Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peritumoralis és periganglionális levobupivakain-infiltráció háromszor negatív emlőrák konzervatív sebészi műtétje előtt (EPPIL)

2026. március 3. frissítette: Institut Jean-Godinot

Peritumoralis és periganglionáris Levobupivakain-infiltáció konzervatív műtét előtt hármas negatív emlőrák esetén

A mellrák a nők között az egyik leggyakoribb rákfajta. Franciaországban nyolc nőből egy fejlődik ki mellrákja élete során (Inca). 2023-ban 61 214 új mellrák esetet diagnosztizáltak Franciaországban, 2018-ban pedig 12 146 haláleset tulajdonítható ennek a betegségnek (e-cancer). A háromszor negatív mellrákot a hormonreceptorok (progeszteron és ösztrogén) és a HER2 fehérje hiánya jellemzi a sejtek felületén. Ez a legmagasabb visszaesési kockázattal járó mellrák, 62%-os progressziómentes túlélési aránnyal 2 év alatt (Di Lisa et al, 2023).

In vitro, a helyi érzéstelenítők mell tumor citotoxicitással rendelkeznek, Borgeat szerint 2012-ben. A különböző in vitro tesztelt helyi érzéstelenítők közül a levobupivakain mutatta a legnagyobb mell tumor citotoxicitást, Zhi-Fu Wu szerint 2022-ben. A rendszeres toxicitási küszöbök alatti adagokban és rutinszerűen használt koncentrációkban a levobupivakain nagyobb apoptózist indukál és jobban csökkenti a mell tumor sejtek anyagcseréjét, mint a lidokain. A levobupivakainnak antirák hatása van MDA-MB-31 sejteken, Zhi-Fu Wu szerint 2022-ben. Az MDA-MB-31 sejtek túlfejezik a feszültségfüggő nátriumcsatornát (VGSC). A VGSC különböző alegységekből áll, beleértve a Nav1.5 α alegységet, amely inaktiválható levobupivakainnal.

Mellrákban a VGSC főleg metasztatikus rákokban és a háromszor negatív vonalban túlfejeződik. A VGSC Nav1.5 α alegysége szerepet játszik a tumor sejtek növekedésében és migrációjában. In vitro, az MDA-MB-231 sejtek migrációjának csökkenése mutatkozott levobupivakainnal. A Nav1.5 α inaktiválása levobupivakainon kívüli molekulával (pl. fenitoin) antirák hatásokat mutatott in vitro és in vivo (Chen et al, 2022).

A VGSC célzása jól jellemzett helyi érzéstelenítővel, mint a levobupivakain, stratégia lehet a háromszor negatív mellrákok metasztatikus kockázatának csökkentésére, különösen mivel a helyi érzéstelenítők sebészi infiltációja gyakran végzett eljárás a forgalmazási engedélyük keretein belül.

Badwe et al. (2023) demonstrálta a 0,5%-os lidokain peritumoralis injekciójának előnyét a teljes túlélésre és a progressziómentes túlélésre műtét alá eső mellrákkal rendelkező nőknél. Azonban ebben a tanulmányban a sebészet típusa változott (lumpektomia vagy mastektómia) és csak peritumoralis injekciót végeztek (periganglionaris injekció nélkül). Továbbá, nem mutattak be specifikus elemzést a háromszor negatív mellrák alcsoportról.

A VGSC célzása jól jellemzett helyi érzéstelenítővel, mint a levobupivakain, stratégia lehet a háromszor negatív mellrákok metasztatikus kockázatának csökkentésére, különösen mivel a helyi érzéstelenítők sebészi infiltációja gyakran végzett eljárás a forgalmazási engedélyük keretein belül.

Badwe et al. Továbbá, nem mutattak be specifikus elemzést a háromszor negatív mellrák alcsoportról.

Így nem végeztek magas szintű bizonyítékot (prospektív, randomizált, kettős vak) tanulmányokat a peritumoralis és periganglionaris levobupivakain infiltáció előnyeiről a konzervatív sebészet (lumpektomia) keretében háromszor negatív mellrák esetén. Az irodalom csak in vitro tanulmányokat, retrospektív tanulmányokat és néhány ritka prospektív tanulmányt tartalmaz, amelyeket nem végeztek vakon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges: A peritumorális és periganglionaris levobupivakain infiltráció érdeklődésének tanulmányozása háromszorosan negatív emlőrák konzervatív műtétje előtt a 2 éves progressziómentes túlélésre.

Másodlagos:

  • A peritumorális és periganglionaris levobupivakain infiltráció érdeklődésének tanulmányozása háromszorosan negatív emlőrák konzervatív műtétje előtt a 2 éves teljes túlélésre.
  • A peritumorális és periganglionaris levobupivakain infiltráció érdeklődésének tanulmányozása háromszorosan negatív emlőrák konzervatív műtétje előtt a 2 éves metasztázismentes túlélésre.
  • A peritumorális és periganglionaris levobupivakain infiltráció érdeklődésének tanulmányozása háromszorosan negatív emlőrák konzervatív műtétje előtt a rövid és hosszú távú posztoperatív fájdalomra.
  • A peritumorális és periganglionaris levobupivakain infiltráció toleranciájának értékelése háromszorosan negatív emlőrák konzervatív műtétje előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

760

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmányba a következő nőket fogják bevonni:

  • hisztológiailag igazolt háromszor negatív emlőrákkal rendelkezőket
  • akik neoadjuváns kemoterápián estek át, a használt protokolltól függetlenül
  • alkalmassá nyilvánított konzervatív sebészetre sentinel nyirokcsomó biopsziával vagy axillaris nyirokcsomó diszekcióval, akiknél a műtétet általános érzéstelenítés alatt végzik
  • 0 vagy 1 ECOG állapottal rendelkezőket
  • nagykorúakat
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozókat
  • akik egyetértenek a tanulmányban való részvétellel

A következő nők nem kerülnek be a tanulmányba:

  • akiknek allergiás előzménye van a helyi érzéstelenítő szerekre, az osztálytól függetlenül
  • metasztatikus emlőrákkal rendelkezőket
  • akik lumpektomián esnek át nem háromszor negatív hisztológiájú emlőrák miatt
  • teljes mastektómián átesőket
  • akiknél a műtét a kezdeti műtét ismétlése
  • akiknek személyes előzménye van emlőrákban, és személyes előzménye van más (nem emlő) ráknál, amelynél legalább 3 éve nem ért el remissziót
  • kiskorúakat
  • törvény által védetteket (gondnokság, gyámság, bírósági védelem)
  • terhes vagy szoptató nőket
  • akik megtagadják a tanulmányban való részvételt

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LVB infiltrációval
Drog: LVB infiltráció
  • Általános érzéstelenítést követően, de a sebészi bemetszés előtt
  • 60 ml levobupivakain 2,5 mg/ml infiltálása: 50 ml tumor környékére és 10 ml ganglion környékére
Kísérleti: 60 ml 2,5 mg/ml levobupivakain infiltrációja
  • Általános anesztézia után és a sebészi bemetszés előtt
  • 60 ml levobupivakain 2,5 mg/ml infiltrációja: 50 ml peritumorálisan és 10 ml periganglionikusan
Drog: LVB infiltráció
  • Általános érzéstelenítést követően, de a sebészi bemetszés előtt
  • 60 ml levobupivakain 2,5 mg/ml infiltálása: 50 ml tumor környékére és 10 ml ganglion környékére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence free survival at 2 years
Időkeret: 2 év
az idő a mellműtét és az első visszatérés (lokális, lokorregionális vagy távoli) vagy bármely okból bekövetkező halál között. A követés végén visszatérés nélkül élő betegeket a végpontnál cenzúrázni fogják (a műtét utáni 24. hónapban).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 év
az idő a mellműtét és bármilyen okból bekövetkezett halál között. A követés végén még életben lévő betegeket a végpontnál (a műtét után 24 hónappal) cenzúrázni fogják.
2 év
Metastázis-mentes túlélés 2 éves időszakban
Időkeret: 2 év
Az idő a mellműtét és az első áttét között. A követés végén áttét nélküli betegeket a végpontnál cenzúrázni fogják (24 hónappal a műtét után).
2 év
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 év
A posztoperatív fájdalom vizuális analóg skálával történő értékelése 30 perccel, 2 órával, 6 órával és 24 órával a mellműtét után, majd 4 hónappal, 8 hónappal, 12 hónappal, 16 hónappal, 20 hónappal és 24 hónappal a mellműtét után
2 év
tolerancia a levobupivakain infiltrációra
Időkeret: 24 óra
mellékhatások előfordulása: szívmérgezés (aritmiák, torsades de pointes) és allergia (bőrtünetek, tachycardia, alacsony vérnyomás)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Jean-Godinot

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026_RIPH_02_EPPIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel