Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu do przezskórnej nefrolitotomii

To badanie kliniczne ma na celu ocenę okołoperacyjnej skuteczności blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) pod kontrolą ultrasonografii u dorosłych pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii w znieczuleniu ogólnym.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup metodą zamkniętych kopert: grupy z blokadą ESP oraz grupy kontrolnej. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół znieczulenia ogólnego. Indukcję znieczulenia przeprowadzi się przy użyciu propofolu 2 mg/kg (Propofol®, Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş., Turcja), rocuronium 0,6 mg/kg (Esmeron®, Merck Sharp Dohme İlaçları LTD Şti, Turcja) jako blokera nerwowo-mięśniowego oraz remifentanylu 1 µg/kg (ultan, centurion pharma, Stambuł, Turcja) jako opioidu. Dodatkowe rocuronium 0,1 mg/kg będzie podawane śródoperacyjnie w razie potrzeby w celu utrzymania rozluźnienia mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 2% sewolfuranu (Sevorane®, Abbott, Chicago, USA) w 50% tlenie oraz ciągłego wlewu remifentanylu w dawce 0,1-1 µg/kg/min, dostosowywanej w zależności od odpowiedzi hemodynamicznej. U wszystkich pacjentów będzie stosowane inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi w celu ścisłej obserwacji hemodynamicznej.

W grupie z blokadą ESP, po indukcji znieczulenia ogólnego i przed nacięciem chirurgicznym, zostanie wykonana blokada ESP pod kontrolą ultrasonografii na poziomie wyrostka poprzecznego Th10 po stronie operowanej nerki. W warunkach aseptycznych, przy użyciu techniki in-plane, wstrzykniętych zostanie łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine® %0,5, AstraZeneca, Stambuł, Turcja) między mięsień prostownik grzbietu a wyrostek poprzeczny. W grupie kontrolnej nie będzie wykonywana żadna dodatkowa blokada regionalna ani procedura pozorowana; pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym z tym samym standardowym protokołem ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego jak w grupie ESP.

Parametry hemodynamiczne śródoperacyjne, w tym średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, będą rejestrowane w określonych punktach czasowych, a całkowite zużycie remifentanylu śródoperacyjnego będzie dokumentowane. Pod koniec operacji wszyscy pacjenci otrzymają 15 mg/kg paracetamolu i 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie jako część standardowego pooperacyjnego schematu leczenia przeciwbólowego. Podczas pooperacyjnej obserwacji na oddziale wszyscy pacjenci będą otrzymywać 15 mg/kg paracetamolu cztery razy dziennie. Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból) w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji. Dla pacjentów z NRS ≥ 3, dożylnie będzie podawany tramadol 1 mg/kg jako leczenie ratunkowe, a całkowite zużycie tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie rejestrowane.

Nudności i wymioty pooperacyjne będą oceniane w 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji, a obecność lub brak objawów będzie dokumentowana. Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana 24 godziny po operacji przy użyciu zwalidowanej tureckiej wersji 15-punktowego kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15T). Całkowity wynik QoR-15T wynosi od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Pooperacyjne oceny bólu i oceny QoR-15T będą przeprowadzane przez pielęgniarki, które nie są świadome przydziału do grup, zapewniając zaślepienie oceniającego.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie blokady ESP do standardowego znieczulenia ogólnego zmniejsza zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po przezskórnej nefrolitotomii w porównaniu z samym standardowym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwbólowym. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników bólu pooperacyjnego w określonych punktach czasowych, zapotrzebowania na remifentanyl śródoperacyjny, stabilności hemodynamicznej, częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz jakości powrotu do zdrowia mierzonej za pomocą QoR-15T. Oczekuje się, że to badanie dostarczy klinicznie istotnych dowodów dotyczących skuteczności przeciwbólowej i korzyści w zakresie powrotu do zdrowia związanych z blokadą ESP u pacjentów poddawanych przezskórnej nefrolitotomii.