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DOC患者的听觉处理 (AUD-DOC)

2026年3月3日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

意识障碍中的层级听觉处理：从基本偏差检测到语义整合

这项前瞻性观察研究旨在探究脑电图（EEG）是否能提高对严重获得性脑损伤患者中无反应觉醒综合征（UWS）与最小意识状态（MCS）的鉴别能力。 研究进一步考察了听觉处理的EEG标志物与12个月时长期功能预后之间的关联。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在神经早期康复中，意识障碍的准确分类仍然具有挑战性。行为评估是临床标准，但误分类仍然存在，尤其是在患有严重运动障碍或波动性觉醒的患者中。神经生理学测量可能提供超出可观察行为的补充信息。

本研究在床边脑电图记录期间应用事件相关电位（ERP）范式，评估脑损伤后亚急性期意识障碍患者的听觉处理层次水平。这些范式旨在检测反映基本听觉辨别以及高级认知处理的神经反应。

主要目标是确定神经生理学可检测的最高听觉处理水平，并检验其在临床定义的意识组之间是否存在差异。次要目标包括评估脑电图衍生标记与标准化行为评估之间的关系，以及评估脑电图结果对入院一年后功能结果的预后价值。

该研究旨在阐明基于脑电图的测量在常规神经康复环境中的诊断和预后相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括患有严重获得性脑损伤并处于亚急性期的成年患者（18-80岁），这些患者在神经康复环境中被诊断为意识障碍（无反应性觉醒综合征或最低意识状态）。

描述

纳入标准：

  • 存在意识障碍（无反应觉醒综合征[UWS]或最小意识状态[MCS]），根据至少两个不同日期进行的三次评估，采用修订版昏迷恢复量表（CRS-R）进行分类
  • 年龄在18至80岁之间
  • 患者法定代表提供书面知情同意
  • 至少一侧保留脑干听觉诱发电位（BAEPs）

排除标准：

  • 脑电图评估时正在进行镇静
  • 当前使用已知会显著影响皮质功能状态的药物治疗，包括巴比妥类药物、抗精神病药、抗癫痫药物、苯二氮䓬类药物或类似药物
  • 定植有多重耐药菌需要隔离预防措施（例如4MRGN）
  • 怀孕
  • 语言理解能力受损（例如德语水平不足或失语症）
  • 颞骨骨折或严重幕下脑损伤，伴随单侧或双侧听觉诱发电位（AEPs）缺失
  • 双侧听力障碍或耳聋，或存在人工耳蜗植入
  • 头皮伤口或状况妨碍脑电图电极帽的放置

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
UWS患者
根据昏迷恢复量表修订版（CRS-R）被分类为无反应性觉醒综合征（UWS）的患者
行为的：昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
昏迷恢复量表修订版（CRS-R）是一种标准化的行为评估工具，用于确定严重脑损伤患者的意识水平。 它包含六个子量表，评估听觉、视觉、运动、口部运动/言语、沟通和觉醒功能，采用分层结构项目来识别最高水平的行为反应能力。
行为的：脑电图 (EEG)
脑电图（EEG）是一种通过头皮电极记录自发性和刺激相关脑电活动的无创神经生理学方法。 在本研究中，采用旨在诱发事件相关电位（ERPs）的结构化听觉刺激范式进行床旁脑电图记录。 这些范式包括评估不同层次听觉处理的层级范式，范围从基本感觉辨别（例如，失匹配负波，MMN）到高阶认知处理（例如，N400反应）。 分析脑电图衍生的ERP标记物，以确定可检测的最高听觉处理水平，并评估其与临床诊断和长期功能结局的关联。
MCS患者
使用修订版昏迷恢复量表（CRS-R）被分类为最小意识状态（MCS）的患者
行为的：昏迷恢复量表修订版 (CRS-R)
昏迷恢复量表修订版（CRS-R）是一种标准化的行为评估工具，用于确定严重脑损伤患者的意识水平。 它包含六个子量表，评估听觉、视觉、运动、口部运动/言语、沟通和觉醒功能，采用分层结构项目来识别最高水平的行为反应能力。
行为的：脑电图 (EEG)
脑电图（EEG）是一种通过头皮电极记录自发性和刺激相关脑电活动的无创神经生理学方法。 在本研究中，采用旨在诱发事件相关电位（ERPs）的结构化听觉刺激范式进行床旁脑电图记录。 这些范式包括评估不同层次听觉处理的层级范式，范围从基本感觉辨别（例如，失匹配负波，MMN）到高阶认知处理（例如，N400反应）。 分析脑电图衍生的ERP标记物，以确定可检测的最高听觉处理水平，并评估其与临床诊断和长期功能结局的关联。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高可检测的听觉处理层次水平
大体时间：神经康复入院后第2-3周
主要终点是神经生理学可检测的最高层级听觉处理水平，通过显著听觉事件相关电位（ERP）效应的存在来操作化定义。 对于每个ERP范式，在个体患者层面进行分析，以确定在预定义时间窗口和电极区域内是否存在统计学显著的ERP效应。 显示显著效应的最高层级定义了个体结局（序数尺度：1-4级）。
神经康复入院后第2-3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床意识水平与神经生理认知加工之间的关联
大体时间：入院神经康复治疗后的第2-3周
临床确定的意识状态（例如，无反应觉醒综合征 vs. 最小意识状态）与通过事件相关电位反应测量的听觉处理最高层级之间的关系。
入院神经康复治疗后的第2-3周
基于事件相关电位（ERP）的层次处理水平的预后有效性
大体时间：脑电图测量后12个月
最高达到的听觉处理层次水平对入院后12个月功能结局的预测价值。 功能状态将使用标准化结局指标进行评估。
脑电图测量后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUD-DOC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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