört med utvecklingen av sekundära händelser hos inlagda deltagare med TBI
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
|
CLIN12.2: Specificitet hos en andra biomarkör jämfört med utvecklingen av sekundära händelser hos hospitaliserade deltagare med TBI
Tidsram: Upp till 2 veckor efter skadan
|
Upp till 2 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
23 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD007282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .