삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주위 및 신경절 주위 침윤 (EPPIL)
유방암은 여성에게 가장 흔한 암 중 하나입니다. 프랑스에서는 여성 8명 중 1명이 평생 동안 유방암을 발병합니다(Inca). 2023년 프랑스에서 61,214건의 새로운 유방암 사례가 진단되었으며, 2018년에는 12,146명의 사망이 이 질환으로 인한 것으로 보고되었습니다(e-cancer). 삼중 음성 유방암은 세포 표면에 호르몬 수용체(프로게스테론 및 에스트로겐)와 HER2 단백질이 없는 것이 특징입니다. 이는 재발 위험이 가장 높은 유방암으로, 2년 무진행 생존율이 62%입니다(Di Lisa 등, 2023).
체외 실험에서, 국소 마취제가 유방 종양 세포독성을 보인다는 것이 Borgeat에 의해 2012년에 입증되었습니다. 체외 실험에서 테스트된 다양한 국소 마취제 중 레보부피바카인이 가장 높은 유방 종양 세포독성을 보인다는 것이 Zhi-Fu Wu에 의해 2022년에 입증되었습니다. 전신 독성 역치 이하의 용량과 일상적으로 사용되는 농도에서, 레보부피바카인은 리도카인보다 더 큰 세포사멸을 유도하고 유방 종양 세포의 대사 활동을 더 크게 감소시킵니다. 레보부피바카인이 MDA-MB-231 세포에 항종양 효과를 보인다는 것이 Zhi-Fu Wu에 의해 2022년에 입증되었습니다. MDA-MB-231 세포는 전압 개폐 나트륨 채널(VGSC)을 과발현합니다. VGSC는 다양한 서브유닛으로 구성되어 있으며, 그 중 레보부피바카인에 의해 비활성화될 수 있는 Nav1.5 α 서브유닛이 포함됩니다.
유방암에서 VGSC는 주로 전이성 암과 삼중 음성 계열에서 과발현됩니다. VGSC의 Nav1.5 α 서브유닛은 종양 세포의 성장과 이동에 역할을 합니다. 체외 실험에서, 레보부피바카인을 사용하여 MDA-MB-231 세포 이동의 감소가 입증되었습니다. 레보부피바카인이 아닌 다른 분자(예: 페니토인)로 Nav1.5 α를 비활성화하는 것이 체외 및 생체 내에서 항종양 효과를 보인다는 것이 입증되었습니다(Chen 등, 2022).
레보부피바카인과 같이 잘 알려진 국소 마취제를 사용하여 VGSC를 표적화하는 것은 삼중 음성 유방암의 전이 위험을 줄이기 위한 전략이 될 수 있으며, 특히 국소 마취제의 수술 침윤이 그들의 판매 허가 범위 내에서 일반적으로 수행되는 절차이기 때문입니다.
Badwe 등(2023)은 수술 가능한 유방암 여성에서 0.5% 리도카인의 종양 주위 주사가 전체 생존율과 무진행 생존율에 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다. 그러나 이 연구에서는 수술 유형이 다양했으며(유방 보존 수술 또는 유방 절제술) 오직 종양 주위 주사만 수행되었습니다(신경절 주위 주사 없이). 또한, 삼중 음성 유방암 하위 그룹에 대한 특정 분석은 제시되지 않았습니다.
레보부피바카인과 같이 잘 알려진 국소 마취제를 사용하여 VGSC를 표적화하는 것은 삼중 음성 유방암의 전이 위험을 줄이기 위한 전략이 될 수 있으며, 특히 국소 마취제의 수술 침윤이 그들의 판매 허가 범위 내에서 일반적으로 수행되는 절차이기 때문입니다.
Badwe 등. 또한, 삼중 음성 유방암 하위 그룹에 대한 특정 분석은 제시되지 않았습니다.
따라서, 삼중 음성 유방암의 보존 수술(유방 보존 수술) 맥락에서 레보부피바카인의 종양 주위 및 신경절 주위 침윤의 이점에 대한 고수준의 증거(전향적, 무작위, 이중 맹검) 연구는 수행된 바가 없습니다. 문헌에는 오직 체외 실험 연구, 후향적 연구 및 맹검이 아닌 소수의 드문 전향적 연구만 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
주요: 삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주변 및 신경절 주위 침윤이 2년 무진행 생존율에 미치는 효과를 연구합니다.
부차적:
- 삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주변 및 신경절 주위 침윤이 2년 전체 생존율에 미치는 효과를 연구합니다.
- 삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주변 및 신경절 주위 침윤이 2년 무전이 생존율에 미치는 효과를 연구합니다.
- 삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주변 및 신경절 주위 침윤이 단기 및 장기 수술 후 통증에 미치는 효과를 연구합니다.
- 삼중 음성 유방암의 보존적 수술 전 레보부피바카인의 종양 주변 및 신경절 주위 침윤의 내약성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gestonnairedu / CURRS, /
- 전화번호: 0326918822
- 이메일: currs@univ-reims.fr
연구 장소
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-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51100
- Institut Godinot
-
연락하다:
- Gestonnairedu / CURRS, /
- 전화번호: 33 0326918822
- 이메일: coralie.barbe1@univ-reims.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에는 다음 여성들이 포함됩니다:
- 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암 환자
- 사용된 프로토콜에 관계없이 신보조 화학요법을 받은 여성
- 전신 마취 하에 시행되는 수술을 위해 전이 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술을 동반한 보존적 수술이 가능한 여성
- ECOG 상태가 0 또는 1인 여성
- 법적 성인 연령의 여성
- 사회 보장 제도에 가입된 여성
- 연구 참여에 동의하는 여성
다음 여성들은 연구에서 제외됩니다:
- 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 여성 (계급에 관계없이)
- 전이성 유방암 환자
- 삼중 음성 이외의 조직학적 유형을 가진 유방암으로 유방 보존 수술을 받는 여성
- 전체 유방 절제술을 받는 여성
- 초기 수술을 반복하는 수술을 받는 여성
- 최소 3년 동안 관해 상태에 도달하지 않은 유방암 이외의 암 개인 병력이 있는 유방암 개인 병력이 있는 여성
- 미성년자
- 법적 보호를 받는 자 (후견, 보조, 사법 보호)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 참여를 거부하는 여성
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LVB 침윤과 함께
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실험적: 60 ml의 레보부피바카인 2.5 mg/ml 침윤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무재발 생존율
기간: 2년
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유방 수술 후 첫 번째 재발(국소, 국소 부위, 또는 원격) 또는 사망(어떤 원인으로든)이 발생하기까지의 시간.
추적 관찰 종료 시점까지 재발 없이 생존한 환자는 종점(수술 후 24개월)에서 중도 절단됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 2년
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유방 수술과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
추적 관찰 종료 시점(수술 후 24개월)까지 생존한 환자는 종점에서 검열 처리됩니다.
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2년
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2년 무전이 생존율
기간: 2년
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유방 수술과 첫 번째 전이 사이의 시간.
추적 관찰 종료 시점까지 전이가 없는 환자는 종점(수술 후 24개월)에서 중도 절단 처리됩니다.
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2년
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수술 후 통증
기간: 2년
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유방 수술 후 30분, 2시간, 6시간, 24시간에 시각적 상사 척도를 사용하여 평가한 수술 후 통증, 이후 유방 수술 후 4개월, 8개월, 12개월, 16개월, 20개월, 24개월에 평가
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2년
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레보부피바카인 침윤에 대한 내성
기간: 24시간
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부작용 발생: 심장 독성(부정맥, 토르사드 드 푸앵트) 및 알레르기(피부 증상, 빈맥, 저혈압)
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026_RIPH_02_EPPIL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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