Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv prosessering hos pasienter med DOC (AUD-DOC)

3. mars 2026 oppdatert av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarkisk auditiv prosessering ved bevissthetsforstyrrelser: Fra grunnleggende avviksdeteksjon til semantisk integrasjon

Denne prospektive observasjonsstudien undersøker om elektroencefalografi (EEG) kan forbedre differensieringen mellom uresponsiv våkentilstandssyndrom (UWS) og minimalt bevisst tilstand (MCS) hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade. Studien undersøker videre sammenhengen mellom EEG-markører for auditiv prosessering og funksjonell utfall på lang sikt ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig klassifisering av bevissthetsforstyrrelser forblir utfordrende i nevrologisk tidlig rehabilitering. Atferdsvurdering er den kliniske standarden, men feilklassifisering vedvarer, spesielt hos pasienter med alvorlig motorisk nedsatt funksjon eller fluktuerende våkenhet. Neurofysiologiske målinger kan gi komplementær informasjon utover observerbart atferd.

Denne studien bruker hendelsesrelatert potensial (ERP)-paradigmer under sengekant EEG-registrering for å vurdere hierarkiske nivåer av auditiv prosessering hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser i subakutt fase etter hjerneskade. Paradigmene er designet for å oppdage nevrale responser som reflekterer grunnleggende auditiv diskriminering samt høyereordens kognitiv prosessering.

Det primære målet er å fastslå det høyeste nevrofysiologisk detekterbare nivået av auditiv prosessering og å undersøke om det skiller seg mellom klinisk definerte bevissthetsgrupper. Sekundære mål inkluderer å evaluere forholdet mellom EEG-avledede markører og standardiserte atferdsvurderinger, samt å vurdere den prognostiske verdien av EEG-funn for funksjonell utfall ett år etter innleggelse.

Studien tar sikte på å avklare den diagnostiske og prognostiske relevansen av EEG-baserte mål i rutinemessige nevrorehabiliteringssettinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (18–80 år) med alvorlig ervervet hjerneskade i subakutt fase som er diagnostisert med bevissthetsforstyrrelse (Uresponsiv våkenhetssyndrom eller minimalt bevisst tilstand) i en nevrologisk rehabiliteringssetting.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en bevissthetsforstyrrelse (Uresponsiv våkenthetssyndrom [UWS] eller minimalt bevisst tilstand [MCS]), klassifisert ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) basert på tre vurderinger utført på minst to separate dager
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Skriftlig samtykke gitt av pasientens juridiske representant
  • Bevarade hjernestamme-auditive evokerte potensialer (BAEP) på minst én side

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående sedering ved tidspunktet for EEG-vurdering
  • Pågående behandling med legemidler kjent for å påvirke kortikal funksjonstilstand betydelig, inkludert barbiturater, nevroleptika (antipsykotika), antiepileptika, benzodiazepiner eller lignende midler
  • Kolonisering med multiresistente mikroorganismer som krever isolasjonsforholdsregler (f.eks. 4MRGN)
  • Svangerskap
  • Nedsatt språkforståelse (f.eks. utilstrekkelig tysk språkkunnskap eller afasi)
  • Tinningbeinfrakturer eller alvorlig infratentoriell hjerneskade forbundet med ensidig eller dobbeltsidig fravær av auditive evokerte potensialer (AEP)
  • Dobbelsidig hørselshemning eller døvhet, eller tilstedeværelse av cochleaimplantat
  • Skallebunnssår eller tilstander som forhindrer plassering av en EEG-elektrodehette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UWS-pasienter
Pasienter klassifisert som uresponsiv bevissthetssyndrom (UWS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Atferdsmessig: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert atferdsvurderingsinstrument som brukes til å fastslå bevissthetsnivået hos pasienter med alvorlig hjerneskade. Den består av seks subskalaer som evaluerer auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikasjons- og oppvåkningsfunksjoner, med hierarkisk strukturerte elementer for å identifisere det høyeste nivået av atferdsrespons.
Atferdsmessig: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som brukes til å registrere spontan og stimulusrelatert elektrisk hjerneaktivitet via skalpelektroder. I denne studien utføres sengekant-EEG-opptak ved hjelp av strukturerte hørestimuleringsparadigmer designet for å fremkalle hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Disse inkluderer hierarkiske paradigmer som vurderer forskjellige nivåer av auditiv prosessering, fra grunnleggende sensorisk diskriminering (f.eks. mismatch negativity, MMN) til høyere kognitiv prosessering (f.eks. N400-responser). EEG-avledede ERP-markører analyseres for å bestemme det høyeste detekterbare nivået av auditiv prosessering og for å evaluere deres sammenheng med klinisk diagnose og langsiktig funksjonell utkomst.
MCS-pasienter
Pasienter klassifisert som minimalt bevisst (MCS) med Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Atferdsmessig: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardisert atferdsvurderingsinstrument som brukes til å fastslå bevissthetsnivået hos pasienter med alvorlig hjerneskade. Den består av seks subskalaer som evaluerer auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikasjons- og oppvåkningsfunksjoner, med hierarkisk strukturerte elementer for å identifisere det høyeste nivået av atferdsrespons.
Atferdsmessig: Elektroencefalografi (EEG)
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv nevrofysiologisk metode som brukes til å registrere spontan og stimulusrelatert elektrisk hjerneaktivitet via skalpelektroder. I denne studien utføres sengekant-EEG-opptak ved hjelp av strukturerte hørestimuleringsparadigmer designet for å fremkalle hendelsesrelaterte potensialer (ERP). Disse inkluderer hierarkiske paradigmer som vurderer forskjellige nivåer av auditiv prosessering, fra grunnleggende sensorisk diskriminering (f.eks. mismatch negativity, MMN) til høyere kognitiv prosessering (f.eks. N400-responser). EEG-avledede ERP-markører analyseres for å bestemme det høyeste detekterbare nivået av auditiv prosessering og for å evaluere deres sammenheng med klinisk diagnose og langsiktig funksjonell utkomst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste påvisbare hierarkiske nivå av auditiv prosessering
Tidsramme: uke 2-3 etter innleggelse til nevrologisk rehabilitering
Det primære endepunktet er det høyeste nevrofysiologisk detekterbare hierarkiske nivået for auditiv prosessering, operasjonalisert ved tilstedeværelsen av signifikante auditiv hendelsesrelatert potensial (ERP)-effekter. For hver ERP-paradigme utføres analyser på individuell pasientnivå for å fastslå om en statistisk signifikant ERP-effekt er tilstede innenfor forhåndsdefinerte tidsvinduer og elektrodeområder. Det høyeste hierarkinivået som viser en signifikant effekt definerer det individuelle utfallet (ordinal skala: nivå 1-4).
uke 2-3 etter innleggelse til nevrologisk rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom klinisk bevissthetsnivå og nevrofysiologisk kognitiv prosessering
Tidsramme: uke 2-3 etter innleggelse på nevrologisk rehabilitering
Forholdet mellom klinisk fastsatt bevissthetsstatus (f.eks. UWS vs. MCS) og det høyeste oppnådde hierarkiske nivået av auditiv prosessering målt ved ERP-responser.
uke 2-3 etter innleggelse på nevrologisk rehabilitering
Prognostisk gyldighet av ERP-basert hierarkisk prosesseringsnivå
Tidsramme: 12 måneder etter EEG-måling
Prediktiv verdi av det høyeste oppnådde hierarkiske nivået av auditiv prosessering for funksjonell utfall 12 måneder etter innleggelse. Funksjonell status vil bli vurdert ved bruk av et standardisert utfallsmål.
12 måneder etter EEG-måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUD-DOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere