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의식장애 환자의 청각 정보 처리 (AUD-DOC)

2026년 3월 3일 업데이트: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

의식 장애에서의 계층적 청각 처리: 기본적 이상 탐지에서 의미 통합까지

이 전향적 관찰 연구는 심각한 후천성 뇌손상 환자에서 뇌파검사(EEG)가 무반응성 각성 증후군(UWS)과 최소의식 상태(MCS)의 감별을 개선할 수 있는지 조사합니다. 이 연구는 또한 청각 처리의 EEG 표지자와 12개월 후의 장기 기능적 결과 간의 연관성을 추가로 검토합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

의식 장애의 정확한 분류는 신경학적 조기 재활에서 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 행동 평가는 임상 표준이지만, 특히 심각한 운동 장애나 변동성 각성을 보이는 환자에서 오분류가 지속됩니다. 신경생리학적 측정은 관찰 가능한 행동을 넘어 보완적 정보를 제공할 수 있습니다.

본 연구는 뇌 손상 후 아급성기에 의식 장애가 있는 환자에서 계층적 청각 처리 수준을 평가하기 위해 침대 옥에서 EEG 기록 중 사건 관련 전위(ERP) 패러다임을 적용합니다. 이 패러다임은 기본적인 청각 판별뿐만 아니라 고차 인지 처리를 반영하는 신경 반응을 감지하도록 설계되었습니다.

주요 목표는 신경생리학적으로 감지 가능한 최고 수준의 청각 처리를 결정하고, 임상적으로 정의된 의식 그룹 간에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 2차 목표에는 EEG 기반 표지자와 표준화된 행동 평가 간의 관계 평가, 그리고 입원 1년 후 기능적 결과에 대한 EEG 소견의 예후적 가치 평가가 포함됩니다.

본 연구는 일상적인 신경재활 환경에서 EEG 기반 측정의 진단적 및 예후적 관련성을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구 집단은 신경 재활 환경에서 의식 장애(무반응성 각성 증후군 또는 최소 의식 상태)로 진단된 아급성기의 중증 획득성 뇌손상을 가진 성인 환자(18-80세)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의식 장애(무반응 각성 증후군[UWS] 또는 최소 의식 상태[MCS])의 존재, 최소 이틀 간격으로 세 차례 평가를 통해 코마 회복 척도-개정판(CRS-R)을 사용하여 분류됨
  • 연령 18세에서 80세 사이
  • 환자의 법정 대리인이 작성한 서면 동의서 제공
  • 최소 한쪽에서 뇌간 청각 유발 전위(BAEPs)가 보존됨

제외 기준:

  • EEG 평가 시점에 진행 중인 진정 상태
  • 바르비투레이트, 신경이완제(항정신병약), 항간질약, 벤조디아제핀 또는 이와 유사한 약물 등 피질 기능 상태에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중인 경우
  • 격리 예방 조치가 필요한 다제내성균 집락(예: 4MRGN)
  • 임신
  • 언어 이해 장애(예: 독일어 능력 부족 또는 실어증)
  • 측두골 골절 또는 청각 유발 전위(AEPs)의 일측 또는 양측 소실과 관련된 심각한 천막하 뇌 손상
  • 양측 청각 장애 또는 청각 손실, 또는 인공 와우 이식체 존재
  • 두피 상처 또는 EEG 전극 캡 배치를 방해하는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
UWS 환자
코마 회복 척도 개정판(CRS-R)으로 무반응 각성 증후군(UWS)으로 분류된 환자
행동: 코마 회복 척도-개정판 (CRS-R)
코마 회복 척도-개정판(CRS-R)은 중증 뇌손상 환자의 의식 수준을 판단하기 위해 사용되는 표준화된 행동 평가 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 구강운동/언어, 의사소통, 각성 기능을 평가하는 6개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 계층적으로 구조화된 항목을 통해 가장 높은 수준의 행동 반응을 확인합니다.
행동: 뇌파검사 (EEG)
뇌전도(EEG)는 두피 전극을 통해 자발적 및 자극 관련 뇌 전기 활동을 기록하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 본 연구에서는 구조화된 청각 자극 패러다임을 사용하여 침상 뇌전도 기록을 수행하며, 이는 사건 관련 전위(ERPs)를 유발하도록 설계되었습니다. 여기에는 기본 감각 판별(예: 부정합 부정성, MMN)부터 고차 인지 처리(예: N400 반응)까지 다양한 수준의 청각 처리를 평가하는 계층적 패러다임이 포함됩니다. 뇌전도 유래 ERP 마커를 분석하여 감지 가능한 최고 수준의 청각 처리를 확인하고, 임상 진단 및 장기 기능적 결과와의 연관성을 평가합니다.
MCS 환자
코마 회복 척도 개정판(CRS-R)으로 최소의식 상태(MCS)로 분류된 환자
행동: 코마 회복 척도-개정판 (CRS-R)
코마 회복 척도-개정판(CRS-R)은 중증 뇌손상 환자의 의식 수준을 판단하기 위해 사용되는 표준화된 행동 평가 도구입니다. 이 척도는 청각, 시각, 운동, 구강운동/언어, 의사소통, 각성 기능을 평가하는 6개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 계층적으로 구조화된 항목을 통해 가장 높은 수준의 행동 반응을 확인합니다.
행동: 뇌파검사 (EEG)
뇌전도(EEG)는 두피 전극을 통해 자발적 및 자극 관련 뇌 전기 활동을 기록하는 비침습적 신경생리학적 방법입니다. 본 연구에서는 구조화된 청각 자극 패러다임을 사용하여 침상 뇌전도 기록을 수행하며, 이는 사건 관련 전위(ERPs)를 유발하도록 설계되었습니다. 여기에는 기본 감각 판별(예: 부정합 부정성, MMN)부터 고차 인지 처리(예: N400 반응)까지 다양한 수준의 청각 처리를 평가하는 계층적 패러다임이 포함됩니다. 뇌전도 유래 ERP 마커를 분석하여 감지 가능한 최고 수준의 청각 처리를 확인하고, 임상 진단 및 장기 기능적 결과와의 연관성을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 처리의 최고 감지 가능 계층적 수준
기간: 신경재활 입원 후 2-3주
주요 종료점은 청각 사건 관련 전위(ERP) 효과의 유의한 존재를 통해 측정된 청각 처리의 최고 신경생리학적 계층 수준입니다. 각 ERP 패러다임에 대해, 사전 정의된 시간 창과 전극 영역 내에서 통계적으로 유의한 ERP 효과가 존재하는지를 결정하기 위해 개별 환자 수준에서 분석이 수행됩니다. 유의한 효과를 보이는 최고 계층 수준이 개별 결과를 정의합니다(서열 척도: 1-4 수준).
신경재활 입원 후 2-3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 수준과 신경생리학적 인지 처리 간의 연관성
기간: 입원 후 2-3주 신경 재활
ERP 반응으로 측정한 최고 수준의 청각 처리 계층과 임상적으로 결정된 의식 상태(예: UWS 대 MCS) 간의 관계
입원 후 2-3주 신경 재활
ERP 기반 계층적 처리 수준의 예후 타당성
기간: EEG 측정 후 12개월
입원 후 12개월 시점의 기능적 결과에 대한 최고 달성 청각 처리 계층 수준의 예측 가치. 기능 상태는 표준화된 결과 측정 도구를 사용하여 평가됩니다.
EEG 측정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUD-DOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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