竖脊肌平面阻滞用于经皮肾镜取石术
竖脊肌平面阻滞在经皮肾镜取石术患者中的围手术期疗效
经皮肾镜取石术(PCNL)是用于粉碎和清除大型肾结石的有效标准泌尿外科手术。 虽然PCNL作为一种微创技术进行,但肾囊和实质道的扩张,以及肾造瘘管引起的肾小管周围扩张,可能导致严重的术后疼痛。 文献中描述了多种用于PCNL术后疼痛管理的镇痛策略。 这些包括全身性阿片类药物、非甾体抗炎药(NSAIDs)以及几种区域镇痛技术。 然而,由于其不良反应特征,阿片类药物和NSAIDs并非理想选择,特别是在肾功能不全的患者中。 已使用的区域技术包括局部浸润、肋间神经阻滞、椎旁阻滞和硬膜外镇痛。
肾脏主要受T10至L1节段支配,而输尿管则接受T10至L2的神经支配。 基于这一解剖学知识,T10至L2之间的单侧区域阻滞可以为PCNL手术提供充分的镇痛。 胸椎椎旁阻滞过去是一种常用的优选技术;然而,它可能伴有并发症,如血管内注射、意外硬膜外或鞘内扩散,以及操作过程中的气胸。 近年来,描述将竖脊肌平面阻滞(ESPB)作为术后镇痛多模式麻醉一部分的报告数量有所增加。 在ESPB中,局部麻醉剂被注射到椎骨横突与竖脊肌之间的筋膜间平面,据报道可扩散至多个椎旁间隙。 ESPB被认为是一种可以影响内脏和躯体疼痛通路的椎旁周围阻滞。
本研究的目的是评估超声引导下竖脊肌平面阻滞对接受经皮肾镜取石术患者术中及术后阿片类药物消耗、术后疼痛评分以及恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在评估超声引导下竖脊肌平面阻滞(ESP阻滞)对全身麻醉下行经皮肾镜取石术成年患者围手术期效果的影响。
入组后,采用信封法将患者随机分为两组:ESP阻滞组和对照组。所有患者均接受标准化的全身麻醉方案。麻醉诱导使用丙泊酚2 mg/kg(Propofol®,Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş., Türkiye)、罗库溴铵0.6 mg/kg(Esmeron®,Merck Sharp Dohme İlaçları LTD Şti, Türkiye)作为神经肌肉阻滞剂,以及瑞芬太尼1 µg/kg(ultan, centurion pharma, İstanbul, Türkiye)作为阿片类药物。术中根据需要额外给予罗库溴铵0.1 mg/kg以维持肌肉松弛。麻醉维持采用2%七氟醚(Sevorane®,Abbott, Chicago, ABD)与50%氧气,并持续输注瑞芬太尼0.1-1 µg/kg/min,根据血流动力学反应调整剂量。所有患者均采用有创动脉血压监测进行密切的血流动力学随访。
在ESP阻滞组中,全身麻醉诱导后、手术切口前,在手术肾脏侧的T10横突水平进行超声引导下ESP阻滞。在无菌条件下,采用平面内技术,将总量为20 mL的0.25%布比卡因(Marcaine® %0,5, AstraZeneca, İstanbul, Türkiye)注射于竖脊肌与横突之间。在对照组中,不进行额外的区域阻滞或假手术操作;患者将在与ESP组相同的标准化全身镇痛方案下接受全身麻醉手术。
术中血流动力学参数,包括平均动脉压和心率,将在预定时间点记录,并记录术中瑞芬太尼总消耗量。手术结束时,所有患者将静脉注射15 mg/kg对乙酰氨基酚和0.5 mg/kg哌替啶,作为标准术后镇痛方案的一部分。术后病房随访期间,所有患者将每日四次接受15 mg/kg对乙酰氨基酚。术后疼痛强度将使用数字评分量表(NRS;0=无痛,10=最剧烈疼痛)在术后0、2、4、6、12和24小时进行评估。对于NRS≥3的患者,将静脉注射曲马多1 mg/kg作为救援镇痛,并记录术后24小时内曲马多总消耗量。
术后恶心和呕吐将在术后0、2、4、6、12和24小时评估,并记录症状的有无。术后24小时使用土耳其语验证版15项恢复质量问卷(QoR-15T)评估恢复质量。QoR-15T总分范围为0至150分,分数越高表示恢复质量越好。术后疼痛评估和QoR-15T评估将由对分组情况不知情的护士进行,确保评估者盲法。
本试验的主要目的是确定与单独使用标准全身镇痛相比,在标准全身麻醉基础上加用ESP阻滞是否能减少经皮肾镜取石术后24小时内的术后阿片类药物消耗量。次要目标包括比较预定时间点的术后疼痛评分、术中瑞芬太尼需求量、血流动力学稳定性、术后恶心呕吐发生率以及通过QoR-15T测量的恢复质量。本研究预计将为ESP阻滞在经皮肾镜取石术患者中的镇痛效果和恢复益处提供临床相关证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Adıyaman、土耳其(türkiye)
- Adıyaman University Faculty of Medicine Anesthesiology and Reanimation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁。
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级I-II级。
- 计划在全身麻醉下接受择期经皮肾镜取石术。
- 能够理解研究程序并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 年龄<18岁。
- ASA身体状况分级III-IV级。
- 拒绝参与本研究。
- 已知对局部麻醉药(布比卡因)、阿片类药物或研究药物过敏或有禁忌症。
- 凝血功能障碍或抗凝治疗禁忌区域阻滞。
- 注射部位感染。
- 严重精神或认知障碍,无法可靠评估疼痛或完成问卷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:对照组
患者将接受标准全身麻醉和围手术期全身镇痛,但不进行竖脊肌平面阻滞。
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实验性的:区块组
标准疼痛管理 + 竖脊肌平面阻滞
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除标准全身麻醉外,计划在T10横突水平使用20毫升0.25%布比卡因对患者实施超声引导下竖脊肌平面阻滞
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时内曲马多总消耗量
大体时间:术后0-24小时
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术后最初24小时内作为急救镇痛药静脉注射曲马多的总剂量(mg)。
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术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoR-15T (土耳其语) 恢复质量量表
大体时间:术后第24小时,基于单次评估
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Quality of Recovery-15(QoR-15)24小时量表是一种患者报告结局问卷,用于衡量术后恢复质量。
Quality of Recovery-15(QoR-15)的有效性已在多种语言中得到验证。
在我们的研究中,将使用土耳其语版Quality of Recovery-15(QoR-15T)来测量土耳其人群的术后恢复情况。
土耳其语版Quality of Recovery-15(QoR-15T)量表包含2个部分,共向患者询问15个问题。
患者可为每个问题评分0至10分,因此土耳其语版Quality of Recovery-15(QoR-15T)总分范围为0至150分。
分数越高表明恢复质量越好。
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术后第24小时,基于单次评估
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术中瑞芬太尼用量
大体时间:术中阶段
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术中使用的瑞芬太尼总剂量(µg)
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术中阶段
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术后疼痛评分(NRS)
大体时间:术后第0、2、4、6、12和24小时
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术后疼痛评分将在术后期间采用数字疼痛评分法进行评估。
NRS评分范围为0-10分。
0分表示无疼痛,10分表示经历过的最严重的疼痛。
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术后第0、2、4、6、12和24小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Fadime Tosun, Asst. Prof.、Adiyaman University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADYU-AR-FT-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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