Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auditív feldolgozás DOC-betegekben (AUD-DOC)

2026. március 3. frissítette: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarchikus auditív feldolgozás az eszméletzavarokban: az alapvető eltérésészlelésről a szemantikus integrációig

Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat azt vizsgálja, hogy az elektroencefalográfia (EEG) javíthatja-e az érzéketlen ébrenléti szindróma (UWS) és a minimálisan tudatos állapot (MCS) közötti megkülönböztetést súlyosan szerzett agysérüléssel küzdő betegekben. A vizsgálat továbbá feltárja a hallási feldolgozás EEG-jelzői és a 12 hónapos hosszú távú funkcionális kimenetel közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tudatzavarok pontos osztályozása továbbra is kihívást jelent a neurológiai korai rehabilitációban. A viselkedéses értékelés a klinikai szabvány, mégis fennáll a rossz osztályozás, különösen a súlyos mozgáskorlátozással vagy ingadozó éberséggel rendelkező betegek esetén. A neurofiziológiai mérések kiegészítő információkat nyújthatnak a megfigyelhető viselkedésen túl.

Ez a tanulmány eseményhez kötött potenciál (ERP) paradigmákat alkalmaz ágy melletti EEG rögzítés során, hogy értékelje a hallási feldolgozás hierarchikus szintjeit a tudatzavarokkal rendelkező betegeknél az agysérülés utáni szubakut fázisban. A paradigmák úgy lettek tervezve, hogy érzékeljék az alapvető hallási megkülönböztetést, valamint a magasabb rendű kognitív feldolgozást tükröző idegi válaszokat.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy mi a legmagasabb neurofiziológiailag észlelhető szintje a hallási feldolgozásnak, és annak vizsgálata, hogy különbözik-e a klinikailag meghatározott tudatcsoportok között. A másodlagos célok közé tartozik az EEG-ből származó markerek és a szabványosított viselkedéses értékelések közötti kapcsolat értékelése, valamint az EEG-eredmények prognosztikai értékének felmérése a funkcionális eredményre egy évvel a felvétel után.

A tanulmány célja, hogy tisztázza az EEG-alapú mérések diagnosztikai és prognosztikai relevanciáját a rutin neurorehabilitációs környezetekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a szubakut fázisban súlyos szerzett agyi sérüléssel rendelkező felnőtt betegek (18-80 év) alkotják, akiket neurológiai rehabilitációs környezetben az eszmélet zavarával (Reaktivitás Nélküli Ébrenlét Szindróma vagy Minimális Ébrenléti Állapot) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Éntudatzavar jelenléte (Nem reagáló ébrenléti szindróma [UWS] vagy Minimális tudatállapot [MCS]), a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) alapján osztályozva, legalább két különböző napon végzett három értékelés alapján
  • Életkor 18 és 80 év között
  • A beteg törvényes képviselője által aláírt írásbeli tájékoztatott hozzájárulás
  • Megőrzött agytörzs hallási evokált potenciálok (BAEP) legalább egy oldalon

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szedáció az EEG-értékelés időpontjában
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentősen befolyásolják a kéregfunkcionális állapotot, beleértve a barbiturátokat, neuroleptikumokat (antipszichotikumokat), antiepileptikumokat, benzodiazepineket vagy hasonló szereket
  • Többgyógyszer-rezisztens organizmusokkal való kolonizáció, amely izolációs előírásokat igényel (pl. 4MRGN)
  • Terhesség
  • Sérült nyelvi megértés (pl. elégtelen német nyelvtudás vagy afázia)
  • Halántékcsonttörések vagy súlyos infratentoriális agysérülés, amely egyoldali vagy kétoldali hallási evokált potenciálok (AEP) hiányával jár
  • Kétoldali halláskárosodás vagy süketség, vagy cochleáris implantátum jelenléte
  • Fejbőr sebek vagy állapotok, amelyek megakadályozzák az EEG-elektród sapka elhelyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
UWS betegek
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) alapján éber, de nem reagáló szindrómába (UWS) sorolt betegek
Viselkedési: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) egy szabványosított viselkedésértékelő eszköz, amelyet súlyos agysérüléssel rendelkező betegek eszméleti szintjének meghatározására használnak. Hat alszkálából áll, amelyek az auditív, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és éberségi funkciókat értékelik, hierarchikusan strukturált tételekkel, hogy azonosítsák a legmagasabb szintű viselkedésreakciót.
Viselkedési: Elektroenkefalográfia (EEG)
Az elektroencefalográfia (EEG) egy nem-invazív neurofiziológiai módszer, amely a fejbőrön elhelyezett elektródok segítségével rögzíti a spontán és ingerrel kapcsolatos agyi elektromos aktivitást. Ebben a vizsgálatban az ágy melletti EEG-felvételeket strukturált hallási stimulációs paradigmák segítségével végezzük, amelyek eseménykapcsolt potenciálok (ERP-ek) kiváltására lettek tervezve. Ezek közé tartoznak hierarchikus paradigmák, amelyek a hallási feldolgozás különböző szintjeit értékelik, az alapvető érzékszervi megkülönböztetéstől (például a mismatch negativity, MMN) a magasabb rendű kognitív feldolgozásig (például N400 válaszok). Az EEG-ből származtatott ERP markereket elemezzük, hogy meghatározzuk a legmagasabb detektálható hallási feldolgozási szintet, és értékeljük azok kapcsolatát a klinikai diagnózissal és a hosszú távú funkcionális kimenettel.
MCS-betegek
A minimális tudatossági állapotú (MCS) betegek a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála szerint
Viselkedési: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
A Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) egy szabványosított viselkedésértékelő eszköz, amelyet súlyos agysérüléssel rendelkező betegek eszméleti szintjének meghatározására használnak. Hat alszkálából áll, amelyek az auditív, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és éberségi funkciókat értékelik, hierarchikusan strukturált tételekkel, hogy azonosítsák a legmagasabb szintű viselkedésreakciót.
Viselkedési: Elektroenkefalográfia (EEG)
Az elektroencefalográfia (EEG) egy nem-invazív neurofiziológiai módszer, amely a fejbőrön elhelyezett elektródok segítségével rögzíti a spontán és ingerrel kapcsolatos agyi elektromos aktivitást. Ebben a vizsgálatban az ágy melletti EEG-felvételeket strukturált hallási stimulációs paradigmák segítségével végezzük, amelyek eseménykapcsolt potenciálok (ERP-ek) kiváltására lettek tervezve. Ezek közé tartoznak hierarchikus paradigmák, amelyek a hallási feldolgozás különböző szintjeit értékelik, az alapvető érzékszervi megkülönböztetéstől (például a mismatch negativity, MMN) a magasabb rendű kognitív feldolgozásig (például N400 válaszok). Az EEG-ből származtatott ERP markereket elemezzük, hogy meghatározzuk a legmagasabb detektálható hallási feldolgozási szintet, és értékeljük azok kapcsolatát a klinikai diagnózissal és a hosszú távú funkcionális kimenettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hallási Feldolgozás Legmagasabb Észlelhető Hierarchikus Szintje
Időkeret: a neurologiai rehabilitációs felvételt követő 2-3. héten
A primer végpont a legmagasabb neurofiziológiailag kimutatható hierarchikus szint az auditív feldolgozásban, amelyet az észlelt szignifikáns auditív eseménykapcsolt potenciál (ERP) hatások jelenléte operacionalizál. Minden ERP paradigmánál a vizsgálatokat az egyes betegek szintjén végzik, hogy megállapítsák, hogy szignifikáns ERP-hatás van-e jelen előre meghatározott időablakokban és elektróda-régiókban. A legmagasabb hierarchiaszint, amely szignifikáns hatást mutat, határozza meg az egyéni eredményt (ordinális skála: 1-4. szintek).
a neurologiai rehabilitációs felvételt követő 2-3. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tudatzavar szintje és a neurofiziológiai kognitív feldolgozás közötti kapcsolat
Időkeret: a neurológiai rehabilitációba történő felvételtől számított 2-3. héten
Kapcsolat a klinikailag meghatározott tudatzavar-fokozat (pl. UWS vs. MCS) és a legmagasabb elért auditív feldolgozási hierarchikus szint között, amit ERP-válaszok mérnek.
a neurológiai rehabilitációba történő felvételtől számított 2-3. héten
Az ERP-alapú hierarchikus feldolgozási szint prognosztikai érvényessége
Időkeret: 12 hónappal az EEG-mérés után
A legmagasabb elért auditív feldolgozási hierarchikus szint prediktív értéke a funkcionális eredményre 12 hónappal a felvétel után. A funkcionális állapotot egy standardizált eredménymérő eszközzel értékelik.
12 hónappal az EEG-mérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUD-DOC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel