Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve Verwerking bij DOC-patiënten (AUD-DOC)

3 maart 2026 bijgewerkt door: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hiërarchische auditieve verwerking bij bewustzijnsstoornissen: van basale afwijkingen detectie tot semantische integratie

Dit prospectieve observationele onderzoek onderzoekt of elektro-encefalografie (EEG) de differentiatie tussen ongevoelig waaksyndroom (UWS) en minimaal bewuste toestand (MCS) bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel kan verbeteren. De studie onderzoekt verder de associatie tussen EEG-markers van auditieve verwerking en het langetermijnfunctionele resultaat na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nauwkeurige classificatie van bewustzijnsstoornissen blijft een uitdaging in de neurologische vroege revalidatie. Gedragsbeoordeling is de klinische standaard, maar misclassificatie blijft bestaan, vooral bij patiënten met ernstige motorische beperkingen of fluctuerende alertheid. Neurofysiologische metingen kunnen aanvullende informatie bieden die verder gaat dan waarneembaar gedrag.

Deze studie past event-related potential (ERP)-paradigma's toe tijdens EEG-opnamen aan het bed om hiërarchische niveaus van auditieve verwerking te beoordelen bij patiënten met bewustzijnsstoornissen in de subacute fase na hersenletsel. De paradigma's zijn ontworpen om neurale reacties te detecteren die zowel basale auditieve discriminatie als hogere cognitieve verwerking weerspiegelen.

Het primaire doel is het hoogste neurofysiologisch detecteerbare niveau van auditieve verwerking te bepalen en te onderzoeken of dit verschilt tussen klinisch gedefinieerde bewustzijnsgroepen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de relatie tussen EEG-afgeleide markers en gestandaardiseerde gedragsbeoordelingen, evenals het beoordelen van de prognostische waarde van EEG-bevindingen voor het functionele resultaat één jaar na opname.

De studie heeft tot doel de diagnostische en prognostische relevantie van EEG-gebaseerde metingen in routinematige neurorevalidatie-instellingen te verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (18-80 jaar) met een ernstig verworven hersenletsel in de subacute fase bij wie een bewustzijnsstoornis (Unresponsive Wakefulness Syndrome of Minimally Conscious State) is vastgesteld in een neurologisch revalidatiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een bewustzijnsstoornis (Unresponsive Wakefulness Syndrome [UWS] of Minimally Conscious State [MCS]), geclassificeerd met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) op basis van drie beoordelingen uitgevoerd op ten minste twee afzonderlijke dagen
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
  • Behouden hersenstamauditief opgewekte potentialen (BAEPs) aan ten minste één zijde

Exclusiecriteria:

  • Lopende sedatie ten tijde van de EEG-beoordeling
  • Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de corticale functionele toestand significant beïnvloeden, waaronder barbituraten, neuroleptica (antipsychotica), anti-epileptica, benzodiazepinen of vergelijkbare middelen
  • Kolonisatie met multiresistente organismen die isolatievoorzorgsmaatregelen vereisen (bijv. 4MRGN)
  • Zwangerschap
  • Verminderd taalbegrip (bijv. onvoldoende Duitse taalvaardigheid of afasie)
  • Temporale botfracturen of ernstig infratentoriaal hersenletsel geassocieerd met unilaterale of bilaterale afwezigheid van auditief opgewekte potentialen (AEPs)
  • Bilateraal gehoorverlies of doofheid, of aanwezigheid van een cochleair implantaat
  • Hoofdhuidwonden of aandoeningen die het plaatsen van een EEG-elektrodenkap verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
UWS-patiënten
Patiënten geclassificeerd als ongevoelig waakzaamheidssyndroom (UWS) met de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Gedragsmatig: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerd gedragsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te bepalen bij patiënten met ernstig hersenletsel. Het omvat zes subschalen die auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatieve en arousal-functies evalueren, met hiërarchisch gestructureerde items om het hoogste niveau van gedragsresponsiviteit te identificeren.
Gedragsmatig: Electroencephalografie (EEG)
Elektro-encefalografie (EEG) is een niet-invasieve neurofysiologische methode die wordt gebruikt om spontane en stimulus-gerelateerde elektrische hersenactiviteit vast te leggen via scalp-elektroden. In deze studie worden bed-side EEG-opnames uitgevoerd met behulp van gestructureerde auditieve stimulatieparadigma's die zijn ontworpen om gebeurtenis-gerelateerde potentialen (ERP's) op te roepen. Dit omvat hiërarchische paradigma's die verschillende niveaus van auditieve verwerking beoordelen, variërend van basale sensorische discriminatie (bijvoorbeeld mismatch-negativiteit, MMN) tot hogere-orde cognitieve verwerking (bijvoorbeeld N400-responsen). EEG-afgeleide ERP-markers worden geanalyseerd om het hoogste detecteerbare niveau van auditieve verwerking te bepalen en om hun associatie met klinische diagnose en langetermijn-functionele uitkomst te evalueren.
MCS-patiënten
Patiënten geclassificeerd als minimaal bewuste toestand (MCS) met de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Gedragsmatig: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
De Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is een gestandaardiseerd gedragsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te bepalen bij patiënten met ernstig hersenletsel. Het omvat zes subschalen die auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale, communicatieve en arousal-functies evalueren, met hiërarchisch gestructureerde items om het hoogste niveau van gedragsresponsiviteit te identificeren.
Gedragsmatig: Electroencephalografie (EEG)
Elektro-encefalografie (EEG) is een niet-invasieve neurofysiologische methode die wordt gebruikt om spontane en stimulus-gerelateerde elektrische hersenactiviteit vast te leggen via scalp-elektroden. In deze studie worden bed-side EEG-opnames uitgevoerd met behulp van gestructureerde auditieve stimulatieparadigma's die zijn ontworpen om gebeurtenis-gerelateerde potentialen (ERP's) op te roepen. Dit omvat hiërarchische paradigma's die verschillende niveaus van auditieve verwerking beoordelen, variërend van basale sensorische discriminatie (bijvoorbeeld mismatch-negativiteit, MMN) tot hogere-orde cognitieve verwerking (bijvoorbeeld N400-responsen). EEG-afgeleide ERP-markers worden geanalyseerd om het hoogste detecteerbare niveau van auditieve verwerking te bepalen en om hun associatie met klinische diagnose en langetermijn-functionele uitkomst te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste Detecteerbare Hiërarchische Niveau van Auditieve Verwerking
Tijdsspanne: week 2-3 na opname in neurologische revalidatie
Het primaire eindpunt is het hoogste neurofysiologisch detecteerbare hiërarchische niveau van auditieve verwerking, geoperationaliseerd door de aanwezigheid van significante auditieve gebeurtenisgerelateerde potentiaal (ERP) effecten. Voor elk ERP-paradigma worden analyses uitgevoerd op het niveau van de individuele patiënt om te bepalen of een statistisch significant ERP-effect aanwezig is binnen vooraf gedefinieerde tijdvensters en elektroderegio's. Het hoogste hiërarchieniveau dat een significant effect vertoont, bepaalt de individuele uitkomst (ordinale schaal: niveaus 1-4).
week 2-3 na opname in neurologische revalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen klinisch bewustzijnsniveau en neurofysiologische cognitieve verwerking
Tijdsspanne: week 2-3 na opname in de neurologische revalidatie
Relatie tussen klinisch bepaalde bewustzijnsstatus (bijv. UWS vs. MCS) en het hoogst behaalde hiërarchische niveau van auditieve verwerking zoals gemeten door ERP-responsen.
week 2-3 na opname in de neurologische revalidatie
Prognostische Validiteit van ERP-gebaseerd Hiërarchisch Verwerkingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na EEG-meting
Voorspellende waarde van het hoogst bereikte hiërarchische niveau van auditieve verwerking voor functionele uitkomst 12 maanden na opname. Functionele status zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde uitkomstmaat.
12 maanden na EEG-meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUD-DOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren