Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiv bearbetning hos DOC-patienter (AUD-DOC)

3 mars 2026 uppdaterad av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarkisk auditiv bearbetning vid medvetandestörningar: Från grundläggande avvikelsedetektering till semantisk integration

Denna prospektiva observationsstudie undersöker om elektroencefalografi (EEG) kan förbättra differentieringen mellan oreagerande vakenhetssyndrom (UWS) och minimalt medvetet tillstånd (MCS) hos patienter med svår förvärvad hjärnskada. Studien undersöker vidare sambandet mellan EEG-markörer för auditiv bearbetning och långsiktigt funktionellt utfall efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exakt klassificering av medvetandestörningar förblir utmanande i neurologisk tidig rehabilitering. Beteendebedömning är den kliniska standarden, men felklassificering kvarstår, särskilt hos patienter med svår motorisk nedsättning eller fluktuerande vakenhet. Neurofysiologiska mätningar kan ge kompletterande information utöver observerbart beteende.

Denna studie tillämpar händelserelaterade potentialer (ERP) under sängsidans EEG-registrering för att bedöma hierarkiska nivåer av auditiv bearbetning hos patienter med medvetandestörningar i den subakuta fasen efter hjärnskada. Paradigmerna är utformade för att upptäcka neurala svar som återspeglar grundläggande auditiv diskriminering såväl som högre kognitiv bearbetning.

Det primära målet är att fastställa den högsta neurofysiologiskt detekterbara nivån av auditiv bearbetning och att undersöka om den skiljer sig mellan kliniskt definierade medvetandegrupper. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förhållandet mellan EEG-härledda markörer och standardiserade beteendebedömningar, samt att bedöma den prognostiska värdet av EEG-fynd för funktionellt utfall ett år efter inläggning.

Studien syftar till att klargöra den diagnostiska och prognostiska relevansen av EEG-baserade mått i rutinmässiga neurorehabiliteringsmiljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter (18-80 år) med svår förvärvad hjärnskada i den subakuta fasen som har diagnostiserats med medvetandestörning (ovillkorligt vakensyndrom eller minimalt medvetet tillstånd) i en neurologisk rehabiliteringsmiljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av ett medvetandestörningstillstånd (oreagerande vakenhetssyndrom [UWS] eller minimalt medvetet tillstånd [MCS]), klassificerat med hjälp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baserat på tre bedömningar utförda på minst två separata dagar
  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patientens juridiska företrädare
  • Bevarade hjärnstamsauditiva evokerade potentialer (BAEP) på minst en sida

Exklusionskriterier:

  • Pågående sedering vid tidpunkten för EEG-bedömning
  • Pågående behandling med läkemedel som är kända för att påverka kortikal funktionstillstånd avsevärt, inklusive barbiturater, neuroleptika (antipsykotika), antiepileptika, bensodiazepiner eller jämförbara medel
  • Kolonisation med multiresistenta organismer som kräver isoleringsåtgärder (t.ex. 4MRGN)
  • Graviditet
  • Nedsatt språkförståelse (t.ex. otillräckliga tyska språkkunskaper eller afasi)
  • Temporalbenfrakturer eller svår infratentoriell hjärnskada associerad med en- eller dubbelsidig frånvaro av auditiva evokerade potentialer (AEP)
  • Dubbelsidig hörselnedsättning eller dövhet, eller förekomst av cochleaimplantat
  • Hudskador eller tillstånd på huvudsvålen som förhindrar placering av en EEG-elektrodmössa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
UWS-patienter
Patienter klassificerade som ovigilanssyndrom (UWS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Beteende: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) är ett standardiserat beteendebedömningsinstrument som används för att fastställa medvetandenivån hos patienter med svår hjärnskada. Det omfattar sex subskalor som utvärderar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikativa och uppväckningsfunktioner, med hierarkiskt strukturerade objekt för att identifiera den högsta nivån av beteendemässig responsivitet.
Beteende: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som används för att registrera spontan och stimuleringsrelaterad elektrisk hjärnaktivitet via hårbottenelektroder. I denna studie utförs sängsidiga EEG-registreringar med strukturerade auditiva stimuleringsparadigm som är utformade för att framkalla händelserelaterade potentialer (ERP). Dessa inkluderar hierarkiska paradigm som bedömer olika nivåer av auditiv bearbetning, från grundläggande sensorisk diskriminering (t.ex. mismatch negativity, MMN) till högre ordningens kognitiv bearbetning (t.ex. N400-svar). EEG-härledda ERP-markörer analyseras för att fastställa den högsta detekterbara nivån av auditiv bearbetning och för att utvärdera deras association med klinisk diagnos och långsiktigt funktionellt utfall.
Patienter med MCS
Patienter klassificerade som i ett minimalt medvetandetillstånd (MCS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Beteende: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) är ett standardiserat beteendebedömningsinstrument som används för att fastställa medvetandenivån hos patienter med svår hjärnskada. Det omfattar sex subskalor som utvärderar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska/verbala, kommunikativa och uppväckningsfunktioner, med hierarkiskt strukturerade objekt för att identifiera den högsta nivån av beteendemässig responsivitet.
Beteende: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) är en icke-invasiv neurofysiologisk metod som används för att registrera spontan och stimuleringsrelaterad elektrisk hjärnaktivitet via hårbottenelektroder. I denna studie utförs sängsidiga EEG-registreringar med strukturerade auditiva stimuleringsparadigm som är utformade för att framkalla händelserelaterade potentialer (ERP). Dessa inkluderar hierarkiska paradigm som bedömer olika nivåer av auditiv bearbetning, från grundläggande sensorisk diskriminering (t.ex. mismatch negativity, MMN) till högre ordningens kognitiv bearbetning (t.ex. N400-svar). EEG-härledda ERP-markörer analyseras för att fastställa den högsta detekterbara nivån av auditiv bearbetning och för att utvärdera deras association med klinisk diagnos och långsiktigt funktionellt utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta detekterbara hierarkiska nivå för auditiv bearbetning
Tidsram: vecka 2-3 efter intagning på neurologisk rehabilitering
Den primära slutpunkten är den högsta neurofysiologiskt detekterbara hierarkiska nivån av auditiv bearbetning, operationaliserad genom närvaron av signifikanta auditiva händelserelaterade potentialer (ERP). För varje ERP-paradigm genomförs analyser på individuell patientnivå för att avgöra om en statistiskt signifikant ERP-effekt finns inom fördefinierade tidsfönster och elektrodregioner. Den högsta hierarkinivån som visar en signifikant effekt definierar det individuella utfallet (ordinalskala: nivåer 1-4).
vecka 2-3 efter intagning på neurologisk rehabilitering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Association mellan klinisk medvetandenivå och neurofysiologisk kognitiv bearbetning
Tidsram: vecka 2-3 efter intagning till neurologisk rehabilitering
Relationen mellan kliniskt bestämt medvetandestatus (t.ex. UWS vs. MCS) och den högsta uppnådda hierarkiska nivån av auditiv bearbetning som mäts med ERP-svar.
vecka 2-3 efter intagning till neurologisk rehabilitering
Prognostisk validitet av ERP-baserad hierarkisk bearbetningsnivå
Tidsram: 12 månader efter EEG-mätning
Prediktivt värde av den högsta uppnådda hierarkiska nivån för auditiv bearbetning för funktionellt utfall 12 månader efter inläggning. Funktionell status kommer att bedömas med ett standardiserat utfallsmått.
12 månader efter EEG-mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUD-DOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera