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Auditorische Verarbeitung bei DOC-Patienten (AUD-DOC)

3. März 2026 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarchische auditive Verarbeitung bei Bewusstseinsstörungen: Von der grundlegenden Abweichungserkennung zur semantischen Integration

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob die Elektroenzephalographie (EEG) die Unterscheidung zwischen dem Syndrom des nicht ansprechbaren Wachzustands (UWS) und dem minimalen Bewusstseinszustand (MCS) bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung verbessern kann. Die Studie untersucht weiterhin den Zusammenhang zwischen EEG-Markern der auditorischen Verarbeitung und dem langfristigen funktionellen Ergebnis nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Klassifizierung von Bewusstseinsstörungen bleibt in der neurologischen Frührehabilitation eine Herausforderung. Die Verhaltensbeurteilung ist der klinische Standard, doch Fehlklassifizierungen bestehen weiterhin, insbesondere bei Patienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung oder schwankender Wachheit. Neurophysiologische Messungen können ergänzende Informationen über das beobachtbare Verhalten hinaus liefern.

Diese Studie wendet ereigniskorrelierte Potenzial (EKP)-Paradigmen während der EEG-Aufzeichnung am Krankenbett an, um hierarchische Ebenen der auditorischen Verarbeitung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen in der subakuten Phase nach einer Hirnverletzung zu bewerten. Die Paradigmen sind darauf ausgelegt, neuronale Reaktionen zu erfassen, die sowohl grundlegende auditorische Diskriminierung als auch höhere kognitive Verarbeitung widerspiegeln.

Das primäre Ziel ist, die höchste neurophysiologisch nachweisbare Ebene der auditorischen Verarbeitung zu bestimmen und zu untersuchen, ob sie sich zwischen klinisch definierten Bewusstseinsgruppen unterscheidet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen EEG-abgeleiteten Markern und standardisierten Verhaltensbeurteilungen sowie die Beurteilung des prognostischen Werts der EEG-Befunde für das funktionelle Ergebnis ein Jahr nach der Aufnahme.

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische und prognostische Relevanz von EEG-basierten Messungen in routinemäßigen neurorehabilitativen Umgebungen zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (18-80 Jahre) mit schwerer erworbener Hirnverletzung in der subakuten Phase, bei denen in einem neurologischen Rehabilitationssetting eine Bewusstseinsstörung (Syndrom des nicht-responsiven Wachzustands oder minimaler Bewusstseinszustand) diagnostiziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Bewusstseinsstörung (Syndrom des nicht-responsiven Wachzustands [UWS] oder minimaler Bewusstseinszustand [MCS]), klassifiziert anhand der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) basierend auf drei Bewertungen, die an mindestens zwei verschiedenen Tagen durchgeführt wurden
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den gesetzlichen Vertreter des Patienten
  • Erhaltene hirnstammakustisch evozierte Potentiale (BAEPs) auf mindestens einer Seite

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Sedierung zum Zeitpunkt der EEG-Bewertung
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die bekanntermaßen den kortikalen Funktionszustand signifikant beeinflussen, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika (Antipsychotika), Antiepileptika, Benzodiazepinen oder vergleichbaren Wirkstoffen
  • Besiedelung mit multiresistenten Erregern, die Isolationsmaßnahmen erfordern (z.B. 4MRGN)
  • Schwangerschaft
  • Beeinträchtigtes Sprachverständnis (z.B. unzureichende Deutschkenntnisse oder Aphasie)
  • Schläfenbeinfrakturen oder schwere infratentorielle Hirnverletzungen, die mit einseitigem oder beidseitigem Fehlen akustisch evozierter Potentiale (AEPs) verbunden sind
  • Beidseitige Hörbeeinträchtigung oder Taubheit oder Vorliegen eines Cochlea-Implantats
  • Kopfhautwunden oder Zustände, die die Platzierung einer EEG-Elektrodenkappe verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
UWS-Patienten
Patienten, die als unresponsives Wachbewusstseinssyndrom (UWS) mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) klassifiziert wurden
Verhalten: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist ein standardisiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das zur Bestimmung des Bewusstseinsgrades von Patienten mit schweren Hirnverletzungen verwendet wird. Es umfasst sechs Subskalen, die auditorische, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsfunktionen bewerten, mit hierarchisch strukturierten Items, um das höchste Niveau der Verhaltensreaktivität zu identifizieren.
Verhalten: Elektroenzephalographie (EEG)
Elektroenzephalographie (EEG) ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode zur Aufzeichnung spontaner und stimulationsbezogener elektrischer Hirnaktivität über Hautelektroden. In dieser Studie werden bettseitige EEG-Aufzeichnungen unter Verwendung strukturierter auditorischer Stimulationsparadigmen durchgeführt, die darauf ausgelegt sind, ereigniskorrelierte Potentiale (ERPs) hervorzurufen. Dazu gehören hierarchische Paradigmen, die verschiedene Ebenen der auditorischen Verarbeitung bewerten, von der grundlegenden sensorischen Diskriminierung (z.B. Mismatch Negativity, MMN) bis hin zu höherer kognitiver Verarbeitung (z.B. N400-Antworten). EEG-abgeleitete ERP-Marker werden analysiert, um die höchste nachweisbare Ebene der auditorischen Verarbeitung zu bestimmen und ihre Assoziation mit klinischer Diagnose und langfristigem funktionellem Outcome zu bewerten.
MCS-Patienten
Patienten, die mit der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als minimal bewusster Zustand (MCS) klassifiziert wurden
Verhalten: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist ein standardisiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das zur Bestimmung des Bewusstseinsgrades von Patienten mit schweren Hirnverletzungen verwendet wird. Es umfasst sechs Subskalen, die auditorische, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsfunktionen bewerten, mit hierarchisch strukturierten Items, um das höchste Niveau der Verhaltensreaktivität zu identifizieren.
Verhalten: Elektroenzephalographie (EEG)
Elektroenzephalographie (EEG) ist eine nicht-invasive neurophysiologische Methode zur Aufzeichnung spontaner und stimulationsbezogener elektrischer Hirnaktivität über Hautelektroden. In dieser Studie werden bettseitige EEG-Aufzeichnungen unter Verwendung strukturierter auditorischer Stimulationsparadigmen durchgeführt, die darauf ausgelegt sind, ereigniskorrelierte Potentiale (ERPs) hervorzurufen. Dazu gehören hierarchische Paradigmen, die verschiedene Ebenen der auditorischen Verarbeitung bewerten, von der grundlegenden sensorischen Diskriminierung (z.B. Mismatch Negativity, MMN) bis hin zu höherer kognitiver Verarbeitung (z.B. N400-Antworten). EEG-abgeleitete ERP-Marker werden analysiert, um die höchste nachweisbare Ebene der auditorischen Verarbeitung zu bestimmen und ihre Assoziation mit klinischer Diagnose und langfristigem funktionellem Outcome zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchste erkennbare hierarchische Ebene der auditorischen Verarbeitung
Zeitfenster: Woche 2-3 nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Der primäre Endpunkt ist die höchste neurophysiologisch detektierbare hierarchische Ebene der auditorischen Verarbeitung, operationalisiert durch das Vorhandensein signifikanter auditorischer ereigniskorrelierter Potentiale (EKP). Für jedes EKP-Paradigma werden Analysen auf individueller Patientenebene durchgeführt, um zu bestimmen, ob innerhalb vordefinierter Zeitfenster und Elektrodenregionen ein statistisch signifikanter EKP-Effekt vorliegt. Die höchste Hierarchieebene, die einen signifikanten Effekt zeigt, definiert das individuelle Ergebnis (ordinale Skala: Level 1-4).
Woche 2-3 nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischem Bewusstseinsgrad und neurophysiologischer kognitiver Verarbeitung
Zeitfenster: Woche 2-3 nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Zusammenhang zwischen klinisch bestimmten Bewusstseinszuständen (z. B. UWS vs. MCS) und der höchsten erreichten hierarchischen Ebene der auditiven Verarbeitung, gemessen durch ERP-Antworten.
Woche 2-3 nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Prognostische Validität der ERP-basierten hierarchischen Verarbeitungsebene
Zeitfenster: 12 Monate nach der EEG-Messung
Prädiktiver Wert des höchsten erreichten hierarchischen Levels der auditorischen Verarbeitung für das funktionelle Ergebnis 12 Monate nach der Aufnahme. Der funktionelle Status wird mithilfe eines standardisierten Ergebnis-Maßes bewertet.
12 Monate nach der EEG-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUD-DOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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