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Traitement auditif chez les patients DOC (AUD-DOC)

3 mars 2026 mis à jour par: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Traitement auditif hiérarchique dans les troubles de la conscience : de la détection de la déviance de base à l'intégration sémantique

Cette étude observationnelle prospective examine si l'électroencéphalographie (EEG) peut améliorer la différenciation entre le syndrome d'éveil non répondant (UWS) et l'état de conscience minimale (MCS) chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves. L'étude examine en outre l'association entre les marqueurs EEG du traitement auditif et le résultat fonctionnel à long terme à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La classification précise des troubles de la conscience reste difficile en rééducation neurologique précoce. L'évaluation comportementale est la norme clinique, mais une mauvaise classification persiste, en particulier chez les patients présentant une déficience motrice sévère ou une fluctuation de l'éveil. Les mesures neurophysiologiques peuvent fournir des informations complémentaires au-delà du comportement observable.

Cette étude applique des paradigmes de potentiels évoqués (ERP) lors d'enregistrements EEG au chevet du patient pour évaluer les niveaux hiérarchiques du traitement auditif chez les patients atteints de troubles de la conscience dans la phase subaiguë après une lésion cérébrale. Les paradigmes sont conçus pour détecter des réponses neuronales reflétant une discrimination auditive de base ainsi qu'un traitement cognitif d'ordre supérieur.

L'objectif principal est de déterminer le niveau le plus élevé de traitement auditif détectable neurophysiologiquement et d'examiner s'il diffère entre les groupes de conscience définis cliniquement. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la relation entre les marqueurs dérivés de l'EEG et les évaluations comportementales standardisées, ainsi que l'évaluation de la valeur pronostique des résultats EEG pour le devenir fonctionnel un an après l'admission.

L'étude vise à clarifier la pertinence diagnostique et pronostique des mesures basées sur l'EEG dans les contextes de neurorééducation de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes (18-80 ans) présentant une lésion cérébrale acquise sévère en phase subaiguë, chez lesquels un trouble de la conscience (syndrome d'éveil non répondant ou état de conscience minimale) est diagnostiqué dans un cadre de rééducation neurologique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Présence d'un trouble de la conscience (syndrome d'éveil non répondant [SENR] ou état de conscience minimale [ECM]), classé à l'aide de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R) sur la base de trois évaluations réalisées sur au moins deux jours distincts
  • Âge compris entre 18 et 80 ans
  • Consentement éclairé écrit fourni par le représentant légal du patient
  • Potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (PEATC) préservés d'au moins un côté

Critères d'exclusion :

  • Sédation en cours au moment de l'évaluation EEG
  • Traitement actuel par des médicaments connus pour affecter significativement l'état fonctionnel cortical, y compris les barbituriques, les neuroleptiques (antipsychotiques), les médicaments antiépileptiques, les benzodiazépines ou des agents comparables
  • Colonisation par des organismes multirésistants nécessitant des précautions d'isolement (par exemple, 4MRGN)
  • Grossesse
  • Compréhension linguistique altérée (par exemple, maîtrise insuffisante de l'allemand ou aphasie)
  • Fractures de l'os temporal ou lésion cérébrale sous-tentorielle sévère associée à une absence unilatérale ou bilatérale de potentiels évoqués auditifs (PEA)
  • Déficience auditive bilatérale ou surdité, ou présence d'un implant cochléaire
  • Blessures du cuir chevelu ou affections empêchant la pose d'un casque d'électrodes EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients UWS
Patients classés comme présentant un syndrome d'éveil non répondant (SENR) avec l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Comportemental: Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) est un instrument d'évaluation comportementale standardisé utilisé pour déterminer le niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales graves. Il comprend six sous-échelles évaluant les fonctions auditives, visuelles, motrices, oromotrices/verbales, de communication et d'éveil, avec des items structurés hiérarchiquement pour identifier le plus haut niveau de réactivité comportementale.
Comportemental: Électroencéphalographie (EEG)
L'électroencéphalographie (EEG) est une méthode neurophysiologique non invasive utilisée pour enregistrer l'activité électrique cérébrale spontanée et liée à des stimuli via des électrodes placées sur le cuir chevelu. Dans cette étude, les enregistrements EEG au chevet du patient sont réalisés à l'aide de paradigmes de stimulation auditive structurés conçus pour provoquer des potentiels liés à des événements (ERP). Ceux-ci incluent des paradigmes hiérarchiques évaluant différents niveaux de traitement auditif, allant de la discrimination sensorielle de base (par exemple, la négativité de discordance, MMN) au traitement cognitif d'ordre supérieur (par exemple, les réponses N400). Les marqueurs ERP dérivés de l'EEG sont analysés pour déterminer le plus haut niveau de traitement auditif détectable et pour évaluer leur association avec le diagnostic clinique et les résultats fonctionnels à long terme.
patients atteints de MCS
Patients classés en état de conscience minimale (MCS) avec l'échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
Comportemental: Échelle de récupération du coma révisée (CRS-R)
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) est un instrument d'évaluation comportementale standardisé utilisé pour déterminer le niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales graves. Il comprend six sous-échelles évaluant les fonctions auditives, visuelles, motrices, oromotrices/verbales, de communication et d'éveil, avec des items structurés hiérarchiquement pour identifier le plus haut niveau de réactivité comportementale.
Comportemental: Électroencéphalographie (EEG)
L'électroencéphalographie (EEG) est une méthode neurophysiologique non invasive utilisée pour enregistrer l'activité électrique cérébrale spontanée et liée à des stimuli via des électrodes placées sur le cuir chevelu. Dans cette étude, les enregistrements EEG au chevet du patient sont réalisés à l'aide de paradigmes de stimulation auditive structurés conçus pour provoquer des potentiels liés à des événements (ERP). Ceux-ci incluent des paradigmes hiérarchiques évaluant différents niveaux de traitement auditif, allant de la discrimination sensorielle de base (par exemple, la négativité de discordance, MMN) au traitement cognitif d'ordre supérieur (par exemple, les réponses N400). Les marqueurs ERP dérivés de l'EEG sont analysés pour déterminer le plus haut niveau de traitement auditif détectable et pour évaluer leur association avec le diagnostic clinique et les résultats fonctionnels à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau hiérarchique détectable le plus élevé du traitement auditif
Délai: semaine 2-3 après l'admission en rééducation neurologique
Le critère d'évaluation principal est le niveau hiérarchique le plus élevé de traitement auditif détectable neurophysiologiquement, opérationnalisé par la présence d'effets significatifs des potentiels évoqués auditifs (PEA). Pour chaque paradigme de PEA, les analyses sont menées au niveau individuel du patient pour déterminer si un effet de PEA statistiquement significatif est présent dans des fenêtres temporelles et des régions d'électrodes prédéfinies. Le niveau hiérarchique le plus élevé présentant un effet significatif définit le résultat individuel (échelle ordinale : niveaux 1-4).
semaine 2-3 après l'admission en rééducation neurologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre le niveau clinique de conscience et le traitement cognitif neurophysiologique
Délai: semaine 2-3 après l'admission en rééducation neurologique
Relation entre le statut de conscience déterminé cliniquement (par ex., UWS vs. MCS) et le niveau hiérarchique le plus élevé de traitement auditif atteint, mesuré par les réponses ERP.
semaine 2-3 après l'admission en rééducation neurologique
Validité Pronostique du Niveau de Traitement Hiérarchique Basé sur les ERP
Délai: 12 mois après la mesure EEG
Valeur prédictive du plus haut niveau hiérarchique de traitement auditif atteint pour le résultat fonctionnel à 12 mois après l'admission. Le statut fonctionnel sera évalué à l'aide d'une mesure de résultat standardisée.
12 mois après la mesure EEG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUD-DOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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