Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv Behandling hos DOC-patienter (AUD-DOC)

3. marts 2026 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarkisk auditiv behandling i bevidsthedsforstyrrelser: Fra basal afvigelsesdetektering til semantisk integration

Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger, om elektroencefalografi (EEG) kan forbedre differentieringen mellem uresponsivt våghedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS) hos patienter med svær erhvervet hjerneskade. Undersøgelsen undersøger yderligere sammenhængen mellem EEG-markører for auditiv proces og langsigtet funktionel udkomst efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præcis klassifikation af bevidsthedsforstyrrelser forbliver udfordrende i neurologisk tidligrehabilitering. Adfærdsvurdering er den kliniske standard, men fejlklassifikation fortsætter, især hos patienter med alvorlig motorisk handicap eller svingende opvågenhed. Neurofysiologiske målinger kan give supplerende information udover observerbar adfærd.

Denne studie anvender hændelsesrelaterede potentiale (ERP) paradigmer under sengside EEG-optagelse for at vurdere hierarkiske niveauer af auditiv behandling hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser i den subakute fase efter hjerneskade. Paradigmerne er designet til at detektere neurale responser, der afspejler grundlæggende auditiv diskrimination såvel som højereordens kognitiv behandling.

Det primære mål er at bestemme det højeste neurofysiologisk detekterbare niveau af auditiv behandling og at undersøge, om det adskiller sig mellem klinisk definerede bevidsthedsgrupper. Sekundære mål inkluderer evaluering af forholdet mellem EEG-afledte markører og standardiserede adfærdsvurderinger samt vurdering af den prognostiske værdi af EEG-fund for funktionelt udfald et år efter indlæggelse.

Studiet sigter mod at klarlægge den diagnostiske og prognostiske relevans af EEG-baserede målinger i rutinemæssige neurorehabiliteringsindstillinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter (18-80 år) med svær erhvervet hjerneskade i den subakute fase, som er diagnosticeret med en bevidsthedsforstyrrelse (Uresponsivt Vågne Syndrom eller Minimal Bevidst Tilstand) i et neurologisk rehabiliteringsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en bevidsthedsforstyrrelse (Responsløs Vågnetilstandssyndrom [UWS] eller Minimalt Bevidst Tilstand [MCS]), klassificeret ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) baseret på tre vurderinger udført på mindst to separate dage
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patientens juridiske repræsentant
  • Bevaret hjernestamme auditivt fremkaldte potentialer (BAEP'er) på mindst én side

Eksklusionskriterier:

  • Pågående sedation på tidspunktet for EEG-vurderingen
  • Nuværende behandling med lægemidler, der er kendt for at påvirke den kortikale funktionelle tilstand betydeligt, herunder barbiturater, neuroleptika (antipsykotika), antiepileptiske lægemidler, benzodiazepiner eller sammenlignelige midler
  • Kolonisering med multiresistente organismer, der kræver isolationsforanstaltninger (f.eks. 4MRGN)
  • Graviditet
  • Nedsat sprogforståelse (f.eks. utilstrækkelig tysk sprogkompetence eller afasi)
  • Temporalbenbrud eller alvorlig infratentoriel hjerneskade forbundet med ensidig eller dobbeltsidig fravær af auditivt fremkaldte potentialer (AEP'er)
  • Dobbeltssidig hørenedsættelse eller døvhed, eller tilstedeværelse af en cochlear implantat
  • Hovedbundsår eller tilstande, der forhindrer placering af en EEG-elektrodehætte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UWS-patienter
Patienter klassificeret med uresponsiv bevidsthedssyndrom (UWS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsvurderingsinstrument, der bruges til at bestemme bevidsthedsniveauet hos patienter med svær hjerneskade. Den omfatter seks subskalaer, der evaluerer auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikations- og opvågningsfunktioner med hierarkisk strukturede elementer for at identificere det højeste niveau af adfærdsresponsivitet.
Adfærdsmæssigt: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der bruges til at registrere spontan og stimulus-relateret elektrisk hjerneaktivitet via skalpelektroder. I denne undersøgelse udføres sengebåds-EEG-optagelser ved hjælp af strukturede auditive stimulationsparadigmer designet til at fremkalde hændelsesrelaterede potentialer (ERPer). Disse inkluderer hierarkiske paradigmer, der vurderer forskellige niveauer af auditiv behandling, fra grundlæggende sensorisk diskrimination (f.eks. mismatch-negativitet, MMN) til højere kognitiv behandling (f.eks. N400-responser). EEG-afledte ERP-markører analyseres for at bestemme det højeste detekterbare niveau af auditiv behandling og for at evaluere deres sammenhæng med klinisk diagnose og langsigtet funktionelt udfald.
MCS-patienter
Patienter klassificeret som minimalt bevidst tilstand (MCS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsvurderingsinstrument, der bruges til at bestemme bevidsthedsniveauet hos patienter med svær hjerneskade. Den omfatter seks subskalaer, der evaluerer auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikations- og opvågningsfunktioner med hierarkisk strukturede elementer for at identificere det højeste niveau af adfærdsresponsivitet.
Adfærdsmæssigt: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv neurofysiologisk metode, der bruges til at registrere spontan og stimulus-relateret elektrisk hjerneaktivitet via skalpelektroder. I denne undersøgelse udføres sengebåds-EEG-optagelser ved hjælp af strukturede auditive stimulationsparadigmer designet til at fremkalde hændelsesrelaterede potentialer (ERPer). Disse inkluderer hierarkiske paradigmer, der vurderer forskellige niveauer af auditiv behandling, fra grundlæggende sensorisk diskrimination (f.eks. mismatch-negativitet, MMN) til højere kognitiv behandling (f.eks. N400-responser). EEG-afledte ERP-markører analyseres for at bestemme det højeste detekterbare niveau af auditiv behandling og for at evaluere deres sammenhæng med klinisk diagnose og langsigtet funktionelt udfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste registrerbare hierarkiske niveau for auditiv bearbejdning
Tidsramme: uge 2-3 efter indlæggelse i neurologisk rehabilitering
Det primære slutpunkt er det højeste neurofysiologisk detekterbare hierarkiske niveau af auditiv behandling, operationaliseret ved tilstedeværelsen af signifikante auditive hændelsesrelaterede potentiale (ERP) effekter. For hvert ERP-paradigme udføres analyser på individuel patientniveau for at afgøre, om en statistisk signifikant ERP-effekt er til sted inden for foruddefinerede tidsvinduer og elektrodeområder. Det højeste hierarkiniveau, der viser en signifikant effekt, definerer det individuelle udfald (ordinalskala: niveauer 1-4).
uge 2-3 efter indlæggelse i neurologisk rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem klinisk bevidsthedsniveau og neurofysiologisk kognitiv behandling
Tidsramme: uge 2-3 efter indlæggelse på neurologisk genoptræning
Sammenhæng mellem klinisk fastlagt bevidsthedsstatus (f.eks. UWS vs. MCS) og det højest opnåede hierarkiske niveau for auditiv bearbejdning målt ved ERP-responser.
uge 2-3 efter indlæggelse på neurologisk genoptræning
Prognostisk Gyldighed af ERP-baseret Hierarkisk Bearbejdningsniveau
Tidsramme: 12 måneder efter EEG-måling
Prædiktiv værdi af det højeste opnåede hierarkiske niveau af auditiv processering for funktionelt udfald efter 12 måneder fra indlæggelse. Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret udfaldsmål.
12 måneder efter EEG-måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUD-DOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner