三阴性乳腺癌保守手术前左布比卡因的肿瘤周围和神经节周围浸润 (EPPIL)
三阴性乳腺癌保守性手术前左旋布比卡因的瘤周及神经节周围浸润
乳腺癌是女性中最常见的癌症之一。在法国，八分之一的女性一生中会患上乳腺癌（Inca数据）。2023年，法国诊断出61,214例新发乳腺癌病例；2018年，有12,146例死亡归因于该疾病（e-cancer数据）。三阴性乳腺癌的特征是其细胞表面缺乏激素受体（孕酮和雌激素）和HER2蛋白。这是复发风险最高的乳腺癌，2年无进展生存率为62%（Di Lisa等人，2023年）。
根据Borgeat在2012年的研究，体外实验显示局部麻醉药具有乳腺癌细胞毒性。在多种体外测试的局部麻醉药中，根据Zhi-Fu Wu在2022年的研究，左布比卡因显示出最高的乳腺癌细胞毒性。在低于全身毒性阈值且常规使用的浓度下，左布比卡因比利多卡因更能诱导细胞凋亡并更大程度地降低乳腺癌细胞的代谢活性。根据Zhi-Fu Wu在2022年的研究，左布比卡因对MDA-MB-231细胞具有抗肿瘤作用。MDA-MB-231细胞过度表达电压门控钠通道（VGSC）。VGSC由不同亚基组成，包括Nav1.5 α亚基，该亚基可被左布比卡因失活。
在乳腺癌中，VGSC主要在转移性癌症和三阴性细胞系中过度表达。VGSC的Nav1.5 α亚基在肿瘤细胞生长和迁移中发挥作用。体外实验证明，左布比卡因可减少MDA-MB-231细胞的迁移。使用非左布比卡因的分子（如苯妥英）失活Nav1.5 α已在体外和体内显示出抗肿瘤效果（Chen等人，2022年）。
使用左布比卡因等特性明确的局部麻醉药靶向VGSC，可能是降低三阴性乳腺癌转移风险的策略，尤其是考虑到局部麻醉药的手术浸润是其上市许可范围内常规进行的操作。
Badwe等人（2023年）证明，在可手术乳腺癌女性中，肿瘤周围注射0.5%利多卡因对总生存期和无进展生存期有益。然而，该研究中手术类型多样（肿块切除术或乳房切除术），且仅进行了肿瘤周围注射（无神经节周围注射）。此外，未对三阴性乳腺癌亚组进行具体分析。
使用左布比卡因等特性明确的局部麻醉药靶向VGSC，可能是降低三阴性乳腺癌转移风险的策略，尤其是考虑到局部麻醉药的手术浸润是其上市许可范围内常规进行的操作。
Badwe等人。此外，未对三阴性乳腺癌亚组进行具体分析。
因此，目前尚无高水平证据（前瞻性、随机、双盲）研究探讨在三阴性乳腺癌保守手术（肿块切除术）中，肿瘤周围和神经节周围左布比卡因浸润的益处。文献中仅包含体外研究、回顾性研究以及少数非盲法的前瞻性研究。
研究概览
详细说明
目的：
主要目的：研究在三阴性乳腺癌保乳手术前进行肿瘤周围和神经节周围左旋布比卡因浸润对2年无进展生存期的影响。
次要目的：
- 研究在三阴性乳腺癌保乳手术前进行肿瘤周围和神经节周围左旋布比卡因浸润对2年总生存期的影响。
- 研究在三阴性乳腺癌保乳手术前进行肿瘤周围和神经节周围左旋布比卡因浸润对2年无转移生存期的影响。
- 研究在三阴性乳腺癌保乳手术前进行肿瘤周围和神经节周围左旋布比卡因浸润对术后短期和长期疼痛的影响。
- 评估在三阴性乳腺癌保乳手术前进行肿瘤周围和神经节周围左旋布比卡因浸润的耐受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gestonnairedu / CURRS, /
- 电话号码：0326918822
- 邮箱：currs@univ-reims.fr
学习地点
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims、Champagne-Ardenne、法国、51100
- Institut Godinot
-
接触：
- Gestonnairedu / CURRS, /
- 电话号码：33 0326918822
- 邮箱：coralie.barbe1@univ-reims.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
本研究将纳入以下女性：
- 经组织学确诊的三阴性乳腺癌患者
- 接受过新辅助化疗者，无论采用何种化疗方案
- 符合保乳手术条件，需行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术，且手术在全身麻醉下进行
- ECOG评分为0或1分
- 达到法定成年年龄
- 享有社会保障体系覆盖
- 同意参与本研究
以下女性将不被纳入本研究：
- 有局部麻醉药过敏史者，无论过敏类别
- 转移性乳腺癌患者
- 接受非三阴性乳腺癌组织学类型的保乳手术者
- 接受全乳房切除术者
- 手术为初始手术的重复操作者
- 有乳腺癌个人病史，且患有其他癌症（乳腺癌除外）未达到至少3年缓解期者
- 未成年人
- 受法律保护者（监护、托管、司法保护）
- 妊娠期或哺乳期女性
- 拒绝参与本研究者
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伴有LVB浸润
|
|
|
实验性的：浸润 60 毫升 2.5 毫克/毫升左旋布比卡因
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年无复发生存率
大体时间：2年
|
从乳腺手术到首次复发（局部、区域性或远处）或因任何原因死亡之间的时间。
随访结束时仍无复发的患者将在终点（手术后24个月）进行删失处理。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年总生存率
大体时间：两年
|
从乳腺手术到因任何原因死亡的时间。
随访结束时仍存活的患者将在终点（手术后24个月）被删失。
|
两年
|
|
2年无转移生存率
大体时间：2年
|
从乳房手术到首次转移的时间。
随访结束时未发生转移的患者将在终点（手术后24个月）被删失。
|
2年
|
|
术后疼痛
大体时间：两年
|
术后疼痛使用视觉模拟量表在乳房手术后30分钟、2小时、6小时和24小时进行评估，随后在乳房手术后4个月、8个月、12个月、16个月、20个月和24个月进行评估
|
两年
|
|
对左布比卡因浸润的耐受性
大体时间：24小时
|
不良反应的发生：心脏毒性（心律失常、尖端扭转型室性心动过速）和过敏（皮肤症状、心动过速、低血压）
|
24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.