Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auditiivinen käsittely DOC-potilailla (AUD-DOC)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarkkinen kuulon prosessointi tietoisuushäiriöissä: perustason poikkeavuuden havaitsemisesta semanttiseen integraatioon

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus selvittää, voiko elektroenkefalografia (EEG) parantaa erottelukykyä reagoimattoman valveillaolotilan (UWS) ja minimaalisesti tietoisen tilan (MCS) välillä potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma. Tutkimus tarkastelee lisäksi kuulon prosessoinnin EEG-mittaajien ja pitkän aikavälin toiminnallisten lopputulosten välistä yhteyttä 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisuushäiriöiden tarkka luokittelu on edelleen haasteellista neurologisessa varhaiskuntoutuksessa. Käyttäytymisen arviointi on kliininen standardi, mutta virheellinen luokittelu jatkuu, erityisesti potilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta tai vaihteleva valppaus. Neurofysiologiset mittaukset voivat tarjota täydentävää tietoa havaittavan käyttäytymisen lisäksi.

Tässä tutkimuksessa sovelletaan tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) paradigmoja vuoteen ääressä tehtyjen EEG-merkintöjen aikana arvioimaan hierarkkisia tasoja kuuloprosessoinnissa potilailla, joilla on tietoisuushäiriöitä aivovamman jälkeisessä akuutissa vaiheessa. Paradigmat on suunniteltu havaitsemaan hermovasteita, jotka heijastavat sekä peruskuulon erottelua että korkeamman asteen kognitiivista prosessointia.

Ensisijainen tavoite on määrittää korkein neurofysiologisesti havaittavissa oleva kuuloprosessoinnin taso ja tutkia, eroako se kliinisesti määriteltyjen tietoisuusryhmien välillä. Toissijaisia tavoitteita ovat EEG:stä johdettujen merkkiaineiden ja standardoitujen käyttäytymisen arviointien välisen suhteen arviointi sekä EEG-löydösten ennustearvon arviointi toiminnallisen tuloksen suhteen vuoden kuluttua sisäänpääsystä.

Tutkimuksen tavoitteena on selventää EEG-pohjaisten mittojen diagnostista ja ennustavaa merkitystä rutiininomaisissa neurokuntoutusympäristöissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuispotilaat (18–80-vuotiaat), joilla on vakava hankittu aivovamma akuutin vaiheen jälkeisessä vaiheessa ja joille on diagnosoitu tajunnan häiriö (reagoimaton valveillaolotila tai minimaalinen tietoisuustila) neurologisessa kuntoutusympäristössä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Tietoisuuden häiriön (reagoimaton valveillaolo-oireyhtymä [UWS] tai vähäisesti tietoinen tila [MCS]) läsnäolo, luokiteltu Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikon avulla perustuen kolmeen arviointiin, jotka on suoritettu vähintään kahdella eri päivällä
  • Ikä 18–80 vuotta
  • Potilaan laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Vähintään toisella puolella säilyneet aivorunkoaistinvaraiset potentiaalit (BAEP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva sedaatio EEG-arvioinnin aikana
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi aivokuoren toimintatilaan, mukaan lukien barbituraatit, neuroleptiikit (antipsykootit), epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit tai vastaavat aineet
  • Monilääkeresistenttien mikrobien kantajuus, joka edellyttää eristystoimia (esim. 4MRGN)
  • Raskaus
  • Heikentynyt kielen ymmärtäminen (esim. riittämätön saksan kielen taito tai afasia)
  • Ohimoluun murtumat tai vakava infratentoriaalinen aivovamma, joka liittyy yksipuoliseen tai molemminpuoliseen aistinvaraisten potentiaalien (AEP) puuttumiseen
  • Molemminpuolinen kuulovamma tai kuurous, tai sisäkorvaimen läsnäolo
  • Päänahkahaavat tai olosuhteet, jotka estävät EEG-elektrodiliivin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
UWS-potilaat
Potilaat, jotka luokitellaan herättämättömyysoireyhtymäksi (UWS) Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla
Käyttäytyminen: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on standardoitu käyttäytymisen arviointimenetelmä, jota käytetään määrittämään tajunnan tasoa vakavan aivovamman saaneilla potilailla. Se koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka arvioivat kuulo-, näkö-, motoriset, oromotoriset/verbaaliset, kommunikaatio- ja virkistysfunktioita hierarkkisesti järjestetyillä osioilla tunnistamaan korkeimman käyttäytymisen responsiivisuuden tason.
Käyttäytyminen: Elektroenkefalografia (EEG)
Elektroenkefalografia (EEG) on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, jota käytetään spontaanin ja ärsykkeisiin liittyvän aivojen sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen ihonpinnan elektrodien avulla. Tässä tutkimuksessa sängynvieressä tehtävät EEG-nauhoitukset suoritetaan käyttäen rakenteellisia kuuloärsykeparadigmoja, jotka on suunniteltu herättämään tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP). Nämä sisältävät hierarkkisia paradigmoja, jotka arvioivat eri tasoisia kuuloprosessointia perustason sensorisesta erottelusta (esim. epäsopivuusnegatiivisuus, MMN) korkeamman tason kognitiiviseen prosessointiin (esim. N400-vasteet). EEG:stä johdetut ERP-markerit analysoidaan määrittämään korkein havaittavissa oleva kuuloprosessoinnin taso ja arvioimaan niiden yhteyttä kliiniseen diagnoosiin ja pitkäaikaiseen toiminnalliseen ennusteeseen.
MCS-potilaat
Potilaat, jotka luokitellaan vähäiseksi tietoisuustilaksi (MCS) Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla
Käyttäytyminen: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) on standardoitu käyttäytymisen arviointimenetelmä, jota käytetään määrittämään tajunnan tasoa vakavan aivovamman saaneilla potilailla. Se koostuu kuudesta ala-asteikosta, jotka arvioivat kuulo-, näkö-, motoriset, oromotoriset/verbaaliset, kommunikaatio- ja virkistysfunktioita hierarkkisesti järjestetyillä osioilla tunnistamaan korkeimman käyttäytymisen responsiivisuuden tason.
Käyttäytyminen: Elektroenkefalografia (EEG)
Elektroenkefalografia (EEG) on ei-invasiivinen neurofysiologinen menetelmä, jota käytetään spontaanin ja ärsykkeisiin liittyvän aivojen sähköisen aktiivisuuden tallentamiseen ihonpinnan elektrodien avulla. Tässä tutkimuksessa sängynvieressä tehtävät EEG-nauhoitukset suoritetaan käyttäen rakenteellisia kuuloärsykeparadigmoja, jotka on suunniteltu herättämään tapahtumaan liittyviä potentiaaleja (ERP). Nämä sisältävät hierarkkisia paradigmoja, jotka arvioivat eri tasoisia kuuloprosessointia perustason sensorisesta erottelusta (esim. epäsopivuusnegatiivisuus, MMN) korkeamman tason kognitiiviseen prosessointiin (esim. N400-vasteet). EEG:stä johdetut ERP-markerit analysoidaan määrittämään korkein havaittavissa oleva kuuloprosessoinnin taso ja arvioimaan niiden yhteyttä kliiniseen diagnoosiin ja pitkäaikaiseen toiminnalliseen ennusteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein Havaittava Hierarkkinen Tasokuulo
Aikaikkuna: 2–3 viikkoa neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
Päätepiste on neurofysiologisesti havaittavissa oleva korkein hierarkkinen taso kuulon prosessoinnissa, joka operacionalisoidaan merkitsevien kuulon aiheuttamien herätevastepotentiaalien (ERP) vaikutusten läsnäololla. Jokaisessa ERP-paradigmassa analyysit suoritetaan yksittäisen potilaan tasolla määrittääkseen, onko tilastollisesti merkitsevä ERP-vaikutus läsnä ennalta määritetyissä aikaväleissä ja elektrodialueissa. Korkein hierarkkinen taso, joka osoittaa merkitsevän vaikutuksen, määrittää yksilöllisen lopputuloksen (ordinaalinen asteikko: tasot 1-4).
2–3 viikkoa neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys potilaan tajunnantason ja neurofysiologisen kognitiivisen prosessoinnin välillä
Aikaikkuna: 2–3 viikkoa neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
Kliinisesti määritetyn tietoisuustilan (esim. UWS vs. MCS) ja ERP-vasteilla mitatun kuulon prosessoinnin korkeimman saavutetun hierarkkisen tason välinen suhde.
2–3 viikkoa neurologisen kuntoutuksen aloittamisen jälkeen
ERP-pohjaisen hierarkkisen käsittelytason ennustava validiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta EEG-mittauksen jälkeen
Korkeimman saavutetun kuulon prosessointitason hierarkkisen tason ennustearvo toiminnalliselle tulokselle 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Toimintakykyä arvioidaan käyttäen standardoitua tulosten mittaria.
12 kuukautta EEG-mittauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUD-DOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa