Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elaborazione Uditiva nei Pazienti con DOC (AUD-DOC)

3 marzo 2026 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Elaborazione Auditiva Gerarchica nei Disturbi della Coscienza: Dal Rilevamento di Deviazioni di Base all'Integrazione Semantica

Questo studio osservazionale prospettico indaga se l'elettroencefalografia (EEG) possa migliorare la differenziazione tra la sindrome da veglia non responsiva (UWS) e lo stato di coscienza minima (MCS) in pazienti con grave danno cerebrale acquisito. Lo studio esamina inoltre l'associazione tra i marcatori EEG del processamento uditivo e l'esito funzionale a lungo termine a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La classificazione accurata dei disturbi della coscienza rimane impegnativa nella riabilitazione neurologica precoce. La valutazione comportamentale è lo standard clinico, ma persistono errori di classificazione, specialmente nei pazienti con grave compromissione motoria o con fluttuazioni dello stato di veglia. Le misure neurofisiologiche possono fornire informazioni complementari oltre al comportamento osservabile.

Questo studio applica paradigmi di potenziali evento-correlati (ERP) durante la registrazione EEG al letto del paziente per valutare i livelli gerarchici dell'elaborazione uditiva in pazienti con disturbi della coscienza nella fase subacuta dopo un danno cerebrale. I paradigmi sono progettati per rilevare risposte neurali che riflettono sia la discriminazione uditiva di base che l'elaborazione cognitiva di ordine superiore.

L'obiettivo principale è determinare il più alto livello neurofisiologicamente rilevabile di elaborazione uditiva e esaminare se differisce tra gruppi di coscienza definiti clinicamente. Gli obiettivi secondari includono valutare la relazione tra marcatori derivati dall'EEG e valutazioni comportamentali standardizzate, nonché valutare il valore prognostico dei risultati EEG per l'esito funzionale un anno dopo l'ammissione.

Lo studio mira a chiarire la rilevanza diagnostica e prognostica delle misure basate sull'EEG nelle impostazioni di routine della neuroriabilitazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (18-80 anni) con grave lesione cerebrale acquisita in fase subacuta, a cui è stato diagnosticato un disturbo della coscienza (Sindrome di Veglia Aresponsiva o Stato di Coscienza Minima) in un contesto di riabilitazione neurologica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di un disturbo della coscienza (Sindrome di Veglia senza Risposta [UWS] o Stato di Coscienza Minima [MCS]), classificato utilizzando la Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R) sulla base di tre valutazioni effettuate in almeno due giorni separati
  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal rappresentante legale del paziente
  • Potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP) conservati su almeno un lato

Criteri di esclusione:

  • Sedazione in corso al momento della valutazione EEG
  • Trattamento attuale con farmaci noti per influenzare significativamente lo stato funzionale corticale, inclusi barbiturici, neurolettici (antipsicotici), farmaci antiepilettici, benzodiazepine o agenti comparabili
  • Colonizzazione con organismi multiresistenti che richiedono precauzioni di isolamento (ad esempio, 4MRGN)
  • Gravidanza
  • Comprensione linguistica compromessa (ad esempio, insufficiente conoscenza della lingua tedesca o afasia)
  • Fratture dell'osso temporale o grave lesione cerebrale sottotentoriale associata ad assenza unilaterale o bilaterale di potenziali evocati uditivi (AEP)
  • Deficit uditivo bilaterale o sordità, o presenza di un impianto cocleare
  • Ferite del cuoio capelluto o condizioni che impediscono il posizionamento di una cuffia per elettrodi EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti UWS
Pazienti classificati con sindrome da veglia non responsiva (UWS) mediante la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Comportamentale: Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R)
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è uno strumento di valutazione comportamentale standardizzato utilizzato per determinare il livello di coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale. Comprende sei sottoscale che valutano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali, di comunicazione e di attivazione, con elementi strutturati gerarchicamente per identificare il più alto livello di reattività comportamentale.
Comportamentale: Elettroencefalografia (EEG)
L'elettroencefalografia (EEG) è un metodo neurofisiologico non invasivo utilizzato per registrare l'attività elettrica cerebrale spontanea e correlata agli stimoli tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. In questo studio, le registrazioni EEG al letto del paziente vengono eseguite utilizzando paradigmi di stimolazione uditiva strutturati progettati per evocare potenziali evento-correlati (ERP). Questi includono paradigmi gerarchici che valutano diversi livelli di elaborazione uditiva, che vanno dalla discriminazione sensoriale di base (ad esempio, negatività di disadattamento, MMN) all'elaborazione cognitiva di ordine superiore (ad esempio, risposte N400). I marcatori ERP derivati dall'EEG vengono analizzati per determinare il più alto livello rilevabile di elaborazione uditiva e per valutarne l'associazione con la diagnosi clinica e l'esito funzionale a lungo termine.
pazienti con MCS
Pazienti classificati come stato di minima coscienza (MCS) con la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Comportamentale: Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R)
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è uno strumento di valutazione comportamentale standardizzato utilizzato per determinare il livello di coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale. Comprende sei sottoscale che valutano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali, di comunicazione e di attivazione, con elementi strutturati gerarchicamente per identificare il più alto livello di reattività comportamentale.
Comportamentale: Elettroencefalografia (EEG)
L'elettroencefalografia (EEG) è un metodo neurofisiologico non invasivo utilizzato per registrare l'attività elettrica cerebrale spontanea e correlata agli stimoli tramite elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. In questo studio, le registrazioni EEG al letto del paziente vengono eseguite utilizzando paradigmi di stimolazione uditiva strutturati progettati per evocare potenziali evento-correlati (ERP). Questi includono paradigmi gerarchici che valutano diversi livelli di elaborazione uditiva, che vanno dalla discriminazione sensoriale di base (ad esempio, negatività di disadattamento, MMN) all'elaborazione cognitiva di ordine superiore (ad esempio, risposte N400). I marcatori ERP derivati dall'EEG vengono analizzati per determinare il più alto livello rilevabile di elaborazione uditiva e per valutarne l'associazione con la diagnosi clinica e l'esito funzionale a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Gerarchico di Elaborazione Auditiva Rilevabile più Alto
Lasso di tempo: settimana 2-3 dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
L'endpoint primario è il più alto livello gerarchico neurofisiologicamente rilevabile dell'elaborazione uditiva, operazionalizzato dalla presenza di effetti significativi dei potenziali evento-correlati (ERP) uditivi.
Per ogni paradigma ERP, le analisi vengono condotte a livello del singolo paziente per determinare se sia presente un effetto ERP statisticamente significativo entro finestre temporali e regioni di elettrodi predefinite.
Il livello gerarchico più alto che mostra un effetto significativo definisce l'esito individuale (scala ordinale: livelli 1-4).
settimana 2-3 dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Livello Clinico di Coscienza ed Elaborazione Neurofisiologica Cognitiva
Lasso di tempo: settimana 2-3 dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Relazione tra lo stato di coscienza determinato clinicamente (ad esempio, UWS vs. MCS) e il più alto livello gerarchico di elaborazione uditiva raggiunto, misurato mediante risposte ERP.
settimana 2-3 dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Validità Prognostica del Livello di Elaborazione Gerarchica Basato su ERP
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la misurazione EEG
Valore predittivo del più alto livello gerarchico raggiunto dell'elaborazione uditiva per l'esito funzionale a 12 mesi dall'ammissione. Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando una misura standardizzata dell'esito.
12 mesi dopo la misurazione EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUD-DOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi