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Processamento Auditivo em Pacientes com DOC (AUD-DOC)

3 de março de 2026 atualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Processamento Auditivo Hierárquico em Distúrbios da Consciência: Da Deteção Básica de Desvios à Integração Semântica

Este estudo observacional prospetivo investiga se a eletroencefalografia (EEG) pode melhorar a diferenciação entre a síndrome de vigília sem resposta (UWS) e o estado minimamente consciente (MCS) em doentes com lesão cerebral adquirida grave.
O estudo examina ainda a associação entre os marcadores de EEG do processamento auditivo e o resultado funcional a longo prazo aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A classificação precisa de distúrbios da consciência continua a ser um desafio na reabilitação neurológica precoce. A avaliação comportamental é o padrão clínico, mas a má classificação persiste, particularmente em doentes com deficiência motora grave ou com flutuações no estado de alerta. As medidas neurofisiológicas podem fornecer informações complementares para além do comportamento observável.

Este estudo aplica paradigmas de potenciais relacionados com eventos (PRE) durante a gravação de EEG à beira do leito para avaliar níveis hierárquicos de processamento auditivo em doentes com distúrbios da consciência na fase subaguda após lesão cerebral. Os paradigmas são concebidos para detetar respostas neurais que refletem a discriminação auditiva básica, bem como o processamento cognitivo de ordem superior.

O objetivo principal é determinar o nível mais elevado de processamento auditivo neurofisiologicamente detetável e examinar se este difere entre grupos de consciência definidos clinicamente. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre marcadores derivados do EEG e avaliações comportamentais padronizadas, bem como avaliar o valor prognóstico dos achados do EEG para o resultado funcional um ano após a admissão.

O estudo visa esclarecer a relevância diagnóstica e prognóstica das medidas baseadas em EEG em contextos de neuroreabilitação de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos (18-80 anos) com lesão cerebral adquirida grave na fase subaguda que são diagnosticados com um distúrbio da consciência (Síndrome de Vigília Sem Resposta ou Estado Minimamente Consciente) num contexto de reabilitação neurológica.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Presença de uma perturbação da consciência (Síndrome de Vigília Sem Resposta [SVSR] ou Estado Minimamente Consciente [EMC]), classificada utilizando a Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R) com base em três avaliações realizadas em pelo menos dois dias separados
  • Idade entre os 18 e os 80 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo representante legal do doente
  • Potenciais evocados auditivos do tronco cerebral (PEATC) preservados em pelo menos um dos lados

Critérios de Exclusão:

  • Sedação em curso no momento da avaliação do EEG
  • Tratamento atual com medicamentos conhecidos por afetar significativamente o estado funcional cortical, incluindo barbitúricos, neurolépticos (antipsicóticos), fármacos antiepiléticos, benzodiazepinas ou agentes comparáveis
  • Colonização com organismos multirresistentes que exijam precauções de isolamento (por exemplo, 4MRGN)
  • Gravidez
  • Compreensão da linguagem comprometida (por exemplo, proficiência insuficiente em língua alemã ou afasia)
  • Fraturas do osso temporal ou lesão cerebral infratentorial grave associada à ausência unilateral ou bilateral de potenciais evocados auditivos (PEA)
  • Deficiência auditiva bilateral ou surdez, ou presença de implante coclear
  • Feridas no couro cabeludo ou condições que impeçam a colocação de uma touca de eletrodos de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com UWS
Pacientes classificados com síndrome de vigília sem resposta (SVR) com a Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R)
Comportamental: Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R)
A Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R) é um instrumento de avaliação comportamental padronizado utilizado para determinar o nível de consciência em doentes com lesão cerebral grave. Inclui seis subescalas que avaliam as funções auditivas, visuais, motoras, oromotoras/verbais, de comunicação e de excitação, com itens estruturados hierarquicamente para identificar o nível mais elevado de resposta comportamental.
Comportamental: Eletroencefalografia (EEG)
A eletroencefalografia (EEG) é um método neurofisiológico não invasivo utilizado para registar a atividade elétrica cerebral espontânea e relacionada com estímulos através de elétrodos no couro cabeludo. Neste estudo, as gravações de EEG à beira do leito são realizadas utilizando paradigmas de estimulação auditiva estruturada concebidos para elicitar potenciais relacionados com eventos (PREs). Estes incluem paradigmas hierárquicos que avaliam diferentes níveis de processamento auditivo, desde a discriminação sensorial básica (por exemplo, negatividade de incongruência, MMN) até ao processamento cognitivo de ordem superior (por exemplo, respostas N400). Os marcadores de PRE derivados do EEG são analisados para determinar o nível mais elevado detetável de processamento auditivo e para avaliar a sua associação com o diagnóstico clínico e o resultado funcional a longo prazo.
Pacientes com SQM
Pacientes classificados em estado de consciência mínima (MCS) com a Escala de Recuperação de Coma - Revisada (CRS-R)
Comportamental: Escala de Recuperação do Coma Revisada (CRS-R)
A Escala de Recuperação do Coma-Revisada (CRS-R) é um instrumento de avaliação comportamental padronizado utilizado para determinar o nível de consciência em doentes com lesão cerebral grave. Inclui seis subescalas que avaliam as funções auditivas, visuais, motoras, oromotoras/verbais, de comunicação e de excitação, com itens estruturados hierarquicamente para identificar o nível mais elevado de resposta comportamental.
Comportamental: Eletroencefalografia (EEG)
A eletroencefalografia (EEG) é um método neurofisiológico não invasivo utilizado para registar a atividade elétrica cerebral espontânea e relacionada com estímulos através de elétrodos no couro cabeludo. Neste estudo, as gravações de EEG à beira do leito são realizadas utilizando paradigmas de estimulação auditiva estruturada concebidos para elicitar potenciais relacionados com eventos (PREs). Estes incluem paradigmas hierárquicos que avaliam diferentes níveis de processamento auditivo, desde a discriminação sensorial básica (por exemplo, negatividade de incongruência, MMN) até ao processamento cognitivo de ordem superior (por exemplo, respostas N400). Os marcadores de PRE derivados do EEG são analisados para determinar o nível mais elevado detetável de processamento auditivo e para avaliar a sua associação com o diagnóstico clínico e o resultado funcional a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Hierárquico Mais Elevado de Processamento Auditivo Detectável
Prazo: semana 2-3 após admissão na reabilitação neurológica
O endpoint primário é o nível hierárquico mais elevado de processamento auditivo detectável neurofisiologicamente, operacionalizado pela presença de efeitos significativos de potenciais evocados auditivos (PEA). Para cada paradigma de PEA, as análises são conduzidas ao nível do paciente individual para determinar se um efeito de PEA estatisticamente significativo está presente dentro de janelas de tempo e regiões de elétrodos predefinidas. O nível hierárquico mais elevado que mostra um efeito significativo define o outcome individual (escala ordinal: níveis 1-4).
semana 2-3 após admissão na reabilitação neurológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação Entre o Nível Clínico de Consciência e o Processamento Cognitivo Neurofisiológico
Prazo: semana 2-3 após admissão na reabilitação neurológica
Relação entre o estado de consciência determinado clinicamente (por exemplo, UWS vs. MCS) e o nível hierárquico máximo de processamento auditivo alcançado, medido por respostas de ERP.
semana 2-3 após admissão na reabilitação neurológica
Validade Prognóstica do Nível de Processamento Hierárquico Baseado em ERP
Prazo: 12 meses após a medição de EEG
Valor preditivo do nível hierárquico mais elevado alcançado no processamento auditivo para o resultado funcional aos 12 meses após a admissão. O estado funcional será avaliado utilizando uma medida de resultado padronizada.
12 meses após a medição de EEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUD-DOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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