Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie słuchowe u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC) (AUD-DOC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarchiczne przetwarzanie słuchowe w zaburzeniach świadomości: od wykrywania podstawowych odstępstw do integracji semantycznej

To prospektywne badanie obserwacyjne bada, czy elektroencefalografia (EEG) może poprawić różnicowanie między zespołem nieodpowiadającego czuwania (UWS) a stanem minimalnej świadomości (MCS) u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu. Badanie dodatkowo analizuje związek między markerami EEG przetwarzania słuchowego a długoterminowym wynikiem funkcjonalnym po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna klasyfikacja zaburzeń świadomości pozostaje wyzwaniem we wczesnej rehabilitacji neurologicznej. Ocena behawioralna jest standardem klinicznym, jednak błędna klasyfikacja utrzymuje się, szczególnie u pacjentów z ciężkim upośledzeniem ruchowym lub zmiennym poziomem pobudzenia. Pomiary neurofizjologiczne mogą dostarczać uzupełniających informacji wykraczających poza obserwowalne zachowanie.

Badanie to stosuje paradygmaty potencjałów wywołanych (ERP) podczas rejestracji EEG przy łóżku pacjenta, aby ocenić hierarchiczne poziomy przetwarzania słuchowego u pacjentów z zaburzeniami świadomości w podostrej fazie po urazie mózgu. Paradygmaty są zaprojektowane do wykrywania odpowiedzi neuronalnych odzwierciedlających podstawową dyskryminację słuchową, a także przetwarzanie poznawcze wyższego rzędu.

Głównym celem jest określenie najwyższego neurofizjologicznie wykrywalnego poziomu przetwarzania słuchowego oraz zbadanie, czy różni się on między klinicznie zdefiniowanymi grupami świadomości. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między markerami pochodzącymi z EEG a standaryzowanymi ocenami behawioralnymi, a także ocenę wartości prognostycznej wyników EEG dla funkcjonalnego wyniku rok po przyjęciu.

Badanie ma na celu wyjaśnienie znaczenia diagnostycznego i prognostycznego pomiarów opartych na EEG w rutynowych warunkach neurorehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów (18-80 lat) z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w fazie podostrej, u których w warunkach rehabilitacji neurologicznej zdiagnozowano zaburzenia świadomości (zespół nieświadomego czuwania lub stan minimalnej świadomości).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność zaburzenia świadomości (zespół nieprzytomnego czuwania [UWS] lub stan minimalnej świadomości [MCS]), sklasyfikowana za pomocą zmodyfikowanej skali wybudzenia ze śpiączki (CRS-R) na podstawie trzech ocen przeprowadzonych w co najmniej dwóch różnych dniach
  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez przedstawiciela ustawowego pacjenta
  • Zachowane słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (BAEP) po co najmniej jednej stronie

