Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аудитивная обработка у пациентов с DOC (AUD-DOC)

3 марта 2026 г. обновлено: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Иерархическая обработка слуховой информации при нарушениях сознания: от базового обнаружения отклонений до семантической интеграции

Это проспективное наблюдательное исследование изучает, может ли электроэнцефалография (ЭЭГ) улучшить дифференциацию между синдромом неотзывчивого бодрствования (СНБ) и минимальным состоянием сознания (МСС) у пациентов с тяжёлым приобретённым повреждением головного мозга. Исследование также изучает связь между маркерами ЭЭГ слуховой обработки и долгосрочным функциональным исходом через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точная классификация расстройств сознания остается сложной задачей в неврологической ранней реабилитации. Поведенческая оценка является клиническим стандартом, однако ошибочная классификация сохраняется, особенно у пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями или колеблющимся уровнем бодрствования. Нейрофизиологические методы могут предоставить дополнительную информацию, выходящую за рамки наблюдаемого поведения.

В данном исследовании применяются парадигмы вызванных потенциалов (ВП) при записи ЭЭГ у постели больного для оценки иерархических уровней слуховой обработки у пациентов с расстройствами сознания в подострой фазе после черепно-мозговой травмы. Парадигмы разработаны для выявления нейронных ответов, отражающих как базовую слуховую дискриминацию, так и когнитивную обработку высшего порядка.

Основная цель — определить наивысший нейрофизиологически обнаруживаемый уровень слуховой обработки и выяснить, различается ли он между клинически определенными группами сознания. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между маркерами, полученными из ЭЭГ, и стандартизированными поведенческими оценками, а также оценку прогностической ценности результатов ЭЭГ для функционального исхода через год после поступления.

Исследование направлено на уточнение диагностической и прогностической значимости методов на основе ЭЭГ в условиях рутинной нейрореабилитации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включаются взрослые пациенты (18–80 лет) с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой в подострой фазе, которым в условиях неврологической реабилитации диагностировано расстройство сознания (синдром бодрствующей комы или минимальное состояние сознания).

Описание

Критерии включения:

  • Наличие расстройства сознания (синдром неотзывчивого бодрствования [СНБ] или минимальное состояние сознания [МСС]), классифицируемого с использованием Шкалы восстановления после комы-пересмотренной (CRS-R) на основе трех оценок, проведенных как минимум в два разных дня
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Письменное информированное согласие, предоставленное законным представителем пациента
  • Сохраненные стволовые слуховые вызванные потенциалы (ССВП) как минимум с одной стороны

Критерии исключения:

  • Проведение седации на момент оценки ЭЭГ
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, значительно влияют на функциональное состояние коры головного мозга, включая барбитураты, нейролептики (антипсихотики), противоэпилептические препараты, бензодиазепины или аналогичные средства
  • Колонизация мультирезистентными микроорганизмами, требующая мер изоляции (например, 4MRGN)
  • Беременность
  • Нарушение понимания языка (например, недостаточное владение немецким языком или афазия)
  • Переломы височной кости или тяжелая инфратенториальная травма головного мозга, связанная с односторонним или двусторонним отсутствием слуховых вызванных потенциалов (СВП)
  • Двустороннее нарушение слуха или глухота, либо наличие кохлеарного импланта
  • Раны на коже головы или состояния, препятствующие размещению шапочки для ЭЭГ-электродов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с УВС
Пациенты, классифицированные как синдром беспробудного бодрствования (СББ) по шкале восстановления из комы (CRS-R)
Поведенческий: Шкала восстановления после комы в пересмотренной версии (CRS-R)
Шкала восстановления после комы – пересмотренная (CRS-R) представляет собой стандартизированный инструмент поведенческой оценки, используемый для определения уровня сознания у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Она включает шесть подшкал, оценивающих слуховые, зрительные, моторные, оромоторные/вербальные функции, коммуникацию и уровень бодрствования, с иерархически структурированными пунктами для определения наивысшего уровня поведенческой реактивности.
Поведенческий: Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это неинвазивный нейрофизиологический метод, используемый для регистрации спонтанной и связанной со стимулами электрической активности мозга через скальповые электроды. В этом исследовании записи ЭЭГ у постели пациента выполняются с использованием структурированных парадигм слуховой стимуляции, разработанных для вызова потенциалов, связанных с событиями (ССП). К ним относятся иерархические парадигмы, оценивающие различные уровни слуховой обработки, от базовой сенсорной дискриминации (например, негативность рассогласования, НР) до когнитивной обработки более высокого порядка (например, ответы N400). Маркеры ССП, полученные из ЭЭГ, анализируются для определения наивысшего обнаруживаемого уровня слуховой обработки и оценки их связи с клиническим диагнозом и долгосрочным функциональным исходом.
Пациенты с MCS
Пациенты, классифицированные как находящиеся в минимально сознательном состоянии (MCS) по Шкале восстановления после комы в пересмотренной версии (CRS-R)
Поведенческий: Шкала восстановления после комы в пересмотренной версии (CRS-R)
Шкала восстановления после комы – пересмотренная (CRS-R) представляет собой стандартизированный инструмент поведенческой оценки, используемый для определения уровня сознания у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Она включает шесть подшкал, оценивающих слуховые, зрительные, моторные, оромоторные/вербальные функции, коммуникацию и уровень бодрствования, с иерархически структурированными пунктами для определения наивысшего уровня поведенческой реактивности.
Поведенческий: Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Электроэнцефалография (ЭЭГ) — это неинвазивный нейрофизиологический метод, используемый для регистрации спонтанной и связанной со стимулами электрической активности мозга через скальповые электроды. В этом исследовании записи ЭЭГ у постели пациента выполняются с использованием структурированных парадигм слуховой стимуляции, разработанных для вызова потенциалов, связанных с событиями (ССП). К ним относятся иерархические парадигмы, оценивающие различные уровни слуховой обработки, от базовой сенсорной дискриминации (например, негативность рассогласования, НР) до когнитивной обработки более высокого порядка (например, ответы N400). Маркеры ССП, полученные из ЭЭГ, анализируются для определения наивысшего обнаруживаемого уровня слуховой обработки и оценки их связи с клиническим диагнозом и долгосрочным функциональным исходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наивысший определяемый иерархический уровень слуховой обработки
Временное ограничение: неделя 2-3 после поступления в неврологическую реабилитацию
Основной конечной точкой является высший нейрофизиологически обнаруживаемый иерархический уровень слуховой обработки, операционализированный наличием значимых эффектов слуховых вызванных потенциалов (ВП). Для каждой парадигмы ВП анализы проводятся на уровне отдельного пациента, чтобы определить, присутствует ли статистически значимый эффект ВП в заранее определенных временных окнах и регионах электродов. Высший иерархический уровень, демонстрирующий значимый эффект, определяет индивидуальный исход (ординальная шкала: уровни 1-4).
неделя 2-3 после поступления в неврологическую реабилитацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между клиническим уровнем сознания и нейрофизиологической когнитивной обработкой
Временное ограничение: 2-3 недели после поступления в неврологическую реабилитацию
Взаимосвязь между клинически определенным состоянием сознания (например, UWS vs. MCS) и наивысшим достигнутым иерархическим уровнем слуховой обработки, измеряемым с помощью ERP-ответов.
2-3 недели после поступления в неврологическую реабилитацию
Прогностическая валидность ERP-обусловленного иерархического уровня обработки
Временное ограничение: 12 месяцев после измерения ЭЭГ
Прогностическая ценность наивысшего достигнутого иерархического уровня обработки слуховой информации для функционального исхода через 12 месяцев после поступления. Функциональный статус будет оцениваться с использованием стандартизированного показателя исхода.
12 месяцев после измерения ЭЭГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUD-DOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться