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Procesamiento Auditivo en Pacientes con DOC (AUD-DOC)

3 de marzo de 2026 actualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Procesamiento Auditivo Jerárquico en Trastornos de la Conciencia: Desde la Detección Básica de Desviaciones hasta la Integración Semántica

Este estudio observacional prospectivo investiga si la electroencefalografía (EEG) puede mejorar la diferenciación entre el síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y el estado de mínima consciencia (MCS) en pacientes con lesión cerebral adquirida grave. El estudio examina además la asociación entre los marcadores EEG del procesamiento auditivo y el resultado funcional a largo plazo a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La clasificación precisa de los trastornos de la conciencia sigue siendo un desafío en la rehabilitación neurológica temprana. La evaluación conductual es el estándar clínico, pero persiste la clasificación errónea, especialmente en pacientes con discapacidad motora grave o fluctuaciones en el nivel de alerta. Las medidas neurofisiológicas pueden proporcionar información complementaria más allá del comportamiento observable.

Este estudio aplica paradigmas de potenciales relacionados con eventos (PRE) durante la grabación de EEG en la cabecera del paciente para evaluar los niveles jerárquicos del procesamiento auditivo en pacientes con trastornos de la conciencia en la fase subaguda después de una lesión cerebral. Los paradigmas están diseñados para detectar respuestas neuronales que reflejan la discriminación auditiva básica, así como el procesamiento cognitivo de orden superior.

El objetivo principal es determinar el nivel más alto de procesamiento auditivo detectable neurofisiológicamente y examinar si difiere entre los grupos de conciencia definidos clínicamente. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre los marcadores derivados del EEG y las evaluaciones conductuales estandarizadas, así como evaluar el valor pronóstico de los hallazgos del EEG para el resultado funcional un año después del ingreso.

El estudio tiene como objetivo aclarar la relevancia diagnóstica y pronóstica de las medidas basadas en EEG en entornos de neurorrehabilitación de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes adultos (18-80 años) con lesión cerebral adquirida grave en la fase subaguda que presentan un diagnóstico de trastorno de la conciencia (Síndrome de Vigilia sin Respuesta o Estado de Mínima Conciencia) en un entorno de rehabilitación neurológica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un trastorno de la consciencia (síndrome de vigilia sin respuesta [UWS] o estado mínimamente consciente [MCS]), clasificado mediante la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R) basada en tres evaluaciones realizadas en al menos dos días diferentes
  • Edad entre 18 y 80 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el representante legal del paciente
  • Potenciales evocados auditivos del tronco encefálico (BAEP) conservados en al menos un lado

Criterios de exclusión:

  • Sedación continua en el momento de la evaluación del EEG
  • Tratamiento actual con medicamentos conocidos por afectar significativamente el estado funcional cortical, incluidos barbitúricos, neurolépticos (antipsicóticos), fármacos antiepilépticos, benzodiacepinas o agentes comparables
  • Colonización con organismos multirresistentes que requieren precauciones de aislamiento (por ejemplo, 4MRGN)
  • Embarazo
  • Comprensión del lenguaje alterada (por ejemplo, dominio insuficiente del idioma alemán o afasia)
  • Fracturas del hueso temporal o lesión cerebral infratentorial grave asociada con ausencia unilateral o bilateral de potenciales evocados auditivos (AEP)
  • Discapacidad auditiva bilateral o sordera, o presencia de un implante coclear
  • Heridas en el cuero cabelludo o afecciones que impidan la colocación de una gorra de electrodos de EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con UWS
Pacientes clasificados con síndrome de vigilia sin respuesta (SVR) mediante la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
Conductual: Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) es un instrumento de evaluación conductual estandarizado utilizado para determinar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral grave.
Comprende seis subescalas que evalúan las funciones auditivas, visuales, motoras, oromotoras/verbales, de comunicación y de activación, con elementos estructurados jerárquicamente para identificar el nivel más alto de capacidad de respuesta conductual.
Conductual: Electroencefalografía (EEG)
La electroencefalografía (EEG) es un método neurofisiológico no invasivo utilizado para registrar la actividad eléctrica cerebral espontánea y relacionada con estímulos a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. En este estudio, se realizan registros EEG junto a la cama del paciente utilizando paradigmas de estimulación auditiva estructurada diseñados para provocar potenciales relacionados con eventos (ERPs). Estos incluyen paradigmas jerárquicos que evalúan diferentes niveles de procesamiento auditivo, que van desde la discriminación sensorial básica (por ejemplo, negatividad de discrepancia, MMN) hasta el procesamiento cognitivo de orden superior (por ejemplo, respuestas N400). Se analizan los marcadores ERP derivados del EEG para determinar el nivel más alto detectable de procesamiento auditivo y evaluar su asociación con el diagnóstico clínico y el resultado funcional a largo plazo.
pacientes con SQM
Pacientes clasificados en estado de consciencia mínima (MCS) con la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R)
Conductual: Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R)
La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) es un instrumento de evaluación conductual estandarizado utilizado para determinar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral grave.
Comprende seis subescalas que evalúan las funciones auditivas, visuales, motoras, oromotoras/verbales, de comunicación y de activación, con elementos estructurados jerárquicamente para identificar el nivel más alto de capacidad de respuesta conductual.
Conductual: Electroencefalografía (EEG)
La electroencefalografía (EEG) es un método neurofisiológico no invasivo utilizado para registrar la actividad eléctrica cerebral espontánea y relacionada con estímulos a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo. En este estudio, se realizan registros EEG junto a la cama del paciente utilizando paradigmas de estimulación auditiva estructurada diseñados para provocar potenciales relacionados con eventos (ERPs). Estos incluyen paradigmas jerárquicos que evalúan diferentes niveles de procesamiento auditivo, que van desde la discriminación sensorial básica (por ejemplo, negatividad de discrepancia, MMN) hasta el procesamiento cognitivo de orden superior (por ejemplo, respuestas N400). Se analizan los marcadores ERP derivados del EEG para determinar el nivel más alto detectable de procesamiento auditivo y evaluar su asociación con el diagnóstico clínico y el resultado funcional a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel Jerárquico Más Alto Detectable del Procesamiento Auditivo
Periodo de tiempo: semana 2-3 después del ingreso en rehabilitación neurológica
El criterio de valoración principal es el nivel jerárquico más alto de procesamiento auditivo detectable neurofisiológicamente, operacionalizado por la presencia de efectos significativos del potencial relacionado con eventos auditivos (ERP). Para cada paradigma de ERP, los análisis se realizan a nivel individual del paciente para determinar si existe un efecto de ERP estadísticamente significativo dentro de ventanas de tiempo y regiones de electrodos predefinidas. El nivel jerárquico más alto que muestra un efecto significativo define el resultado individual (escala ordinal: niveles 1-4).
semana 2-3 después del ingreso en rehabilitación neurológica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el Nivel Clínico de Conciencia y el Procesamiento Neurofisiológico Cognitivo
Periodo de tiempo: semana 2-3 después del ingreso en rehabilitación neurológica
Relación entre el estado de consciencia determinado clínicamente (por ejemplo, UWS frente a MCS) y el nivel jerárquico más alto de procesamiento auditivo alcanzado, medido mediante respuestas de potenciales relacionados con eventos (ERP).
semana 2-3 después del ingreso en rehabilitación neurológica
Validez Pronóstica del Nivel de Procesamiento Jerárquico Basado en Potenciales Relacionados con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la medición de EEG
Valor predictivo del nivel jerárquico más alto alcanzado en el procesamiento auditivo para el resultado funcional a los 12 meses tras el ingreso. El estado funcional se evaluará mediante una medida de resultado estandarizada.
12 meses después de la medición de EEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUD-DOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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