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca sedacja w czasie oceny EEG
  • Aktualne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na stan funkcjonalny kory mózgowej, w tym barbituranami, neuroleptykami (lekami przeciwpsychotycznymi), lekami przeciwpadaczkowymi, benzodiazepinami lub porównywalnymi środkami
  • Koloniazacja wielolekoopornymi drobnoustrojami wymagającymi środków izolacyjnych (np. 4MRGN)
  • Ciaża
  • Upośledzone rozumienie języka (np. niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub afazja)
  • Złamania kości skroniowej lub ciężkie uszkodzenie mózgu podnamiotowe związane z jednostronnym lub obustronnym brakiem słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
  • Obustronne upośledzenie słuchu lub głuchota, lub obecność implantu ślimakowego
  • Rany skóry głowy lub stany uniemożliwiające założenie czapeczki elektrod EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z UWS
Pacjenci sklasyfikowani jako zespół nieodpowiadającego czuwania (UWS) przy użyciu zmodyfikowanej skali wybudzania ze śpiączki (CRS-R)
Behawioralne: Skala Odzyskiwania Przytomności – Wersja Zmodyfikowana (CRS-R)
Skala Odzyskiwania Przytomności – Wersja Zrewidowana (CRS-R) to standaryzowane narzędzie oceny behawioralnej służące do określania poziomu świadomości u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Składa się z sześciu podskal oceniających funkcje słuchowe, wzrokowe, motoryczne, oromotoryczne/werbalne, komunikacyjne oraz pobudzenia, z hierarchicznie uporządkowanymi pozycjami umożliwiającymi identyfikację najwyższego poziomu reaktywności behawioralnej.
Behawioralne: Elektroencefalografia (EEG)
Elektroencefalografia (EEG) jest nieinwazyjną metodą neurofizjologiczną służącą do rejestracji spontanicznej i związanej ze stymulacją aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. W tym badaniu rejestracje EEG przy łóżku pacjenta są wykonywane przy użyciu ustrukturyzowanych paradygmatów stymulacji słuchowej, zaprojektowanych w celu wywołania potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP). Obejmują one hierarchiczne paradygmaty oceniające różne poziomy przetwarzania słuchowego, od podstawowej dyskryminacji sensorycznej (np. negatywność niezgodności, MMN) do przetwarzania poznawczego wyższego rzędu (np. odpowiedzi N400). Analizowane są markery ERP pochodzące z EEG w celu określenia najwyższego wykrywalnego poziomu przetwarzania słuchowego oraz oceny ich związku z diagnozą kliniczną i długoterminowym wynikiem funkcjonalnym.
Pacjenci z MCS
Pacjenci sklasyfikowani jako będący w stanie minimalnej świadomości (MCS) według zmodyfikowanej skali powrotu ze śpiączki (CRS-R)
Behawioralne: Skala Odzyskiwania Przytomności – Wersja Zmodyfikowana (CRS-R)
Skala Odzyskiwania Przytomności – Wersja Zrewidowana (CRS-R) to standaryzowane narzędzie oceny behawioralnej służące do określania poziomu świadomości u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu. Składa się z sześciu podskal oceniających funkcje słuchowe, wzrokowe, motoryczne, oromotoryczne/werbalne, komunikacyjne oraz pobudzenia, z hierarchicznie uporządkowanymi pozycjami umożliwiającymi identyfikację najwyższego poziomu reaktywności behawioralnej.
Behawioralne: Elektroencefalografia (EEG)
Elektroencefalografia (EEG) jest nieinwazyjną metodą neurofizjologiczną służącą do rejestracji spontanicznej i związanej ze stymulacją aktywności elektrycznej mózgu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy. W tym badaniu rejestracje EEG przy łóżku pacjenta są wykonywane przy użyciu ustrukturyzowanych paradygmatów stymulacji słuchowej, zaprojektowanych w celu wywołania potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP). Obejmują one hierarchiczne paradygmaty oceniające różne poziomy przetwarzania słuchowego, od podstawowej dyskryminacji sensorycznej (np. negatywność niezgodności, MMN) do przetwarzania poznawczego wyższego rzędu (np. odpowiedzi N400). Analizowane są markery ERP pochodzące z EEG w celu określenia najwyższego wykrywalnego poziomu przetwarzania słuchowego oraz oceny ich związku z diagnozą kliniczną i długoterminowym wynikiem funkcjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy wykrywalny hierarchiczny poziom przetwarzania słuchowego
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej
Punktem końcowym badania jest najwyższy neurofizjologicznie wykrywalny poziom hierarchiczny przetwarzania słuchowego, zoperacjonalizowany przez obecność istotnych efektów słuchowych potencjałów wywołanych (ERP). Dla każdego paradygmatu ERP analizy są przeprowadzane na poziomie indywidualnego pacjenta w celu określenia, czy występuje statystycznie istotny efekt ERP w ramach wstępnie zdefiniowanych okien czasowych i regionów elektrod. Najwyższy poziom hierarchii wykazujący istotny efekt definiuje wynik indywidualny (skala porządkowa: poziomy 1-4).
2-3 tygodnie po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między klinicznym poziomem świadomości a neurofizjologicznym przetwarzaniem poznawczym
Ramy czasowe: 2-3 tydzień po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej
Związek między klinicznie określonym stanem świadomości (np. UWS a MCS) a najwyższym osiągniętym hierarchicznym poziomem przetwarzania słuchowego mierzonym odpowiedziami ERP.
2-3 tydzień po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej
Prognostyczna ważność opartego na ERP hierarchicznego poziomu przetwarzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pomiarze EEG
Wartość predykcyjna najwyższego osiągniętego poziomu hierarchicznego przetwarzania słuchowego dla wyniku funkcjonalnego po 12 miesiącach od przyjęcia. Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą ustandaryzowanej miary wyników.
12 miesięcy po pomiarze EEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUD-DOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Skala Odzyskiwania Przytomności – Wersja Zmodyfikowana (CRS-R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj