Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové zpracování u pacientů s DOC (AUD-DOC)

3. března 2026 aktualizováno: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Hierarchické sluchové zpracování při poruchách vědomí: od základní detekce odchylky po sémantickou integraci

Tato prospektivní observační studie zkoumá, zda může elektroencefalografie (EEG) zlepšit diferenciaci mezi syndromem neodpovídající bdělosti (UWS) a stavem minimálního vědomí (MCS) u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku. Studie dále zkoumá vztah mezi EEG markery sluchového zpracování a dlouhodobým funkčním výsledkem po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesná klasifikace poruch vědomí zůstává v neurologické časné rehabilitaci náročná. Behaviorální hodnocení je klinickým standardem, přesto přetrvává chybná klasifikace, zejména u pacientů s těžkým motorickým postižením nebo kolísavou bdělostí. Neurofyziologické metody mohou poskytnout doplňující informace nad rámec pozorovatelného chování.

Tato studie aplikuje paradigmata událostmi vázaných potenciálů (ERP) během lůžkového EEG záznamu k posouzení hierarchických úrovní sluchového zpracování u pacientů s poruchami vědomí v subakutní fázi po poškození mozku. Paradigmata jsou navržena k detekci nervových odpovědí odrážejících základní sluchovou diskriminaci i vyšší kognitivní zpracování.

Primárním cílem je určit nejvyšší neurofyziologicky detekovatelnou úroveň sluchového zpracování a zkoumat, zda se liší mezi klinicky definovanými skupinami vědomí. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vztahu mezi markery odvozenými z EEG a standardizovanými behaviorálními hodnoceními, stejně jako posouzení prognostické hodnoty EEG nálezů pro funkční výsledek jeden rok po přijetí.

Studie si klade za cíl objasnit diagnostickou a prognostickou relevanci měření založených na EEG v rutinních neurorehabilitačních podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (18-80 let) s těžkým získaným poškozením mozku v subakutní fázi, u kterých je diagnostikována porucha vědomí (syndrom neodpovídající bdělosti nebo minimální stav vědomí) v neurologickém rehabilitačním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost poruchy vědomí (syndrom neodpovídajícího bdění [UWS] nebo stav minimálního vědomí [MCS]), klasifikované pomocí Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R) na základě tří hodnocení provedených alespoň ve dvou různých dnech
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem pacienta
  • Zachované sluchové evokované potenciály mozkového kmene (BAEP) alespoň na jedné straně

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající sedace v době EEG vyšetření
  • Aktuální léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují funkční stav kůry, včetně barbiturátů, neuroleptik (antipsychotik), antiepileptik, benzodiazepinů nebo srovnatelných látek
  • Kolonizace multirezistentními mikroorganismy vyžadující izolační opatření (např. 4MRGN)
  • Těhotenství
  • Narušené porozumění jazyku (např. nedostatečná znalost němčiny nebo afázie)
  • Zlomeniny spánkové kosti nebo těžké poranění infratentoriálního mozku spojené s jednostrannou nebo oboustrannou nepřítomností sluchových evokovaných potenciálů (AEP)
  • Oboustranná sluchová porucha nebo hluchota, nebo přítomnost kochleárního implantátu
  • Poranění pokožky hlavy nebo stavy znemožňující umístění EEG elektrodové čepice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s UWS
Pacienti klasifikovaní jako syndrom neodpovídajícího bdění (UWS) pomocí Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)
Behaviorální: Revidovaná škála zotavení z kómatu (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je standardizovaný behaviorální hodnotící nástroj používaný k určení úrovně vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku. Skládá se ze šesti subškálek hodnotících sluchové, zrakové, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a bdělostní funkce s hierarchicky strukturovanými položkami k identifikaci nejvyšší úrovně behaviorální reaktivity.
Behaviorální: Elektroencefalografie (EEG)
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní neurofyziologická metoda používaná k zaznamenávání spontánní a stimulem vyvolané elektrické aktivity mozku pomocí skalpových elektrod. V této studii jsou lůžková EEG vyšetření prováděna pomocí strukturovaných sluchových stimulačních paradigmat navržených k vyvolání událostmi vázaných potenciálů (ERP). Tato zahrnují hierarchická paradigmata hodnotící různé úrovně sluchového zpracování, od základní senzorické diskriminace (např. mismatch negativity, MMN) až po vyšší kognitivní zpracování (např. N400 odpovědi). EEG odvozené ERP markery jsou analyzovány k určení nejvyšší detekovatelné úrovně sluchového zpracování a k vyhodnocení jejich asociace s klinickou diagnózou a dlouhodobým funkčním výsledkem.
pacienti s MCS
Pacienti klasifikovaní jako v minimálně vědomém stavu (MCS) pomocí Revidované stupnice zotavení z kómatu (CRS-R)
Behaviorální: Revidovaná škála zotavení z kómatu (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je standardizovaný behaviorální hodnotící nástroj používaný k určení úrovně vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku. Skládá se ze šesti subškálek hodnotících sluchové, zrakové, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a bdělostní funkce s hierarchicky strukturovanými položkami k identifikaci nejvyšší úrovně behaviorální reaktivity.
Behaviorální: Elektroencefalografie (EEG)
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní neurofyziologická metoda používaná k zaznamenávání spontánní a stimulem vyvolané elektrické aktivity mozku pomocí skalpových elektrod. V této studii jsou lůžková EEG vyšetření prováděna pomocí strukturovaných sluchových stimulačních paradigmat navržených k vyvolání událostmi vázaných potenciálů (ERP). Tato zahrnují hierarchická paradigmata hodnotící různé úrovně sluchového zpracování, od základní senzorické diskriminace (např. mismatch negativity, MMN) až po vyšší kognitivní zpracování (např. N400 odpovědi). EEG odvozené ERP markery jsou analyzovány k určení nejvyšší detekovatelné úrovně sluchového zpracování a k vyhodnocení jejich asociace s klinickou diagnózou a dlouhodobým funkčním výsledkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší detekovatelná hierarchická úroveň sluchového zpracování
Časové okno: týden 2-3 po přijetí do neurologické rehabilitace
Primárním cílem je nejvyšší neurofyziologicky detekovatelná hierarchická úroveň sluchového zpracování, operacionalizovaná přítomností významných efektů sluchového potenciálu souvisejícího s událostí (ERP). Pro každý ERP paradigma jsou analýzy prováděny na úrovni jednotlivého pacienta, aby se určilo, zda je přítomen statisticky významný ERP efekt v rámci předdefinovaných časových oken a elektrodových oblastí. Nejvyšší hierarchická úroveň vykazující významný efekt definuje individuální výsledek (ordinální škála: úrovně 1-4).
týden 2-3 po přijetí do neurologické rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickou úrovní vědomí a neurofyziologickým kognitivním zpracováním
Časové okno: 2-3 týden po přijetí do neurologické rehabilitace
Vztah mezi klinicky stanoveným stavem vědomí (např. UWS vs. MCS) a nejvyšší dosaženou hierarchickou úrovní sluchového zpracování měřenou pomocí ERP odpovědí.
2-3 týden po přijetí do neurologické rehabilitace
Prognostická platnost hierarchické úrovně zpracování založené na ERP
Časové okno: 12 měsíců po měření EEG
Prediktivní hodnota nejvyšší dosažené hierarchické úrovně sluchového zpracování pro funkční výsledek po 12 měsících od přijetí. Funkční stav bude hodnocen pomocí standardizovaného měřítka výsledků.
12 měsíců po měření EEG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUD-DOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit